- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04308226
Navigation dans le dépistage du cancer du poumon pour les sans-abri
Navigation dans le dépistage du cancer du poumon pour les sans-abri : un essai pragmatique
Les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique pour tester l'effet de la navigation des patients sur l'achèvement de la tomographie par ordinateur à faible dose (LDCT) du dépistage du cancer du poumon (LCS) chez les patients du Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) à risque accru de cancer du poumon. La navigation des patients est une stratégie pour guider les individus à travers des systèmes de santé complexes, et les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela pourrait être une approche prometteuse pour aider les personnes sans abri à surmonter leurs obstacles uniques à l'obtention de LCS.
Les enquêteurs viseront à recruter 300 personnes pour participer à cette étude de recherche ; 100 seront assignés au hasard au bras 1 (soins habituels) et 200 seront assignés au hasard au bras 2 (orientation du patient). La randomisation des participants sera stratifiée selon le statut de fumeur, le statut de logement, le site clinique et s'ils ont déjà discuté de LCS avec leur fournisseur de soins primaires (PCP) pour assurer l'équilibre entre les groupes d'étude sur ces variables. Les personnes affectées au bras de soins habituels seront renvoyées à leur PCP pour une prise en charge plus approfondie. Les personnes affectées au bras de navigation des patients auront la possibilité de travailler avec un navigateur LCS. Le navigateur aidera les participants et leurs PCP avec tous les aspects du processus LCS en plus d'offrir de brefs conseils sur le tabac aux fumeurs actuels.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer, parmi les personnes sans abri qui sont éligibles au LCS, l'effet de la navigation du patient sur 1) l'achèvement du LCS LDCT à 6 mois après l'inscription et 2) l'achèvement du LCS LDCT à 6 mois avec suivi diagnostique -up des résultats anormaux dans un délai de 1 mois de la période recommandée. Les résultats de l'étude seront évalués en examinant les dossiers médicaux des participants.
Suite à l'intervention, des entretiens qualitatifs seront menés avec 40 participants et 10 PCP BHCHP afin de mieux comprendre comment le processus LCS se déroule dans le contexte de l'itinérance, la manière dont le navigateur a facilité ce processus et les opportunités d'amélioration de l'intervention de navigation pour une utilisation future. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement ou anciennement sans-abri
- Avoir fumé 30 paquets-années et avoir fumé au cours des 15 dernières années
- Avoir un fournisseur de soins primaires (PCP) de Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Maîtrise de l'anglais, évaluée à l'aide d'éléments portant sur la langue maternelle et l'aisance autodéclarée à communiquer en anglais parmi des locuteurs non natifs
Critère d'exclusion:
- Imagerie par tomodensitométrie (TDM) thoracique antérieure au cours des 12 derniers mois
- Antécédents personnels de cancer du poumon ou présentation actuelle de symptômes concernant le cancer du poumon (par ex. hémoptysie ou perte de poids inexpliquée > 15 lb. l'année dernière)
- PCP est le chercheur principal
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, évaluée par des questions de connaissances sur le matériel présenté au cours du processus de consentement éclairé auxquelles les individus doivent répondre correctement avant de donner leur consentement éclairé pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels sans navigation du patient
Les participants affectés à ce bras recevront du matériel pédagogique de base sur la santé pulmonaire générale et seront renvoyés à leur fournisseur de soins primaires (PCP) pour une prise en charge conformément à la pratique habituelle.
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Expérimental: Soins habituels avec navigation patient
Les participants affectés à ce bras seront informés sur le dépistage du cancer du poumon (LCS), recevront du matériel pédagogique sur le LCS et la navigation des patients, et se verront offrir l'accès à un navigateur LCS qui s'associera aux participants et aux prestataires de soins primaires (PCP) pour faciliter le calcul à faible dose achèvement et suivi de la tomographie (LDCT).
|
Le rôle principal du navigateur est de guider les participants tout au long du processus de dépistage du cancer du poumon (LCS).
Le navigateur travaillera au sein de la structure clinique existante de Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) et collaborera avec les prestataires de soins primaires (PCP) des participants pour faciliter l'orientation, l'achèvement et le suivi en temps opportun de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) du LCS par éliminer les obstacles des participants à l'achèvement du LCS et améliorer l'auto-efficacité des participants.
Le rôle secondaire du navigateur est d'offrir de brefs conseils sur le tabagisme aux participants qui fument actuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (pourcentage) de participants qui reçoivent une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS) à 6 mois (26 semaines).
Délai: 6 mois (26 semaines)
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Ce résultat sera basé sur les dossiers radiologiques vérifiant qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique a été réalisée pour le LCS et interprété selon le cadre du système de rapport et de données d'imagerie pulmonaire (Lung-RADS).
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6 mois (26 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (pourcentage) de participants qui reçoivent une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS) à 6 mois (26 semaines) avec un suivi diagnostique des résultats anormaux dans un délai d'un mois (4 semaines) à compter de la période recommandée .
Délai: 6 mois (26 semaines) plus la période de suivi recommandée par les lignes directrices plus 1 mois (4 semaines)
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Les participants doivent atteindre le critère de jugement principal et, si le résultat est anormal (Lung Imaging Reporting and Data System Lung Imaging Reporting and Data System (Lung-RADS) catégorie 3 ou 4), obtenir également le prochain test de suivi recommandé dans un délai d'un mois ( 4 semaines) du délai conseillé basé sur le cadre Lung-RADS.
Les dossiers de radiologie seront obtenus pour les participants qui ont subi un LDCT pour LCS afin de documenter les résultats de l'étude, de déterminer la catégorie Lung-RADS associée à ces résultats et de déterminer le plan de suivi diagnostique recommandé.
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6 mois (26 semaines) plus la période de suivi recommandée par les lignes directrices plus 1 mois (4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'exécution de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS)
Délai: 6 mois (26 semaines)
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Délai entre la date de randomisation et la date de réception de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS) ou la date de censure (6 mois / 26 semaines)
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6 mois (26 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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