- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307628
Respons av tarmmikrobiota og kardiometabolske biomarkører på forbruk av valnøtter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelt friske menn og kvinner mellom 20-65 år og BMI-område på 20,0-34,9 kg/m2 vil bli rekruttert fra storbyområdet Davis - Sacramento. Påmeldte personer må være villige til å innta 2 unser (omtrent 1/2 kopp) valnøtter daglig og endre kostholdet for å unngå å spise valnøtter og andre nøtter, og mat eller drikke med høyt innhold av polyfenoler (en liste vil bli gitt) under studieregistrering. Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste fire månedene og fanger vil spesifikt bli ekskludert. Screening vil finne sted ved telefonintervju og gjennom personlig screening og samtykke, inkludert antropometriske og biokjemiske vurderinger og helsehistorie spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot valnøtter eller andre nøtter
- Spise mer enn 25 gram fiber per dag, vurdert av Block Dietary-Fruit-Grønnsaker-Fiber Screener©
- Å ta medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke metabolismen eller sammensetningen av tarmmikrobiota (dvs. Metformin, statiner, antibiotika de siste 3 månedene, fibertilskudd, probiotika og andre)
- Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, nyre- eller leversykdom, metabolsk syndrom, aktiv kreft, hjerteinfarkt eller hjerneslag, historie med gastrisk bypass eller GI-sykdom (f. Crohns sykdom, irritabel tarmsykdom, divertikulose/divertikulitt osv.)
- Røyker eller lever med en røyker, inkludert fordamper og/eller elektroniske sigaretter.
- Ulovlig narkotikabruk, cannabisbruk eller inntak av >1 alkoholholdig drikk per dag
- Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre; vegansk kosthold.
- Nylige vektsvingninger (>10 % de siste 6 månedene)
- Å ta reseptbelagte lipidmedisiner eller kosttilskudd som kan påvirke lipoproteinmetabolismen (dvs. >1 g fiskeolje/dag, antioksidanttilskudd)
- Tar eksogene hormoner (f.eks. hormonell prevensjon)
- Dårlig venetilgang
- Manglende vilje til å følge studieprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valnøtt
Spis 2 gram valnøtter levert av studien.
Å spise andre nøtter bør unngås.
Bakgrunnsdietten vil være lav i polyfenoler.
|
Studiedeltakere vil spise 2 gram valnøtter hver dag.
|
Placebo komparator: Nøttefri
Å spise andre nøtter bør unngås.
Bakgrunnsdietten vil være lav i polyfenoler.
|
Studiedeltakere vil ikke spise nøtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på fecal metagenom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Endringer i fekal metagenomikk vil bli vurdert via Illumina-sekvensering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på fekale sekundære gallesyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Fekale sekundære gallesyrer vil bli målt med LC-QTOF/MS
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Kortkjedede fettsyrer i fekalt materiale vil bli målt med LC-MS/MS
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Urolithiner målt i plasma ved UPLC/MS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål for endringer i nivåene av urolithiner i separert plasma; målt i enheter av ug/uL.
Blod vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Fekalt kalprotektin vil bli målt ved ELISA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål for endringer i nivåene av kalprotektin i oppsamlet fekalt materiale; målt i enheter av ug/g.
Avføring vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på blodlipidmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål for endringer i nivåene av HDL og LDL i separert plasma; målt i enheter av mg/dL.
Blod vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål for endringer i PON-1-aktivitet i separert plasma ved hver studie av de 4 studiebesøkene.
Aktiviteten vil bli beregnet basert på lineære hydrolysehastigheter av fenylacetat til fenol
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på kolesterolesteroverføringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Endringer i CETP-aktivitet vil bli målt ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Det isolerte plasmaet vil bli co-inkubert med donor- og akseptormolekyler ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdering av påvirkningen av valnøtter på hsCRP vil bli målt i blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
hsCRP vil bli målt i blod ved hvert studiebesøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdering av valnøtters påvirkning på SAA vil bli målt i blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
SAA vil bli målt i blod ved hvert studiebesøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
ICAM og VCAM vil bli målt i blod ved hvert studiebesøk ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vurdere påvirkningen av valnøtter på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved å bruke ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
In vitro: media fra LPS-stimulerte monocytter vil bli brukt til å måle genuttrykk og cytokiner Måling av endringer i PBMC-avledede cytokiner som en markør for betennelse ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Vurdering vil være basert på en økning eller reduksjon i konsentrasjon i pg/ml.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Kostholdsjournalanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Bruk et dataprogram for å se etter kostholdsbehov.
Forsøkspersonene skal unngå oliven og olivenholdige produkter under studieprotokollperioder.
Dette vil bli gjort ved å bruke en selvregistrert 3-dagers matjournal som sendes til studiepersonell.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål midje (cm) og hofteomkrets (cm) før du begynner å ta blod på studiedagprotokollene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål for endringer i vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål vekten (kg) før start av blodprøvetaking på studiedagsprotokollene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål for endringer i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Mål blodtrykket (mmHg) før du begynner å ta blod på studiedagsprotokollene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1562149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Valnøtt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukjent