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Navigazione per lo screening del cancro al polmone per i senzatetto

1 ottobre 2024 aggiornato da: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Navigazione per lo screening del cancro al polmone per i senzatetto: una prova pragmatica

I ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico per testare l'effetto della navigazione del paziente sul completamento della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) di screening del cancro del polmone (LCS) tra i pazienti del Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) ad aumentato rischio di cancro ai polmoni. La navigazione del paziente è una strategia per guidare le persone attraverso sistemi sanitari complessi e gli investigatori ipotizzano che questo possa essere un approccio promettente per aiutare i senzatetto a superare le loro barriere uniche per ottenere LCS.

Gli investigatori mireranno a reclutare 300 persone per partecipare a questo studio di ricerca; 100 verranno assegnati in modo casuale al braccio 1 (cure abituali) e 200 saranno assegnati in modo casuale al braccio 2 (navigazione del paziente). La randomizzazione dei partecipanti sarà stratificata in base allo stato di fumo, allo stato abitativo, al sito clinico e se hanno precedentemente discusso di LCS con il proprio fornitore di cure primarie (PCP) per garantire l'equilibrio tra i gruppi di studio su queste variabili. Le persone assegnate al consueto braccio di assistenza verranno rinviate al proprio PCP per un'ulteriore gestione. Le persone assegnate al braccio di navigazione del paziente avranno la possibilità di lavorare con un navigatore LCS. Il navigatore assisterà i partecipanti ei loro PCP con tutti gli aspetti del processo LCS oltre a offrire una breve consulenza sul tabacco per i fumatori attuali.

Lo scopo principale dello studio è determinare, tra i senzatetto con esperienza che sono idonei per LCS, l'effetto della navigazione del paziente su 1) completamento di LCS LDCT a 6 mesi dopo l'arruolamento e 2) completamento di LCS LDCT a 6 mesi con follow diagnostico -up di risultati anomali entro 1 mese dal periodo di tempo raccomandato. I risultati dello studio saranno valutati esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti.

Dopo l'intervento, saranno condotte interviste qualitative con 40 partecipanti e 10 BHCHP PCP per comprendere meglio come si svolge il processo LCS nel contesto dei senzatetto, i modi in cui il navigatore ha facilitato questo processo e le opportunità per migliorare l'intervento di navigazione per un uso futuro .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente o precedentemente senza fissa dimora
  • Avere una storia di fumo di 30 pacchetti-anno e aver fumato negli ultimi 15 anni
  • Avere un fornitore di cure primarie (PCP) di Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
  • Competenza in inglese, valutata con domande sulla lingua madre e comfort auto-riferito nel comunicare in inglese tra non madrelingua

Criteri di esclusione:

  • Precedente tomografia computerizzata (TC) del torace negli ultimi 12 mesi
  • Anamnesi personale di cancro del polmone o presentazione attuale con sintomi relativi al cancro del polmone (ad es. emottisi o perdita di peso inspiegabile di > 15 libbre. nell'anno passato)
  • PCP è il ricercatore principale
  • Incapacità di fornire il consenso informato, valutata con domande di conoscenza sul materiale presentato durante il processo di consenso informato a cui le persone devono rispondere correttamente prima di fornire il consenso informato a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale senza navigazione del paziente
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verranno forniti materiali educativi di base sulla salute generale dei polmoni e rinviati al loro fornitore di cure primarie (PCP) per la gestione come da prassi abituale.
Sperimentale: Solita cura con la navigazione del paziente
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno informati sullo screening del cancro del polmone (LCS), fornito materiale didattico su LCS e sulla navigazione del paziente e offerto l'accesso a un navigatore LCS che collaborerà con partecipanti e fornitori di cure primarie (PCP) per facilitare il calcolo a basse dosi completamento e follow-up della tomografia (LDCT).
Il ruolo principale del navigatore è quello di guidare i partecipanti attraverso il processo di screening del cancro del polmone (LCS). Il navigatore lavorerà all'interno della struttura clinica esistente di Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) e collaborerà con i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti per facilitare il rinvio, il completamento e il follow-up tempestivo della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) LCS da parte di affrontare gli ostacoli dei partecipanti al completamento di LCS e migliorare l'autoefficacia dei partecipanti. Il ruolo secondario del navigatore è quello di offrire una breve consulenza sul tabacco per i partecipanti che attualmente fumano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di partecipanti che ricevono tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS) a 6 mesi (26 settimane).
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
Questo risultato si baserà sulle registrazioni radiologiche che verificano che una tomografia computerizzata (CT) del torace sia stata eseguita per LCS e interpretata secondo il quadro del sistema di reporting e dati di imaging polmonare (Lung-RADS).
6 mesi (26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di partecipanti che ricevono tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS) a 6 mesi (26 settimane) con follow-up diagnostico di risultati anomali entro 1 mese (4 settimane) dall'intervallo di tempo raccomandato .
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane) più il periodo di follow-up raccomandato dalle linee guida più 1 mese (4 settimane)
I partecipanti devono raggiungere l'esito primario e, se il risultato è anormale (report di imaging polmonare e sistema di dati di reporting di imaging polmonare e sistema di dati (Lung-RADS) categoria 3 o 4), ottenere anche il successivo test di follow-up raccomandato entro 1 mese ( 4 settimane) del periodo di tempo consigliato in base al quadro Lung-RADS. Verranno ottenute registrazioni radiologiche per i partecipanti sottoposti a LDCT per LCS per documentare i risultati dello studio, determinare la categoria Lung-RADS associata a tali risultati e accertare il piano di follow-up diagnostico raccomandato.
6 mesi (26 settimane) più il periodo di follow-up raccomandato dalle linee guida più 1 mese (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al completamento della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
Tempo tra la data di randomizzazione e la data di ricevimento della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro del polmone (LCS) o la data di censura (6 mesi/26 settimane)
6 mesi (26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001344
  • RSG-17-157-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione paziente

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