Suoliston mikrobiotan ja kardiometabolisten biomarkkerien vaste saksanpähkinöiden kulutukseen
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis
Tutkijat tutkivat pätevien tutkimuksen osallistujien veren ja ulosteen vasteita sen jälkeen, kun he ovat syöneet saksanpähkinöitä 4 viikon ajan verrattuna siihen, etteivät he ole syöneet saksanpähkinöitä 4 viikkoon.
Nämä kaksi ruokavaliointerventiota erotetaan toisistaan 4 viikon pesujaksolla.
Ruokavaliojärjestys on satunnainen; tutkimuksen osallistujat suorittavat molemmat interventiot.
Ruokavalion muutokset ovat osa tutkimusprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että saksanpähkinöiden kulutus aiheuttaa muutoksia ulosteen metagenomissa, tunnistettavissa saksanpähkinäperäisissä bioaktiivisissa aineissa (urolitiineissa) ja muissa mikrobiperäisissä tuotteissa (lyhytketjuiset rasvahapot ja sekundaariset sappihapot).
Tutkijat olettavat, että saksanpähkinöiden kulutus parantaa veren lipidiprofiileja, mukaan lukien kokonais- ja LDL-kolesterolin lasku; lisääntynyt HDL-kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti ja antioksidanttisuoja; ja vähentyneet tulehdukselliset biomarkkerit verrattuna kontrolliruokavalioon.
Tutkijat olettavat, että muutokset kardiometabolisissa terveysbiomarkkereissa korreloivat ruoan bioaktiivisten metaboliittien ja/tai ulosteen metagenomin kanssa.
Reittianalyysi tunnistaa aineenvaihduntareittejä, joita säätelevät eri tavalla saksanpähkinästä peräisin olevat bioaktiiviset aineet ja saksanpähkinäresponsiiviset mikrobigeenit.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleensä terveet miehet ja naiset 20-65-vuotiaat ja BMI-alue 20,0-34,9 kg/m2 rekrytoidaan Davis - Sacramenton pääkaupunkiseudulta. Ilmoittautuneiden on oltava valmiita kuluttamaan 2 unssia (noin 1/2 kupillista) saksanpähkinöitä päivittäin ja muuttamaan ruokavaliotaan välttääkseen saksanpähkinöiden ja muiden pähkinöiden sekä runsaasti polyfenoleja sisältävien ruokien tai juomien syömistä (luettelo toimitetaan) tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan neljän kuukauden aikana sekä vangit, suljetaan pois. Seulonta tehdään puhelinhaastattelulla ja henkilökohtaisella seulonnalla ja suostumuksella, mukaan lukien antropometriset ja biokemialliset arvioinnit sekä terveyshistoriakyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia saksanpähkinöille tai muille pähkinöille
- Syö yli 25 grammaa kuitua päivässä, Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener© arvioituna
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntaan tai suoliston mikrobiston koostumukseen (esim. metformiini, statiinit, antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana, kuitulisät, probiootit ja muut)
- Dokumentoidut krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, munuais- tai maksasairaus, metabolinen oireyhtymä, aktiivinen syöpä, sydäninfarkti tai aivohalvaus, mahalaukun ohitus tai GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen sairaus, divertikuloosi/divertikuliitti jne.)
- Tupakoitsija tai asuminen tupakoitsijoiden kanssa, mukaan lukien höyrystin ja/tai sähkösavukkeet.
- Laittomien huumeiden, kannabiksen käyttö tai >1 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Äärimmäiset ruokavalio- tai liikuntatavat; vegaaninen ruokavalio.
- Viimeaikaiset painonvaihtelut (>10 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Reseptimääräisten lipidilääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa lipoproteiinien aineenvaihduntaan (esim. >1 g kalaöljyä/päivä, antioksidanttilisä)
- Eksogeenisten hormonien ottaminen (esim. hormonaalinen ehkäisy)
- Huono laskimopääsy
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pähkinä
Syö 2 unssia tutkimuksen tarjoamia saksanpähkinöitä.
