Navigasjon for lungekreftscreening for hjemløse
Lungekreftscreeningsnavigasjon for hjemløse: En pragmatisk prøvelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk klinisk studie for å teste effekten av pasientnavigasjon på fullføring av lungekreftscreening (LCS) lavdose computertomografi (LDCT) blant pasienter i Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) med økt risiko for lungekreft. Pasientnavigasjon er en strategi for å veilede enkeltpersoner gjennom komplekse helsesystemer, og etterforskerne antar at dette kan være en lovende tilnærming for å hjelpe hjemløse-erfarne mennesker med å overvinne sine unike barrierer for å oppnå LCS.
Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 300 personer til å delta i denne forskningsstudien; 100 vil bli tilfeldig tildelt arm 1 (vanlig pleie) og 200 vil bli tilfeldig tildelt arm 2 (pasientnavigasjon). Randomisering av deltakere vil bli stratifisert etter røykestatus, boligstatus, klinisk sted, og om de tidligere har diskutert LCS med sin primære omsorgsleverandør (PCP) for å sikre balanse mellom studiegruppene på disse variablene. Personer som er tildelt den vanlige omsorgsarmen vil bli henvist tilbake til sin PCP for videre behandling. Personer som er tildelt pasientnavigasjonsarmen vil få sjansen til å jobbe med en LCS-navigator. Navigatoren vil hjelpe deltakerne og deres PCP med alle aspekter av LCS-prosessen i tillegg til å tilby kort tobakksveiledning for nåværende røykere.
Hovedmålet med studien er å bestemme – blant hjemløse-erfarne personer som er kvalifisert for LCS – effekten av pasientnavigasjon på 1) LCS LDCT-fullføring 6 måneder etter påmelding og 2) LCS LDCT-fullføring etter 6 måneder med diagnostisk oppfølging -up av unormale resultater innen 1 måned etter anbefalt tidsramme. Studieresultater vil bli vurdert ved å undersøke deltakernes helsejournal.
Etter intervensjonen vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med 40 deltakere og 10 BHCHP PCP-er for å bedre forstå hvordan LCS-prosessen utspiller seg i rammen av hjemløshet, måtene navigatøren tilrettela denne prosessen på, og muligheter for å forbedre navigasjonsintervensjonen for fremtidig bruk .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden eller tidligere hjemløs
- Har en 30 pakke-års røykehistorie og har røykt i løpet av de siste 15 årene
- Ha en Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) primæromsorgsleverandør (PCP)
- Ferdig i engelsk, vurdert med spørsmål som spør om morsmål og selvrapportert komfort ved å kommunisere på engelsk blant ikke-morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brysttomografi (CT) avbildning de siste 12 månedene
- Personlig historie med lungekreft, eller nåværende presentasjon med symptomer angående lungekreft (f. hemoptyse eller uforklarlig vekttap på >15 lbs. i det siste året)
- PCP er hovedetterforsker
- Manglende evne til å gi informert samtykke, vurdert med kunnskapsspørsmål om materialet som presenteres under informert samtykkeprosessen som enkeltpersoner må svare riktig på før de gir informert samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie uten pasientnavigasjon
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli gitt grunnleggende opplæringsmateriell om generell lungehelse og henvist tilbake til sin primære omsorgsleverandør (PCP) for behandling som vanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg med pasientnavigasjon
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli informert om lungekreftscreening (LCS), gitt undervisningsmateriell om LCS og pasientnavigasjon, og tilbudt tilgang til en LCS-navigator som vil samarbeide med deltakere og primære omsorgsleverandører (PCP) for å legge til rette for lavdoseberegning tomografi (LDCT) fullføring og oppfølging.
|
Navigatorens hovedrolle er å veilede deltakerne gjennom prosessen med lungekreftscreening (LCS).
Navigatoren vil jobbe innenfor den eksisterende kliniske strukturen i Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) og samarbeide med deltakernes primære omsorgsleverandører (PCP) for å lette LCS-lavdose-datatomografi (LDCT) henvisning, fullføring og rettidig oppfølging av adressering av deltakernes barrierer for fullføring av LCS og forbedre deltakernes selveffektivitet.
Navigatørens sekundære rolle er å tilby kortvarig tobakksveiledning for deltakere som for tiden røyker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosentandel) av deltakere som mottar lavdose computertomografi (LDCT) for lungekreftscreening (LCS) etter 6 måneder (26 uker).
Tidsramme: 6 måneder (26 uker)
|
Dette utfallet vil være basert på røntgenregistreringer som bekrefter at en brysttomografi (CT) ble utført for LCS og tolket i henhold til rammeverket for lungeavbildningsrapportering og datasystem (Lung-RADS).
|
6 måneder (26 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosentandel) av deltakere som mottar lavdose-computertomografi (LDCT) for lungekreftscreening (LCS) etter 6 måneder (26 uker) med diagnostisk oppfølging av unormale resultater innen 1 måned (4 uker) etter den anbefalte tidsrammen .
Tidsramme: 6 måneder (26 uker) pluss veiledende anbefalt oppfølgingstidsramme pluss 1 måned (4 uker)
|
Deltakerne må oppnå det primære resultatet og, hvis resultatet er unormalt (lungebilderapportering og datasystem lungebilderapportering og datasystem (Lung-RADS) kategori 3 eller 4), også oppnå neste anbefalte oppfølgingstest innen 1 måned ( 4 uker) av den anbefalte tidsrammen basert på Lung-RADS-rammeverket.
Radiologijournaler vil bli innhentet for deltakere som gjennomgikk LDCT for LCS for å dokumentere funnene fra studien, bestemme Lung-RADS-kategorien assosiert med disse funnene, og fastslå den anbefalte diagnostiske oppfølgingsplanen.
|
6 måneder (26 uker) pluss veiledende anbefalt oppfølgingstidsramme pluss 1 måned (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av lavdose-computertomografi (LDCT) for lungekreftscreening (LCS)
Tidsramme: 6 måneder (26 uker)
|
Tid mellom dato for randomisering og dato for mottak av lavdose-computertomografi (LDCT) for lungekreftscreening (LCS) eller dato for sensur (6 måneder / 26 uker)
|
6 måneder (26 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .