Risposta del microbiota intestinale e dei biomarcatori cardiometabolici al consumo di noci
20 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Davis
I ricercatori studieranno le risposte del sangue e delle feci in partecipanti qualificati allo studio dopo aver mangiato noci per 4 settimane rispetto a non mangiare noci per 4 settimane.
I due interventi dietetici saranno separati da un periodo di washout di 4 settimane.
L'ordine delle diete sarà casuale; i partecipanti allo studio completeranno entrambi gli interventi.
Le modifiche dietetiche faranno parte del protocollo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che il consumo di noci indurrà cambiamenti nel metagenoma fecale, nei bioattivi identificabili derivati dalle noci (urolitine) e in altri prodotti di origine microbica (acidi grassi a catena corta e acidi biliari secondari).
I ricercatori ipotizzano che il consumo di noci si tradurrà in miglioramenti dei profili lipidici nel sangue, inclusa la diminuzione del colesterolo totale e LDL; aumento della capacità di efflusso del colesterolo HDL e della protezione antiossidante; e diminuzione dei biomarcatori infiammatori rispetto alla dieta di controllo.
I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nei biomarcatori della salute cardiometabolica saranno correlati ai metaboliti bioattivi del cibo e/o al metagenoma fecale.
L'analisi dei percorsi identificherà le vie metaboliche regolate in modo differenziato dai bioattivi derivati dalle noci e dai geni microbici che rispondono alle noci.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne generalmente sani di età compresa tra 20 e 65 anni e BMI compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m2 saranno reclutati dall'area metropolitana di Davis - Sacramento. I soggetti iscritti devono essere disposti a consumare 2 once (circa 1/2 tazza) di noci al giorno e modificare la loro dieta per evitare di mangiare noci e altra frutta a guscio e cibi o bevande ricchi di polifenoli (verrà fornito un elenco) durante l'iscrizione allo studio. Saranno specificatamente esclusi gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti), le donne in gravidanza o in allattamento, le donne che intendono rimanere incinte nei prossimi quattro mesi e i detenuti. Lo screening avverrà tramite colloquio telefonico e tramite screening e consenso di persona, comprese valutazioni antropometriche e biochimiche e questionari sull'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia alle noci o altra frutta a guscio
- Mangiare più di 25 grammi di fibre al giorno, valutato dal Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo o la composizione del microbiota intestinale (ad es. Metformina, statine, antibiotici negli ultimi 3 mesi, integratori di fibre, probiotici e altri)
- Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie renali o epatiche, sindrome metabolica, cancro attivo, IM o ictus, anamnesi di bypass gastrico o malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, malattia dell'intestino irritabile, diverticolosi/diverticolite, ecc.)
- Fumatore o convivente con un fumatore, inclusi vaporizzatori e/o sigarette elettroniche.
- Uso illecito di droghe, uso di cannabis o consumo di > 1 bevanda alcolica al giorno
- Schemi dietetici o di esercizio estremi; dieta vegana.
- Recenti fluttuazioni di peso (>10% negli ultimi 6 mesi)
- Assunzione di farmaci lipidici o integratori su prescrizione che possono influenzare il metabolismo delle lipoproteine (ad es. >1 g di olio di pesce/giorno, integratori antiossidanti)
- L'assunzione di ormoni esogeni (ad es. controllo delle nascite ormonale)
- Scarso accesso venoso
- Riluttanza a rispettare i protocolli di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Noce
Mangia 2 once di noci fornite dallo studio.
Mangiare qualsiasi altra frutta a guscio è da evitare.
La dieta di base sarà povera di polifenoli.
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I partecipanti allo studio mangeranno 2 once di noci ogni giorno.
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Comparatore placebo: Senza noci
Mangiare qualsiasi altra frutta a guscio è da evitare.
La dieta di base sarà povera di polifenoli.
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I partecipanti allo studio non mangeranno noci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'influenza delle noci sul metagenoma fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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I cambiamenti nella metagenomica fecale saranno valutati tramite sequenziamento Illumina
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valutare l'influenza delle noci sugli acidi biliari secondari fecali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Gli acidi biliari secondari fecali saranno misurati mediante LC-QTOF/MS
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valutare l'influenza delle noci sugli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Gli acidi grassi a catena corta nella materia fecale saranno misurati mediante LC-MS/MS
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Urolitine misurate nel plasma mediante UPLC/MS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misura dei cambiamenti nei livelli di urolitine nel plasma separato; misurato in unità di ug/uL.
Il sangue sarà valutato in ciascuna delle 4 visite di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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La calprotectina fecale sarà misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misura dei cambiamenti nei livelli di calprotectina nella materia fecale raccolta; misurato in unità di ug/g.
Le feci saranno valutate in ciascuna delle 4 visite di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'influenza delle noci sulle misurazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misurare le variazioni dei livelli di HDL e LDL nel plasma separato; misurato in unità di mg/dL.
Il sangue sarà valutato in ciascuna delle 4 visite di studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valutazione dell'influenza delle noci sull'attività della paraoxonasi-1 (PON-1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misurare i cambiamenti nell'attività PON-1 nel plasma separato in ogni studio delle 4 visite di studio.
L'attività sarà calcolata sulla base delle velocità lineari di idrolisi del fenil acetato a fenolo
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valutazione dell'influenza delle noci sull'attività della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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I cambiamenti nell'attività del CETP saranno misurati in ciascuna delle 4 visite di studio.
Il plasma isolato sarà co-incubato con molecole di donatore e accettore utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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La valutazione dell'influenza delle noci sull'hsCRP sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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hsCRP sarà misurato nel sangue ad ogni visita dello studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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La valutazione dell'influenza delle noci sull'ASA sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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SAA sarà misurato nel sangue ad ogni visita di studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valutare l'influenza delle noci sulle citochine circolanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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ICAM e VCAM saranno misurati nel sangue ad ogni visita dello studio utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valutazione dell'influenza delle noci sulle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mediante saggi di stimolazione ex vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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In-vitro: i terreni di monociti stimolati con LPS saranno utilizzati per misurare l'espressione genica e le citochine Misurazione dei cambiamenti nelle citochine derivate da PBMC come marker di infiammazione in ciascuna delle 4 visite di studio.
La valutazione si baserà su un aumento o diminuzione della concentrazione in pg/ml.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Analisi dei record dietetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Utilizzare un programma per computer per verificare i requisiti dietetici dello studio.
I soggetti devono evitare olive e prodotti contenenti olive durante i periodi del protocollo di studio.
Ciò verrà fatto utilizzando un registro alimentare di 3 giorni autoregistrato dal soggetto presentato al personale dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misurare la vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misura per le variazioni di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misurare il peso (kg) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno dello studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misurare le variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misurare la pressione sanguigna (mmHg) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno dello studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1562149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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