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肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对食用核桃的反应

2024年5月20日 更新者:University of California, Davis
与连续 4 周不吃核桃相比,研究人员将调查合格研究参与者在吃核桃 4 周后的血液和粪便反应。 这两种饮食干预将被 4 周的清除期分开。 饮食顺序是随机的;研究参与者将完成这两项干预措施。 饮食调整将成为研究方案的一部分。

研究概览

详细说明

研究人员假设食用核桃会引起粪便宏基因组、可识别的核桃衍生生物活性物质(尿石素)和其他微生物衍生产物(短链脂肪酸和次级胆汁酸)的变化。 研究人员假设,食用核桃会改善血脂状况,包括降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇;增加 HDL 相关的胆固醇流出能力和抗氧化保护;并且相对于对照饮食减少了炎症生物标志物。 研究人员假设心脏代谢健康生物标志物的变化将与食物生物活性代谢物和/或粪便宏基因组相关。 通路分析将确定由核桃衍生的生物活性物质和核桃响应微生物基因差异调节的代谢通路。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

一般健康的男性和女性,年龄在 20-65 岁之间,BMI 范围为 20.0-34.9 kg/m2 将从戴维斯 - 萨克拉门托大都市区招募。 登记的受试者必须愿意在研究登记期间每天食用 2 盎司(约 1/2 杯)核桃并调整饮食以避免食用核桃和其他坚果以及多酚含量高的食物或饮料(将提供一份清单)。 无法同意的成年人、尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)、孕妇或哺乳期妇女、计划在未来四个月内怀孕的妇女和囚犯将被特别排除在外。 筛选将通过电话采访和亲自筛选和同意进行,包括人体测量和生化评估以及健康史问卷调查。

排除标准:

  • 对核桃或其他坚果过敏
  • 每天摄入超过 25 克纤维,由 Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener© 评估
  • 服用已知会影响新陈代谢或肠道微生物群组成的药物或补充剂(即 二甲双胍、他汀类药物、过去 3 个月内服用过抗生素、纤维补充剂、益生菌等)
  • 记录在案的慢性疾病,包括糖尿病、肾脏或肝脏疾病、代谢综合征、活动性癌症、心肌梗死或中风、胃旁路手术或胃肠道疾病史(例如胃肠道疾病) 克罗恩病、肠易激疾病、憩室病/憩室炎等)
  • 吸烟者或与吸烟者同住,包括汽化器和/或电子香烟。
  • 非法吸毒、吸食大麻或每天饮酒 >1 次
  • 极端的饮食或运动模式;纯素饮食。
  • 最近的体重波动(过去 6 个月内 >10%)
  • 服用可能影响脂蛋白代谢的处方脂质药物或补充剂(即 >1 克鱼油/天,抗氧化补充剂)
  • 服用外源性激素(例如 荷尔蒙避孕)
  • 静脉通路不良
  • 不愿意遵守研究协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:核桃
吃研究提供的 2 盎司核桃。 应避免食用任何其他坚果。 背景饮食中的多酚含量较低。
研究参与者每天将吃 2 盎司核桃。
安慰剂比较:无坚果
应避免食用任何其他坚果。 背景饮食中的多酚含量较低。
研究参与者不会吃坚果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估核桃对粪便宏基因组的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
将通过 Illumina 测序评估粪便宏基因组学的变化
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对粪便次级胆汁酸的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
粪便二级胆汁酸将通过 LC-QTOF/MS 测量
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对粪便短链脂肪酸的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
粪便中的短链脂肪酸将通过 LC-MS/MS 测量
通过学习完成,平均 12 周
通过 UPLC/MS 测量血浆中的尿石素
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
测量分离血浆中尿石素水平的变化;单位为 ug/uL。 将在 4 次研究访视中的每一次评估血液。
通过学习完成,平均 12 周
粪便钙卫蛋白将通过 ELISA 测量
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
测量收集的粪便中钙卫蛋白水平的变化;单位为 ug/g。 将在 4 次研究访问中的每一次评估粪便。
通过学习完成,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估核桃对血脂测量的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
测量分离血浆中 HDL 和 LDL 水平的变化;以 mg/dL 为单位测量。 将在 4 次研究访视中的每一次评估血液
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对对氧磷酶 1 (PON-1) 活性的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
在 4 次研究访问的每项研究中测量分离血浆中 PON-1 活性的变化。 将根据乙酸苯酯水解成苯酚的线性速率计算活性
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对胆固醇酯转运蛋白活性 (CETP) 的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
CETP 活动的变化将在 4 次研究访问中的每一次进行测量。 分离的血浆将使用市售的检测试剂盒与供体和受体分子共同孵育。
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对 hsCRP 的影响将在血液中测量
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
每次研究访问时将在血液中测量 hsCRP
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对 SAA 的影响将在血液中测量
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
将在每次研究访视时测量血液中的 SAA
通过学习完成,平均 12 周
评估核桃对循环细胞因子的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
ICAM 和 VCAM 将在每次研究访问时使用市售的 ELISA 试剂盒在血液中测量。
通过学习完成,平均 12 周
使用离体刺激试验评估核桃对外周血单核细胞 (PBMC) 的影响
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
体外:来自 LPS 刺激的单核细胞的培养基将用于测量基因表达和细胞因子。在 4 次研究访问的每一次访问中测量 PBMC 衍生细胞因子的变化作为炎症标志物。 评估将基于 pg/ml 浓度的增加或减少。
通过学习完成,平均 12 周
饮食记录分析
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
使用计算机程序检查研究饮食要求。 在研究方案期间,受试者应避免食用橄榄和含橄榄的产品。 这将使用提交给研究人员的受试者自我记录的 3 天食物记录来完成。
通过学习完成,平均 12 周
人体测量
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
在研究日协议开始抽血前测量腰围 (cm) 和臀围 (cm)。
通过学习完成,平均 12 周
测量体重变化
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
在研究日方案开始抽血前测量体重(公斤)
通过学习完成,平均 12 周
测量血压变化
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
在研究日方案开始抽血前测量血压 (mmHg)
通过学习完成,平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francene M Steinberg, PhD, RD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1562149

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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