Navegación de detección de cáncer de pulmón para personas sin hogar
Navegación de detección de cáncer de pulmón para personas sin hogar: un ensayo pragmático
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático para probar el efecto de la navegación del paciente en la finalización de la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) de detección de cáncer de pulmón (LCS) entre los pacientes del Programa de atención médica para personas sin hogar de Boston (BHCHP) con mayor riesgo de cáncer de pulmón. La navegación del paciente es una estrategia para guiar a las personas a través de sistemas de salud complejos, y los investigadores plantean la hipótesis de que este puede ser un enfoque prometedor para ayudar a las personas sin hogar con experiencia a superar sus barreras únicas para obtener LCS.
Los investigadores intentarán reclutar a 300 personas para que participen en este estudio de investigación; 100 se asignarán aleatoriamente al brazo 1 (atención habitual) y 200 se asignarán aleatoriamente al brazo 2 (navegación del paciente). La aleatorización de los participantes se estratificará por condición de tabaquismo, estado de vivienda, sitio clínico y si han discutido previamente LCS con su proveedor de atención primaria (PCP) para garantizar el equilibrio entre los grupos de estudio en estas variables. Las personas asignadas al brazo de atención habitual serán remitidas nuevamente a su PCP para un tratamiento adicional. Las personas asignadas al brazo de navegación del paciente tendrán la oportunidad de trabajar con un navegador LCS. El navegador ayudará a los participantes y a sus PCP con todos los aspectos del proceso de LCS, además de ofrecer un breve asesoramiento sobre el tabaco para los fumadores actuales.
El objetivo principal del ensayo es determinar, entre las personas sin hogar con experiencia que son elegibles para LCS, el efecto de la navegación del paciente en 1) finalización de LCS LDCT a los 6 meses posteriores a la inscripción y 2) finalización de LCS LDCT a los 6 meses con seguimiento de diagnóstico -up de resultados anormales dentro de 1 mes del marco de tiempo recomendado. Los resultados del estudio se evaluarán examinando los registros de salud de los participantes.
Después de la intervención, se realizarán entrevistas cualitativas con 40 participantes y 10 PCP de BHCHP para comprender mejor cómo se desarrolla el proceso de LCS en el entorno de personas sin hogar, las formas en que el navegador facilitó este proceso y las oportunidades para mejorar la intervención de navegación para uso futuro. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente o anteriormente sin hogar
- Tener un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año y haber fumado en los últimos 15 años
- Tener un proveedor de atención primaria (PCP) de Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Competente en inglés, evaluado con ítems que preguntan sobre el idioma nativo y comodidad autoinformada para comunicarse en inglés entre hablantes no nativos
Criterio de exclusión:
- Imágenes previas de tomografía computarizada (TC) de tórax en los últimos 12 meses
- Antecedentes personales de cáncer de pulmón o presentación actual con síntomas relacionados con el cáncer de pulmón (p. hemoptisis o pérdida de peso inexplicable de >15 lbs. en el año pasado)
- PCP es el investigador principal
- Incapacidad para dar consentimiento informado, evaluada con preguntas de conocimiento sobre el material presentado durante el proceso de consentimiento informado que las personas deben responder correctamente antes de dar su consentimiento informado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual sin navegación del paciente
Los participantes asignados a este brazo recibirán materiales educativos básicos sobre la salud pulmonar general y se los remitirá a su proveedor de atención primaria (PCP) para su manejo según la práctica habitual.
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Experimental: Atención habitual con navegación del paciente
A los participantes asignados a este brazo se les informará sobre la detección del cáncer de pulmón (LCS), se les proporcionarán materiales educativos sobre LCS y la navegación del paciente, y se les ofrecerá acceso a un navegador de LCS que se asociará con los participantes y los proveedores de atención primaria (PCP) para facilitar el cálculo de dosis bajas. realización y seguimiento de tomografías (LDCT).
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La función principal del navegador es guiar a los participantes a través del proceso de detección del cáncer de pulmón (LCS).
El navegador trabajará dentro de la estructura clínica existente de Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) y colaborará con los proveedores de atención primaria (PCP) de los participantes para facilitar la remisión, finalización y seguimiento oportuno de la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) de LCS. abordar las barreras de los participantes para completar la LCS y mejorar la autoeficacia de los participantes.
La función secundaria del navegador es ofrecer asesoramiento breve sobre el tabaco a los participantes que actualmente fuman.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (porcentaje) de participantes que reciben tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) para la detección del cáncer de pulmón (LCS) a los 6 meses (26 semanas).
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas)
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Este resultado se basará en registros de radiología que verifiquen que se realizó una tomografía computarizada (TC) de tórax para LCS y se interpretó de acuerdo con el marco del sistema de datos e informes de imágenes pulmonares (Lung-RADS).
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6 meses (26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (porcentaje) de participantes que reciben tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) para la detección del cáncer de pulmón (LCS) a los 6 meses (26 semanas) con seguimiento diagnóstico de resultados anormales dentro de 1 mes (4 semanas) del período de tiempo recomendado .
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) más el período de seguimiento recomendado por las guías más 1 mes (4 semanas)
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Los participantes deben lograr el resultado primario y, si el resultado es anormal (sistema de datos e informes de imágenes pulmonares, sistema de datos e informes de imágenes pulmonares (Lung-RADS) categoría 3 o 4), también obtener la siguiente prueba de seguimiento recomendada dentro de 1 mes ( 4 semanas) del plazo recomendado según el marco Lung-RADS.
Se obtendrán registros de radiología de los participantes que se sometieron a LDCT para LCS para documentar los hallazgos del estudio, determinar la categoría Lung-RADS asociada con esos hallazgos y determinar el plan de seguimiento de diagnóstico recomendado.
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6 meses (26 semanas) más el período de seguimiento recomendado por las guías más 1 mes (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta completar la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) para la detección del cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas)
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Tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recepción de la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) para la detección del cáncer de pulmón (LCS) o la fecha de censura (6 meses/26 semanas)
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6 meses (26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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