- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308226
Lungekræftscreeningsnavigation for hjemløse
Lungekræftscreeningsnavigation for hjemløse: Et pragmatisk forsøg
Efterforskerne vil udføre et pragmatisk klinisk forsøg for at teste effekten af patientnavigation på lungekræftscreening (LCS) lavdosis computertomografi (LDCT) færdiggørelse blandt Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) patienter med øget risiko for lungekræft. Patientnavigation er en strategi til at guide enkeltpersoner gennem komplekse sundhedssystemer, og efterforskerne antager, at dette kan være en lovende tilgang til at hjælpe hjemløse-erfarne mennesker med at overvinde deres unikke barrierer for at opnå LCS.
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 300 personer til at deltage i denne forskningsundersøgelse; 100 vil blive tilfældigt tildelt til arm 1 (sædvanlig pleje) og 200 vil blive tilfældigt tildelt til arm 2 (patientnavigation). Randomisering af deltagere vil blive stratificeret efter rygestatus, boligstatus, klinisk sted, og om de tidligere har diskuteret LCS med deres primære behandler (PCP) for at sikre balance mellem undersøgelsesgrupper om disse variabler. Personer, der er tilknyttet den sædvanlige plejearm, vil blive henvist tilbage til deres PCP for yderligere håndtering. Personer, der er tilknyttet patientnavigationsarmen, får mulighed for at arbejde med en LCS-navigator. Navigatoren vil hjælpe deltagere og deres PCP'er med alle aspekter af LCS-processen ud over at tilbyde kort tobaksrådgivning til nuværende rygere.
Det primære formål med forsøget er blandt hjemløse-erfarne personer, der er berettiget til LCS, at bestemme effekten af patientnavigation på 1) LCS LDCT-afslutning 6 måneder efter tilmelding og 2) LCS LDCT-afslutning efter 6 måneder med diagnostisk opfølgning -up af unormale resultater inden for 1 måned efter den anbefalede tidsramme. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved at undersøge deltagernes helbredsjournaler.
Efter interventionen vil der blive gennemført kvalitative interviews med 40 deltagere og 10 BHCHP PCP'er for bedre at forstå, hvordan LCS-processen udspiller sig i rammerne af hjemløshed, de måder, hvorpå navigatøren faciliterede denne proces, og muligheder for at forbedre navigationsinterventionen til fremtidig brug .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket eller tidligere hjemløs
- Har en rygehistorie på 30 år og har røget inden for de sidste 15 år
- Har en Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) primærplejeudbyder (PCP)
- Færdig i engelsk, vurderet med emner, der spørger om modersmål og selvrapporteret komfort til at kommunikere på engelsk blandt ikke-modersmålstalere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CT-billeddannelse inden for de seneste 12 måneder
- Personlig historie med lungekræft eller nuværende præsentation med symptomer vedrørende lungekræft (f. hæmoptyse eller uforklarligt vægttab på >15 lbs. i det seneste år)
- PCP er den primære efterforsker
- Manglende evne til at give informeret samtykke, vurderet med vidensspørgsmål om det materiale, der præsenteres under informeret samtykke-processen, som enkeltpersoner skal besvare korrekt, før de giver informeret samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje uden patientnavigation
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil få udleveret grundlæggende undervisningsmateriale om generel lungesundhed og henvist tilbage til deres primære plejeudbyder (PCP) til håndtering som sædvanlig praksis.
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje med patientnavigation
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive informeret om lungekræftscreening (LCS), udleveret undervisningsmateriale om LCS og patientnavigation og tilbudt adgang til en LCS-navigator, som vil samarbejde med deltagere og primære udbydere (PCP'er) for at lette lavdosisberegninger tomografi (LDCT) afslutning og opfølgning.
|
Navigatorens primære rolle er at guide deltagerne gennem lungekræftscreeningsprocessen (LCS).
Navigatoren vil arbejde inden for den eksisterende Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) kliniske struktur og samarbejde med deltagernes primære plejeudbydere (PCP'er) for at lette LCS-lavdosis computertomografi (LDCT) henvisning, færdiggørelse og rettidig opfølgning af adressering af deltagernes barrierer for gennemførelse af LCS og styrkelse af deltagernes selveffektivitet.
Navigatorens sekundære rolle er at tilbyde kortvarig tobaksrådgivning til deltagere, der i øjeblikket ryger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal (procentdel) af deltagere, der modtager lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS) efter 6 måneder (26 uger).
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Dette resultat vil være baseret på røntgenoptegnelser, der bekræfter, at en thorax-computertomografi (CT) blev udført for LCS og fortolket i overensstemmelse med lungebilleddannelsesrapporteringen og datasystemet (Lung-RADS).
|
6 måneder (26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal (procentdel) af deltagere, der modtager lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS) efter 6 måneder (26 uger) med diagnostisk opfølgning af unormale resultater inden for 1 måned (4 uger) af den anbefalede tidsramme .
Tidsramme: 6 måneder (26 uger) plus vejledende anbefalet opfølgningstidsramme plus 1 måned (4 uger)
|
Deltagerne skal opnå det primære resultat og, hvis resultatet er unormalt (lungebilleddannelsesrapportering og datasystem lungebilleddannelsesrapportering og datasystem (Lung-RADS) kategori 3 eller 4), også opnå den næste anbefalede opfølgningstest inden for 1 måned ( 4 uger) af den anbefalede tidsramme baseret på Lung-RADS-rammen.
Radiologiske optegnelser vil blive indhentet for deltagere, der har gennemgået LDCT for LCS for at dokumentere resultaterne af undersøgelsen, bestemme Lung-RADS-kategorien, der er forbundet med disse fund, og fastslå den anbefalede diagnostiske opfølgningsplan.
|
6 måneder (26 uger) plus vejledende anbefalet opfølgningstidsramme plus 1 måned (4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til færdiggørelse af lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS)
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Tid mellem dato for randomisering og dato for modtagelse af lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening (LCS) eller dato for censur (6 måneder / 26 uger)
|
6 måneder (26 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientnavigation
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Columbia UniversityPatient Advocate FoundationRekrutteringKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkarcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Hormonreceptor-positivt brystkarcinom | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater