Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция кишечной микробиоты и кардиометаболических биомаркеров на потребление грецких орехов

20 мая 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Исследователи будут изучать реакции крови и кала у квалифицированных участников исследования после употребления грецких орехов в течение 4 недель по сравнению с теми, кто не ел грецкие орехи в течение 4 недель. Два диетических вмешательства будут разделены 4-недельным периодом вымывания. Порядок диет будет случайным; участники исследования выполнят оба вмешательства. Диетические модификации будут частью протокола исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что потребление грецких орехов вызовет изменения в фекальном метагеноме, идентифицируемых биоактивных веществах, полученных из грецких орехов (уролитинах), и других продуктах микробного происхождения (короткоцепочечные жирные кислоты и вторичные желчные кислоты). Исследователи предполагают, что потребление грецких орехов приведет к улучшению профиля липидов в крови, включая снижение общего холестерина и холестерина ЛПНП; повышенная способность оттока холестерина, связанная с ЛПВП, и антиоксидантная защита; и снижение воспалительных биомаркеров по сравнению с контрольной диетой. Исследователи предполагают, что изменения в кардиометаболических биомаркерах здоровья будут коррелировать с биоактивными метаболитами пищи и/или фекальным метагеномом. Анализ путей выявит метаболические пути, по-разному регулируемые биоактивными веществами, полученными из грецкого ореха, и микробными генами, реагирующими на грецкий орех.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-65 лет с ИМТ в диапазоне 20,0-34,9. кг/м2 будет набираться из агломерации Дэвис-Сакраменто. Зачисленные субъекты должны быть готовы потреблять 2 унции (примерно 1/2 чашки) грецких орехов в день и изменить свой рацион, чтобы избежать употребления грецких орехов и других орехов, а также продуктов или напитков с высоким содержанием полифенолов (список будет предоставлен) во время зачисления в исследование. Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть в ближайшие четыре месяца, и заключенные будут специально исключены. Скрининг будет проводиться путем телефонного интервью и личного скрининга и согласия, включая антропометрические и биохимические оценки и анкеты истории болезни.

Критерий исключения:

  • Аллергия на грецкие орехи или другие орехи
  • Употребление в пищу более 25 граммов клетчатки в день, согласно оценке Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
  • Прием лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм или состав микробиоты кишечника (т. Метформин, статины, антибиотики в течение последних 3 месяцев, добавки с клетчаткой, пробиотики и др.)
  • Документально подтвержденные хронические заболевания, включая диабет, заболевания почек или печени, метаболический синдром, активный рак, инфаркт миокарда или инсульт, желудочное шунтирование в анамнезе или заболевания ЖКТ (например, Болезнь Крона, раздраженная болезнь кишечника, дивертикулез/дивертикулит и т.д.)
  • Курильщик или проживающий с курильщиком, включая вапорайзер и/или электронные сигареты.
  • Незаконное употребление наркотиков, употребление каннабиса или употребление более 1 порции алкоголя в день
  • Экстремальные диеты или физические упражнения; веганская диета.
  • Недавние колебания веса (> 10% за последние 6 месяцев)
  • Прием рецептурных липидных препаратов или добавок, которые могут повлиять на метаболизм липопротеинов (т. >1 г рыбьего жира в день, антиоксидантные добавки)
  • Прием экзогенных гормонов (например, гормональные противозачаточные)
  • Плохой венозный доступ
  • Нежелание соблюдать протоколы исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Грецкий орех
Съешьте 2 унции грецких орехов, предоставленных исследованием. Следует избегать употребления любых других орехов. Фоновая диета будет с низким содержанием полифенолов.
Другой: Грецкий орех
Участники исследования будут съедать 2 унции грецких орехов каждый день.
Плацебо Компаратор: Без орехов
Следует избегать употребления любых других орехов. Фоновая диета будет с низким содержанием полифенолов.
Другой: Без орехов
Участники исследования не будут есть орехи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния грецких орехов на фекальный метагеном
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменения в фекальной метагеномике будут оцениваться с помощью секвенирования Illumina.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на фекальные вторичные желчные кислоты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Вторичные желчные кислоты в кале будут измеряться с помощью LC-QTOF/MS.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Жирные кислоты с короткой цепью в фекалиях будут измеряться с помощью ЖХ-МС/МС.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Уролитины, измеренные в плазме с помощью УЭЖХ/МС
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерение изменений уровня уролитинов в отделенной плазме; измеряется в единицах мкг/мкл. Кровь будет оцениваться во время каждого из 4 визитов в рамках исследования.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Фекальный кальпротектин будет измеряться с помощью ELISA
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерение изменений уровня кальпротектина в собранных фекалиях; измеряется в единицах мкг/г. Фекалии будут оцениваться во время каждого из 4 визитов в рамках исследования.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния грецких орехов на показатели липидов в крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерение изменений уровней ЛПВП и ЛПНП в отделенной плазме; измеряется в единицах мг/дл. Кровь будет оцениваться при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на активность параоксоназы-1 (ПОН-1)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измеряйте изменения активности PON-1 в отделенной плазме при каждом исследовании из 4 визитов. Активность будет рассчитываться на основе линейных скоростей гидролиза фенилацетата до фенола.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на активность белка-переносчика эфира холестерина (CETP)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменения в активности CETP будут измеряться во время каждого из 4 учебных визитов. Выделенная плазма будет совместно инкубироваться с молекулами донора и акцептора с использованием имеющегося в продаже набора для анализа.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на вчСРБ будет проводиться в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
вчСРБ будет измеряться в крови при каждом визите в рамках исследования
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на SAA будет проводиться в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Уровень SAA будет измеряться в крови при каждом визите в рамках исследования.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на циркулирующие цитокины
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
ICAM и VCAM будут измеряться в крови при каждом посещении исследования с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка влияния грецких орехов на мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) с использованием тестов стимуляции ex vivo
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
In-vitro: среда из моноцитов, стимулированных ЛПС, будет использоваться для измерения экспрессии генов и цитокинов. Измерение изменений цитокинов, полученных из РВМС, в качестве маркера воспаления при каждом из 4 визитов в рамках исследования. Оценка будет основываться на увеличении или уменьшении концентрации в пг/мл.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Анализ диетических записей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Используйте компьютерную программу для проверки диетических требований исследования. Субъекты должны избегать оливок и продуктов, содержащих оливки, в течение периодов протокола исследования. Это будет сделано с использованием 3-дневной записи о еде, которую испытуемый записал самостоятельно, и предоставлен исследовательскому персоналу.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерьте талию (см) и окружность бедер (см) до начала забора крови в протоколах дня исследования.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Мера изменения веса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерение веса (кг) до начала забора крови в протоколах дня исследования
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерение изменений артериального давления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Измерение артериального давления (мм рт.ст.) перед началом забора крови в протоколах дня исследования
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1562149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться