Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons av tarmmikrobiota og kardiometabolske biomarkører på forbruk av valnøtter

14. september 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Forskerne vil undersøke blod- og fekale responser hos kvalifiserte studiedeltakere etter å ha spist valnøtter i 4 uker sammenlignet med å ikke spise valnøtter på 4 uker. De to diettintervensjonene vil bli adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode. Rekkefølgen på dietter vil være tilfeldig; studiedeltakerne vil fullføre begge intervensjonene. Kostholdsendringer vil være en del av studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at valnøttforbruk vil indusere endringer i fekalt metagenom, identifiserbare valnøttavledede bioaktive stoffer (urolitiner) og andre mikrobielle avledede produkter (kortkjedede fettsyrer og sekundære gallesyrer). Forskerne antar at inntak av valnøtt vil resultere i forbedringer av blodlipidprofiler, inkludert redusert total- og LDL-kolesterol; økt HDL-relatert kolesterolutstrømningskapasitet og antioksidantbeskyttelse; og reduserte inflammatoriske biomarkører i forhold til kontrolldiett. Forskerne antar at endringer i kardiometabolske helsebiomarkører vil være korrelert med bioaktive metabolitter i mat og/eller fekalt metagenom. Baneanalyse vil identifisere metabolske veier differensielt regulert av valnøttavledede bioaktive stoffer og valnøttresponsive mikrobielle gener.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt friske menn og kvinner mellom 20-65 år og BMI-område på 20,0-34,9 kg/m2 vil bli rekruttert fra storbyområdet Davis - Sacramento. Påmeldte personer må være villige til å innta 2 unser (omtrent 1/2 kopp) valnøtter daglig og endre kostholdet for å unngå å spise valnøtter og andre nøtter, og mat eller drikke med høyt innhold av polyfenoler (en liste vil bli gitt) under studieregistrering. Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste fire månedene og fanger vil spesifikt bli ekskludert. Screening vil finne sted ved telefonintervju og gjennom personlig screening og samtykke, inkludert antropometriske og biokjemiske vurderinger og helsehistorie spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot valnøtter eller andre nøtter
  • Spise mer enn 25 gram fiber per dag, vurdert av Block Dietary-Fruit-Grønnsaker-Fiber Screener©
  • Å ta medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke metabolismen eller sammensetningen av tarmmikrobiota (dvs. Metformin, statiner, antibiotika de siste 3 månedene, fibertilskudd, probiotika og andre)
  • Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, nyre- eller leversykdom, metabolsk syndrom, aktiv kreft, hjerteinfarkt eller hjerneslag, historie med gastrisk bypass eller GI-sykdom (f. Crohns sykdom, irritabel tarmsykdom, divertikulose/divertikulitt osv.)
  • Røyker eller lever med en røyker, inkludert fordamper og/eller elektroniske sigaretter.
  • Ulovlig narkotikabruk, cannabisbruk eller inntak av >1 alkoholholdig drikk per dag
  • Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre; vegansk kosthold.
  • Nylige vektsvingninger (>10 % de siste 6 månedene)
  • Å ta reseptbelagte lipidmedisiner eller kosttilskudd som kan påvirke lipoproteinmetabolismen (dvs. >1 g fiskeolje/dag, antioksidanttilskudd)
  • Tar eksogene hormoner (f.eks. hormonell prevensjon)
  • Dårlig venetilgang
  • Manglende vilje til å følge studieprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valnøtt
Spis 2 gram valnøtter levert av studien. Å spise andre nøtter bør unngås. Bakgrunnsdietten vil være lav i polyfenoler.
Studiedeltakere vil spise 2 gram valnøtter hver dag.
Placebo komparator: Nøttefri
Å spise andre nøtter bør unngås. Bakgrunnsdietten vil være lav i polyfenoler.
Studiedeltakere vil ikke spise nøtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere påvirkningen av valnøtter på fecal metagenom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Endringer i fekal metagenomikk vil bli vurdert via Illumina-sekvensering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdere påvirkningen av valnøtter på fekale sekundære gallesyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Fekale sekundære gallesyrer vil bli målt med LC-QTOF/MS
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdere påvirkningen av valnøtter på fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Kortkjedede fettsyrer i fekalt materiale vil bli målt med LC-MS/MS
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Urolithiner målt i plasma ved UPLC/MS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål for endringer i nivåene av urolithiner i separert plasma; målt i enheter av ug/uL. Blod vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Fekalt kalprotektin vil bli målt ved ELISA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål for endringer i nivåene av kalprotektin i oppsamlet fekalt materiale; målt i enheter av ug/g. Avføring vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere påvirkningen av valnøtter på blodlipidmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål for endringer i nivåene av HDL og LDL i separert plasma; målt i enheter av mg/dL. Blod vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdere påvirkningen av valnøtter på paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål for endringer i PON-1-aktivitet i separert plasma ved hver studie av de 4 studiebesøkene. Aktiviteten vil bli beregnet basert på lineære hydrolysehastigheter av fenylacetat til fenol
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdere påvirkningen av valnøtter på kolesterolesteroverføringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Endringer i CETP-aktivitet vil bli målt ved hvert av de 4 studiebesøkene. Det isolerte plasmaet vil bli co-inkubert med donor- og akseptormolekyler ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdering av påvirkningen av valnøtter på hsCRP vil bli målt i blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
hsCRP vil bli målt i blod ved hvert studiebesøk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdering av valnøtters påvirkning på SAA vil bli målt i blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
SAA vil bli målt i blod ved hvert studiebesøk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdere påvirkningen av valnøtter på sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
ICAM og VCAM vil bli målt i blod ved hvert studiebesøk ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vurdere påvirkningen av valnøtter på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved å bruke ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
In vitro: media fra LPS-stimulerte monocytter vil bli brukt til å måle genuttrykk og cytokiner Måling av endringer i PBMC-avledede cytokiner som en markør for betennelse ved hvert av de 4 studiebesøkene. Vurdering vil være basert på en økning eller reduksjon i konsentrasjon i pg/ml.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Kostholdsjournalanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Bruk et dataprogram for å se etter kostholdsbehov. Forsøkspersonene skal unngå oliven og olivenholdige produkter under studieprotokollperioder. Dette vil bli gjort ved å bruke en selvregistrert 3-dagers matjournal som sendes til studiepersonell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Antropometriske mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål midje (cm) og hofteomkrets (cm) før du begynner å ta blod på studiedagprotokollene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål for endringer i vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål vekten (kg) før start av blodprøvetaking på studiedagsprotokollene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål for endringer i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Mål blodtrykket (mmHg) før du begynner å ta blod på studiedagsprotokollene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1562149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Valnøtt

3
Abonnere