Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftscreeningsnavigation for hjemløse

23. december 2023 opdateret af: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Lungekræftscreeningsnavigation for hjemløse: Et pragmatisk forsøg

Efterforskerne vil udføre et pragmatisk klinisk forsøg for at teste effekten af ​​patientnavigation på lungekræftscreening (LCS) lavdosis computertomografi (LDCT) færdiggørelse blandt Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) patienter med øget risiko for lungekræft. Patientnavigation er en strategi til at guide enkeltpersoner gennem komplekse sundhedssystemer, og efterforskerne antager, at dette kan være en lovende tilgang til at hjælpe hjemløse-erfarne mennesker med at overvinde deres unikke barrierer for at opnå LCS.

Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 300 personer til at deltage i denne forskningsundersøgelse; 100 vil blive tilfældigt tildelt til arm 1 (sædvanlig pleje) og 200 vil blive tilfældigt tildelt til arm 2 (patientnavigation). Randomisering af deltagere vil blive stratificeret efter rygestatus, boligstatus, klinisk sted, og om de tidligere har diskuteret LCS med deres primære behandler (PCP) for at sikre balance mellem undersøgelsesgrupper om disse variabler. Personer, der er tilknyttet den sædvanlige plejearm, vil blive henvist tilbage til deres PCP for yderligere håndtering. Personer, der er tilknyttet patientnavigationsarmen, får mulighed for at arbejde med en LCS-navigator. Navigatoren vil hjælpe deltagere og deres PCP'er med alle aspekter af LCS-processen ud over at tilbyde kort tobaksrådgivning til nuværende rygere.

Det primære formål med forsøget er blandt hjemløse-erfarne personer, der er berettiget til LCS, at bestemme effekten af ​​patientnavigation på 1) LCS LDCT-afslutning 6 måneder efter tilmelding og 2) LCS LDCT-afslutning efter 6 måneder med diagnostisk opfølgning -up af unormale resultater inden for 1 måned efter den anbefalede tidsramme. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved at undersøge deltagernes helbredsjournaler.

Efter interventionen vil der blive gennemført kvalitative interviews med 40 deltagere og 10 BHCHP PCP'er for bedre at forstå, hvordan LCS-processen udspiller sig i rammerne af hjemløshed, de måder, hvorpå navigatøren faciliterede denne proces, og muligheder for at forbedre navigationsinterventionen til fremtidig brug .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket eller tidligere hjemløs
  • Har en rygehistorie på 30 år og har røget inden for de sidste 15 år
  • Har en Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) primærplejeudbyder (PCP)
  • Færdig i engelsk, vurderet med emner, der spørger om modersmål og selvrapporteret komfort til at kommunikere på engelsk blandt ikke-modersmålstalere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CT-billeddannelse inden for de seneste 12 måneder
  • Personlig historie med lungekræft eller nuværende præsentation med symptomer vedrørende lungekræft (f. hæmoptyse eller uforklarligt vægttab på >15 lbs. i det seneste år)
  • PCP er den primære efterforsker
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, vurderet med vidensspørgsmål om det materiale, der præsenteres under informeret samtykke-processen, som enkeltpersoner skal besvare korrekt, før de giver informeret samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje uden patientnavigation
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil få udleveret grundlæggende undervisningsmateriale om generel lungesundhed og henvist tilbage til deres primære plejeudbyder (PCP) til håndtering som sædvanlig praksis.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje med patientnavigation
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive informeret om lungekræftscreening (LCS), udleveret undervisningsmateriale om LCS og patientnavigation og tilbudt adgang til en LCS-navigator, som vil samarbejde med deltagere og primære udbydere (PCP'er) for at lette lavdosisberegninger tomografi (LDCT) afslutning og opfølgning.
Navigatorens primære rolle er at guide deltagerne gennem lungekræftscreeningsprocessen (LCS). Navigatoren vil arbejde inden for den eksisterende Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) kliniske struktur og samarbejde med deltagernes primære plejeudbydere (PCP'er) for at lette LCS-lavdosis computertomografi (LDCT) henvisning, færdiggørelse og rettidig opfølgning af adressering af deltagernes barrierer for gennemførelse af LCS og styrkelse af deltagernes selveffektivitet. Navigatorens sekundære rolle er at tilbyde kortvarig tobaksrådgivning til deltagere, der i øjeblikket ryger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procentdel) af deltagere, der modtager lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS) efter 6 måneder (26 uger).
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
Dette resultat vil være baseret på røntgenoptegnelser, der bekræfter, at en thorax-computertomografi (CT) blev udført for LCS og fortolket i overensstemmelse med lungebilleddannelsesrapporteringen og datasystemet (Lung-RADS).
6 måneder (26 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procentdel) af deltagere, der modtager lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS) efter 6 måneder (26 uger) med diagnostisk opfølgning af unormale resultater inden for 1 måned (4 uger) af den anbefalede tidsramme .
Tidsramme: 6 måneder (26 uger) plus vejledende anbefalet opfølgningstidsramme plus 1 måned (4 uger)
Deltagerne skal opnå det primære resultat og, hvis resultatet er unormalt (lungebilleddannelsesrapportering og datasystem lungebilleddannelsesrapportering og datasystem (Lung-RADS) kategori 3 eller 4), også opnå den næste anbefalede opfølgningstest inden for 1 måned ( 4 uger) af den anbefalede tidsramme baseret på Lung-RADS-rammen. Radiologiske optegnelser vil blive indhentet for deltagere, der har gennemgået LDCT for LCS for at dokumentere resultaterne af undersøgelsen, bestemme Lung-RADS-kategorien, der er forbundet med disse fund, og fastslå den anbefalede diagnostiske opfølgningsplan.
6 måneder (26 uger) plus vejledende anbefalet opfølgningstidsramme plus 1 måned (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS)
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
Tid mellem dato for randomisering og dato for modtagelse af lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS) eller dato for censur (6 måneder / 26 uger)
6 måneder (26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001344
  • RSG-17-157-01-CPPB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientnavigation

3
Abonner