- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308226
Navigazione per lo screening del cancro al polmone per i senzatetto
Navigazione per lo screening del cancro al polmone per i senzatetto: una prova pragmatica
I ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico per testare l'effetto della navigazione del paziente sul completamento della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) di screening del cancro del polmone (LCS) tra i pazienti del Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) ad aumentato rischio di cancro ai polmoni. La navigazione del paziente è una strategia per guidare le persone attraverso sistemi sanitari complessi e gli investigatori ipotizzano che questo possa essere un approccio promettente per aiutare i senzatetto a superare le loro barriere uniche per ottenere LCS.
Gli investigatori mireranno a reclutare 300 persone per partecipare a questo studio di ricerca; 100 verranno assegnati in modo casuale al braccio 1 (cure abituali) e 200 saranno assegnati in modo casuale al braccio 2 (navigazione del paziente). La randomizzazione dei partecipanti sarà stratificata in base allo stato di fumo, allo stato abitativo, al sito clinico e se hanno precedentemente discusso di LCS con il proprio fornitore di cure primarie (PCP) per garantire l'equilibrio tra i gruppi di studio su queste variabili. Le persone assegnate al consueto braccio di assistenza verranno rinviate al proprio PCP per un'ulteriore gestione. Le persone assegnate al braccio di navigazione del paziente avranno la possibilità di lavorare con un navigatore LCS. Il navigatore assisterà i partecipanti ei loro PCP con tutti gli aspetti del processo LCS oltre a offrire una breve consulenza sul tabacco per i fumatori attuali.
Lo scopo principale dello studio è determinare, tra i senzatetto con esperienza che sono idonei per LCS, l'effetto della navigazione del paziente su 1) completamento di LCS LDCT a 6 mesi dopo l'arruolamento e 2) completamento di LCS LDCT a 6 mesi con follow diagnostico -up di risultati anomali entro 1 mese dal periodo di tempo raccomandato. I risultati dello studio saranno valutati esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti.
Dopo l'intervento, saranno condotte interviste qualitative con 40 partecipanti e 10 BHCHP PCP per comprendere meglio come si svolge il processo LCS nel contesto dei senzatetto, i modi in cui il navigatore ha facilitato questo processo e le opportunità per migliorare l'intervento di navigazione per un uso futuro .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente o precedentemente senza fissa dimora
- Avere una storia di fumo di 30 pacchetti-anno e aver fumato negli ultimi 15 anni
- Avere un fornitore di cure primarie (PCP) di Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Competenza in inglese, valutata con domande sulla lingua madre e comfort auto-riferito nel comunicare in inglese tra non madrelingua
Criteri di esclusione:
- Precedente tomografia computerizzata (TC) del torace negli ultimi 12 mesi
- Anamnesi personale di cancro del polmone o presentazione attuale con sintomi relativi al cancro del polmone (ad es. emottisi o perdita di peso inspiegabile di > 15 libbre. nell'anno passato)
- PCP è il ricercatore principale
- Incapacità di fornire il consenso informato, valutata con domande di conoscenza sul materiale presentato durante il processo di consenso informato a cui le persone devono rispondere correttamente prima di fornire il consenso informato a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura abituale senza navigazione del paziente
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verranno forniti materiali educativi di base sulla salute generale dei polmoni e rinviati al loro fornitore di cure primarie (PCP) per la gestione come da prassi abituale.
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Sperimentale: Solita cura con la navigazione del paziente
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno informati sullo screening del cancro del polmone (LCS), fornito materiale didattico su LCS e sulla navigazione del paziente e offerto l'accesso a un navigatore LCS che collaborerà con partecipanti e fornitori di cure primarie (PCP) per facilitare il calcolo a basse dosi completamento e follow-up della tomografia (LDCT).
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Il ruolo principale del navigatore è quello di guidare i partecipanti attraverso il processo di screening del cancro del polmone (LCS).
Il navigatore lavorerà all'interno della struttura clinica esistente di Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) e collaborerà con i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti per facilitare il rinvio, il completamento e il follow-up tempestivo della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) LCS da parte di affrontare gli ostacoli dei partecipanti al completamento di LCS e migliorare l'autoefficacia dei partecipanti.
Il ruolo secondario del navigatore è quello di offrire una breve consulenza sul tabacco per i partecipanti che attualmente fumano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (percentuale) di partecipanti che ricevono tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS) a 6 mesi (26 settimane).
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Questo risultato si baserà sulle registrazioni radiologiche che verificano che una tomografia computerizzata (CT) del torace sia stata eseguita per LCS e interpretata secondo il quadro del sistema di reporting e dati di imaging polmonare (Lung-RADS).
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6 mesi (26 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (percentuale) di partecipanti che ricevono tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS) a 6 mesi (26 settimane) con follow-up diagnostico di risultati anomali entro 1 mese (4 settimane) dall'intervallo di tempo raccomandato .
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane) più il periodo di follow-up raccomandato dalle linee guida più 1 mese (4 settimane)
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I partecipanti devono raggiungere l'esito primario e, se il risultato è anormale (report di imaging polmonare e sistema di dati di reporting di imaging polmonare e sistema di dati (Lung-RADS) categoria 3 o 4), ottenere anche il successivo test di follow-up raccomandato entro 1 mese ( 4 settimane) del periodo di tempo consigliato in base al quadro Lung-RADS.
Verranno ottenute registrazioni radiologiche per i partecipanti sottoposti a LDCT per LCS per documentare i risultati dello studio, determinare la categoria Lung-RADS associata a tali risultati e accertare il piano di follow-up diagnostico raccomandato.
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6 mesi (26 settimane) più il periodo di follow-up raccomandato dalle linee guida più 1 mese (4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al completamento della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Tempo tra la data di randomizzazione e la data di ricevimento della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro del polmone (LCS) o la data di censura (6 mesi/26 settimane)
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6 mesi (26 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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