Kaikkien muiden pähkinöiden syömistä tulee välttää.
Taustaruokavaliossa on vähän polyfenoleja.
|
Tutkimuksen osallistujat syövät 2 unssia saksanpähkinöitä joka päivä.
|
|
Placebo Comparator: Pähkinätön
Kaikkien muiden pähkinöiden syömistä tulee välttää.
Taustaruokavaliossa on vähän polyfenoleja.
|
Tutkimukseen osallistujat eivät syö pähkinöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arviointi ulosteen metagenomiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Ulosteen metagenomiikassa tapahtuvat muutokset arvioidaan Illumina-sekvensoinnilla
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arviointi ulosteen sekundaarisiin sappihappoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Ulosteen sekundaariset sappihapot mitataan LC-QTOF/MS:llä
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arviointi ulosteen lyhytketjuisiin rasvahappoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Lyhytketjuiset rasvahapot ulosteesta mitataan LC-MS/MS:llä
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Urolitiinit mitattu plasmasta UPLC/MS:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Urolitiinien pitoisuuksien muutosten mittaus erotetussa plasmassa; mitattuna yksikköinä ug/uL.
Veri arvioidaan jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini mitataan ELISA:lla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kalprotektiinipitoisuuksien muutosten mittaaminen kerätyissä ulosteissa; mitattuna yksikköinä ug/g.
Ulosteet arvioidaan jokaisella neljällä opintokäynnillä.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arviointi veren lipidimittauksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
HDL- ja LDL-tasojen muutosten mittaus erotetussa plasmassa; mitattuna yksiköissä mg/dl.
Veri arvioidaan jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arvioiminen paraoksonaasi-1 (PON-1) -aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Mittaa PON-1-aktiivisuuden muutokset erotetussa plasmassa jokaisessa neljän tutkimuskäynnin tutkimuksessa.
Aktiivisuus lasketaan fenyyliasetaatin fenoliksi hydrolyysin lineaaristen nopeuksien perusteella
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arvioiminen kolesteroliesterin siirtoproteiinin aktiivisuuteen (CETP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Muutokset CETP-aktiivisuudessa mitataan jokaisella neljällä opintokäynnillä.
Eristetty plasma inkuboidaan yhdessä luovuttaja- ja vastaanottajamolekyylien kanssa käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen hsCRP:hen arvioiminen mitataan verestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
hsCRP mitataan verestä jokaisella tutkimuskäynnillä
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutus SAA:han arvioidaan verestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
SAA mitataan verestä jokaisella tutkimuskäynnillä
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arviointi verenkierrossa oleviin sytokiineihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
ICAM ja VCAM mitataan verestä kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-sarjaa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Saksanpähkinöiden vaikutuksen arviointi perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (PBMC) käyttämällä ex vivo -stimulaatiomäärityksiä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
In-vitro: LPS-stimuloiduista monosyyteistä saatuja elatusaineita käytetään geenin ilmentymisen ja sytokiinien mittaamiseen. Muutosten mittaaminen PBMC-peräisissä sytokiineissa tulehduksen merkkiaineena jokaisella neljästä tutkimuskäynnistä.
Arviointi perustuu pitoisuuden nousuun tai laskuun pg/ml.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Ruokavaliotietojen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Käytä tietokoneohjelmaa tarkistaaksesi tutkimuksen ruokavaliovaatimukset.
Koehenkilöiden tulee välttää oliiveja ja oliiveja sisältäviä tuotteita tutkimusprotokollan aikana.
Tämä tehdään käyttämällä tutkimushenkilöstölle lähetettyä tutkimushenkilön itse kirjaamaa 3 päivän ruokapöytäkirjaa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Mittaa vyötärön (cm) ja lantion ympärysmitta (cm) ennen verenoton aloittamista tutkimuspäivän protokollissa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mittaa painon muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Mittaa paino (kg) ennen verenoton aloittamista tutkimuspäivän protokollissa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mittaa verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Mittaa verenpaine (mmHg) ennen verenoton aloittamista tutkimuspäivän protokollissa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1562149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .