Resposta da microbiota intestinal e biomarcadores cardiometabólicos ao consumo de nozes
20 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Davis
Os pesquisadores investigarão as respostas sanguíneas e fecais em participantes qualificados do estudo após comer nozes por 4 semanas em comparação com não comer nozes por 4 semanas.
As duas intervenções dietéticas serão separadas por um período de washout de 4 semanas.
A ordem das dietas será aleatória; os participantes do estudo completarão ambas as intervenções.
Modificações dietéticas farão parte do protocolo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de nozes induzirá mudanças no metagenoma fecal, bioativos derivados de nozes identificáveis (urolitinas) e outros produtos derivados de micróbios (ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares secundários).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de nozes resultará em melhorias nos perfis lipídicos do sangue, incluindo diminuição do colesterol total e LDL; aumento da capacidade de efluxo de colesterol HDL e proteção antioxidante; e biomarcadores inflamatórios diminuídos em relação à dieta controle.
Os pesquisadores supõem que as mudanças nos biomarcadores de saúde cardiometabólica serão correlacionadas com metabólitos bioativos de alimentos e/ou metagenoma fecal.
A análise de vias identificará vias metabólicas reguladas diferencialmente por bioativos derivados de nozes e genes microbianos responsivos a nozes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres geralmente saudáveis entre 20 e 65 anos de idade e faixa de IMC de 20,0 a 34,9 kg/m2 serão recrutados na área metropolitana de Davis - Sacramento. Os indivíduos inscritos devem estar dispostos a consumir 2 onças (aproximadamente 1/2 xícara) de nozes diariamente e modificar sua dieta para evitar comer nozes e outras nozes e alimentos ou bebidas ricos em polifenóis (uma lista será fornecida) durante a inscrição no estudo. Serão especificamente excluídos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não sejam adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar nos próximos quatro meses e presos. A triagem ocorrerá por meio de entrevista por telefone e triagem e consentimento pessoal, incluindo avaliações antropométricas e bioquímicas e questionários de histórico de saúde.
Critério de exclusão:
- Alergia a nozes ou outras nozes
- Comer mais de 25 gramas de fibra por dia, avaliado pelo Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Tomar medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo ou a composição da microbiota intestinal (ou seja, Metformina, estatinas, antibióticos nos últimos 3 meses, suplementos de fibras, probióticos e outros)
- Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doença renal ou hepática, síndrome metabólica, câncer ativo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, histórico de bypass gástrico ou doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, doença do intestino irritável, diverticulose/diverticulite, etc.)
- Fumante ou convivente com fumante, incluindo vaporizador e/ou cigarro eletrônico.
- Uso de drogas ilícitas, uso de cannabis ou consumo > 1 bebida alcoólica/dia
- Padrões extremos de dieta ou exercício; Dieta vegana.
- Flutuações de peso recentes (>10% nos últimos 6 meses)
- Tomar medicamentos ou suplementos lipídicos prescritos que possam afetar o metabolismo das lipoproteínas (ou seja, >1 g de óleo de peixe/dia, suplementos antioxidantes)
- Tomando hormônios exógenos (por exemplo, controle de natalidade hormonal)
- Acesso venoso ruim
- Falta de vontade de cumprir os protocolos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Noz
Coma 2 onças de nozes fornecidas pelo estudo.
Comer qualquer outra noz deve ser evitado.
A dieta de fundo será baixa em polifenóis.
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Os participantes do estudo comerão 2 onças de nozes por dia.
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Comparador de Placebo: Sem nozes
Comer qualquer outra noz deve ser evitado.
A dieta de fundo será baixa em polifenóis.
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Os participantes do estudo não comerão nozes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da influência das nozes no metagenoma fecal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Alterações na metagenômica fecal serão avaliadas por meio do sequenciamento Illumina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da influência das nozes nos ácidos biliares secundários fecais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Os ácidos biliares secundários fecais serão medidos por LC-QTOF/MS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da influência das nozes nos ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Ácidos graxos de cadeia curta na matéria fecal serão medidos por LC-MS/MS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Urolitinas medidas no plasma por UPLC/MS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medir as alterações nos níveis de urolitinas no plasma separado; medida em unidades de ug/uL.
O sangue será avaliado em cada uma das 4 visitas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A calprotectina fecal será medida por ELISA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medir as alterações nos níveis de calprotectina na matéria fecal coletada; medida em unidades de ug/g.
As fezes serão avaliadas em cada uma das 4 visitas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da influência das nozes nas medições de lipídios no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medir as alterações nos níveis de HDL e LDL no plasma separado; medida em unidades de mg/dL.
O sangue será avaliado em cada uma das 4 visitas do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da influência das nozes na atividade da paraoxonase-1 (PON-1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Meça as alterações na atividade da PON-1 no plasma separado em cada estudo das 4 visitas do estudo.
A atividade será calculada com base nas taxas lineares de hidrólise de acetato de fenila a fenol
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da influência das nozes na atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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As mudanças na atividade do CETP serão medidas em cada uma das 4 visitas do estudo.
O plasma isolado será co-incubado com moléculas doadoras e aceitadoras usando um kit de ensaio disponível comercialmente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A avaliação da influência das nozes no hsCRP será medida no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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hsCRP será medido no sangue em cada visita do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A avaliação da influência das nozes no SAA será medida no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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SAA será medido no sangue em cada visita do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da influência das nozes nas citocinas circulantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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ICAM e VCAM serão medidos no sangue em cada visita do estudo usando um kit ELISA disponível comercialmente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da influência de nozes em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) usando ensaios de estimulação ex vivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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In vitro: meios de monócitos estimulados por LPS serão usados para medir a expressão gênica e medição de citocinas de alterações em citocinas derivadas de PBMC como um marcador de inflamação em cada uma das 4 visitas do estudo.
A avaliação será baseada no aumento ou diminuição da concentração em pg/ml.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Análise do registro dietético
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Use um programa de computador para verificar os requisitos dietéticos do estudo.
Os sujeitos devem evitar azeitonas e produtos contendo azeitona durante os períodos do protocolo do estudo.
Isso será feito usando um registro alimentar de 3 dias auto-registrado pelo sujeito submetido ao pessoal do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Meça a circunferência da cintura (cm) e do quadril (cm) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medida para mudanças de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Meça o peso (kg) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medir alterações na pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Meça a pressão arterial (mmHg) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1562149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .