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ホームレス向け肺がん検診ナビ

2024年10月1日 更新者:Travis Paul Baggett、Massachusetts General Hospital

ホームレスの人々のための肺がん検診ナビゲーション: 実用的な試験

研究者らは、肺がんのリスクが高いボストン・ヘルスケア・フォー・ザ・ホームレス・プログラム(BHCHP)患者を対象に、肺がんスクリーニング(LCS)低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)完了に対する患者ナビゲーションの効果をテストする実用的な臨床試験を実施する予定である。 患者ナビゲーションは、複雑な医療制度を通じて個人を導くための戦略であり、研究者らは、これがホームレス経験者がLCSを取得するための特有の障壁を克服するのを助けるための有望なアプローチである可能性があると仮説を立てています。

研究者らは、この調査研究に参加する 300 人を募集することを目指しています。 100 人がアーム 1 (通常のケア) にランダムに割り当てられ、200 人がアーム 2 (患者ナビゲーション) にランダムに割り当てられます。 参加者の無作為化は、喫煙状況、居住状況、臨床現場、およびこれらの変数に関する研究グループ間のバランスを確保するために、以前にプライマリケア提供者(PCP)とLCSについて話し合ったかどうかによって階層化されます。 通常のケア部門に割り当てられた人々は、さらなる管理のために PCP に戻されます。 患者ナビゲーション アームに割り当てられた人には、LCS ナビゲーターと協力する機会が与えられます。 ナビゲーターは、現在の喫煙者に簡単なタバコのカウンセリングを提供することに加えて、LCS プロセスのあらゆる面で参加者とその PCP を支援します。

この試験の主な目的は、LCS の資格のあるホームレス経験者のうち、1) 登録後 6 か月での LCS LDCT 完了、および 2) 診断フォローを伴う 6 か月での LCS LDCT 完了に対する患者ナビゲーションの効果を判定することです。 - 推奨期間から 1 か月以内に異常結果が発生した場合。 研究の成果は、参加者の健康記録を調べることによって評価されます。

介入後、ホームレスの状況で LCS プロセスがどのように展開するか、ナビゲーターがこのプロセスを促進した方法、将来の利用に向けてナビゲーション介入を改善する機会をより深く理解するために、参加者 40 名と BHCHP PCP 10 名に対して定性インタビューが実施されます。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、または以前はホームレスだった
  • 年間30箱の喫煙歴があり、過去15年以内に喫煙したことがある
  • Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を持っている
  • 英語に堪能で、母国語と非母語話者間での英語でのコミュニケーションの快適さについて尋ねる項目で評価されます。

除外基準:

  • 過去 12 か月以内に胸部コンピューター断層撮影 (CT) 画像検査を受けたことがある
  • 肺がんの個人歴、または肺がんに関する症状を伴う現在の症状(例: 喀血または15ポンドを超える原因不明の体重減少。過去1年間に)
  • PCP が主任研究者です
  • インフォームド・コンセントを提供できない。インフォームド・コンセントのプロセス中に提示された内容に関する知識質問によって評価され、参加するためのインフォームド・コンセントを提供する前に個人が正しく答える必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:患者のナビゲーションを必要としない通常のケア
この部門に割り当てられた参加者には、一般的な肺の健康に関する基本的な教材が与えられ、通常どおりの管理のためにプライマリケア提供者 (PCP) に再度紹介されます。
実験的:患者ナビゲーションによる通常のケア
この部門に割り当てられた参加者は、肺がんスクリーニング (LCS) について知らされ、LCS と患者ナビゲーションに関する教育資料が提供され、低用量計算を容易にするために参加者およびプライマリケア提供者 (PCP) と提携する LCS ナビゲーターへのアクセスが提供されます。断層撮影 (LDCT) の完了と経過観察。
ナビゲーターの主な役割は、肺がんスクリーニング (LCS) プロセスを通じて参加者をガイドすることです。 ナビゲーターは、ボストンホームレス向けヘルスケア(BHCHP)の既存の臨床構造内で働き、参加者のプライマリケア提供者(PCP)と協力して、LCS低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)の紹介、完了、およびタイムリーなフォローアップを促進します。 LCS 完了に対する参加者の障壁に対処し、参加者の自己効力感を高めます。 ナビゲーターの二次的な役割は、現在喫煙している参加者に簡単なタバコに関するカウンセリングを提供することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月(26週間)の時点で肺がんスクリーニング(LCS)のために低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)を受けた参加者の数(割合)。
時間枠:6ヶ月(26週間)
この結果は、LCS に対して胸部コンピューター断層撮影 (CT) が実施され、肺画像レポートおよびデータ システム (Lung-RADS) フレームワークに従って解釈されたことを証明する放射線記録に基づいています。
6ヶ月(26週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨期間の1か月(4週間)以内に、6か月(26週間)の時点で肺がんスクリーニング(LCS)のための低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)を受け、異常結果の診断フォローアップを受けた参加者の数(割合) 。
時間枠:6 か月 (26 週間) プラスガイドライン推奨の追跡期間プラス 1 か月 (4 週間)
参加者は主要結果を達成する必要があり、結果が異常な場合(肺画像レポートおよびデータ システム肺画像レポートおよびデータ システム(Lung-RADS)カテゴリー 3 または 4)、1 か月以内に次に推奨されるフォローアップ検査も受けなければなりません( Lung-RADS フレームワークに基づいて推奨される期間の 4 週間)。 LCS の LDCT を受けた参加者については、研究の所見を記録し、それらの所見に関連する肺 RADS カテゴリーを決定し、推奨される診断フォローアップ計画を確認するために放射線医学記録が取得されます。
6 か月 (26 週間) プラスガイドライン推奨の追跡期間プラス 1 か月 (4 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんスクリーニング (LCS) のための低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) の完了までの時間
時間枠:6ヶ月(26週間)
無作為化の日と、肺がんスクリーニング(LCS)のための低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)の受領日または打ち切り日までの期間(6か月/26週間)
6ヶ月(26週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Travis P Baggett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年2月6日

研究の完了 (実際)

2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018P001344
  • RSG-17-157-01-CPPB (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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