Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace pro screening rakoviny plic pro lidi bez domova

1. října 2024 aktualizováno: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Navigace pro screening rakoviny plic pro lidi bez domova: Pragmatická zkouška

Vyšetřovatelé provedou pragmatickou klinickou studii, aby otestovali účinek navigace pacienta na dokončení nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) screeningu rakoviny plic (LCS) u pacientů Boston Health Care pro program bezdomovců (BHCHP) se zvýšeným rizikem rakoviny plic. Pacientská navigace je strategie pro vedení jednotlivců složitými zdravotními systémy a vyšetřovatelé předpokládají, že to může být slibný přístup, jak pomoci lidem se zkušenostmi bez domova překonat jejich jedinečné překážky k získání LCS.

Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 300 lidí, kteří by se zúčastnili této výzkumné studie; 100 bude náhodně přiděleno do ramene 1 (obvyklá péče) a 200 bude náhodně přiděleno do ramene 2 (navigace pacienta). Randomizace účastníků bude stratifikována podle kuřáckého stavu, stavu bydlení, klinického místa a toho, zda již dříve diskutovali o LCS se svým poskytovatelem primární péče (PCP), aby byla zajištěna rovnováha mezi studijními skupinami ohledně těchto proměnných. Lidé přidělení do větve s obvyklou péčí budou posláni zpět k jejich PCP k dalšímu řízení. Lidé přiřazení k pacientovi navigačnímu ramenu dostanou šanci pracovat s LCS navigátorem. Navigátor pomůže účastníkům a jejich PCP se všemi aspekty procesu LCS kromě toho, že nabídne stručné poradenství v oblasti tabáku pro současné kuřáky.

Primárním cílem studie je určit – mezi lidmi se zkušenostmi bez domova, kteří jsou způsobilí pro LCS – vliv navigace pacienta na 1) dokončení LCS LDCT za 6 měsíců po zařazení a 2) dokončení LCS LDCT za 6 měsíců s diagnostickým následným – zvýšení abnormálních výsledků do 1 měsíce od doporučeného časového rámce. Výsledky studia budou posuzovány na základě zkoumání zdravotních záznamů účastníků.

Po intervenci budou provedeny kvalitativní rozhovory se 40 účastníky a 10 BHCHP PCP, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak se proces LCS vyvíjí v prostředí bezdomovectví, způsoby, kterými navigátor tento proces usnadnil, a příležitosti pro zlepšení navigační intervence pro budoucí použití. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současnosti nebo dříve bezdomovci
  • Mít 30-letou historii kouření a kouřit v posledních 15 letech
  • Mít poskytovatele primární péče (PCP) Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
  • znalost angličtiny, hodnocena položkami s dotazem na mateřský jazyk a pohodlí při komunikaci v angličtině mezi nerodilými mluvčími

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zobrazení počítačovou tomografií hrudníku (CT) v posledních 12 měsících
  • Osobní anamnéza rakoviny plic nebo současná prezentace se symptomy týkajícími se rakoviny plic (např. hemoptýza nebo nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 15 liber. v minulém roce)
  • PCP je hlavním řešitelem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas hodnocená znalostními otázkami o materiálu předloženém během procesu informovaného souhlasu, na které musí jednotlivci správně odpovědět před poskytnutím informovaného souhlasu k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče bez navigace pacienta
Účastníci přidělení do této větve dostanou základní vzdělávací materiály o obecném zdraví plic a budou odesláni zpět svému poskytovateli primární péče (PCP) k řízení podle obvyklé praxe.
Experimentální: Obvyklá péče s navigací pacienta
Účastníci přidělení do této větve budou informováni o screeningu rakoviny plic (LCS), budou jim poskytnuty vzdělávací materiály o LCS a navigaci pacientů a bude jim nabídnut přístup k navigátoru LCS, který bude spolupracovat s účastníky a poskytovateli primární péče (PCP) s cílem usnadnit nízkodávkové výpočetní dokončení a sledování tomografie (LDCT).
Behaviorální: Navigace pacienta
Hlavní úlohou navigátora je vést účastníky procesem screeningu rakoviny plic (LCS). Navigátor bude pracovat v rámci stávající klinické struktury Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) a bude spolupracovat s poskytovateli primární péče (PCP) účastníků, aby usnadnil doporučení, dokončení a včasné sledování pomocí LCS nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT). řešení překážek účastníků při absolvování LCS a zvýšení vlastní účinnosti účastníků. Sekundární úlohou navigátora je nabízet stručné poradenství týkající se tabáku pro účastníky, kteří právě kouří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) účastníků, kteří podstoupili nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT) pro screening rakoviny plic (LCS) po 6 měsících (26 týdnech).
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Tento výsledek bude založen na radiologických záznamech ověřujících, že byla provedena počítačová tomografie hrudníku (CT) pro LCS a interpretována podle rámce systému zobrazování plic a dat (Lung-RADS).
6 měsíců (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) účastníků, kteří podstoupili nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT) pro screening rakoviny plic (LCS) po 6 měsících (26 týdnech) s diagnostickým sledováním abnormálních výsledků do 1 měsíce (4 týdnů) od doporučeného časového rámce .
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) plus doporučený časový rámec sledování plus 1 měsíc (4 týdny)
Účastníci musí dosáhnout primárního výsledku a pokud je výsledek abnormální (hlášení plicního zobrazení a datového systému plicního zobrazení a datového systému (Lung-RADS) kategorie 3 nebo 4), musí také získat další doporučený následný test do 1 měsíce ( 4 týdny) doporučeného časového rámce na základě rámce Lung-RADS. Radiologické záznamy budou získány pro účastníky, kteří podstoupili LDCT pro LCS, aby se zdokumentovaly nálezy studie, určila se kategorie Lung-RADS spojená s těmito nálezy a zjistil se doporučený plán následného diagnostického vyšetření.
6 měsíců (26 týdnů) plus doporučený časový rámec sledování plus 1 měsíc (4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) pro screening rakoviny plic (LCS)
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Doba mezi datem randomizace a datem obdržení nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) pro screening rakoviny plic (LCS) nebo datem cenzury (6 měsíců / 26 týdnů)
6 měsíců (26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001344
  • RSG-17-157-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit