Nawigacja do badań przesiewowych w kierunku raka płuc dla osób bezdomnych
Nawigacja przesiewowa w kierunku raka płuc dla osób bezdomnych: pragmatyczna próba
Badacze przeprowadzą pragmatyczne badanie kliniczne, aby sprawdzić wpływ nawigacji pacjenta na ukończenie badania przesiewowego raka płuc (LCS) niskodawkową tomografią komputerową (LDCT) wśród pacjentów Boston Health Care for Homeless Program (BHCHP) ze zwiększonym ryzykiem raka płuc. Nawigacja pacjenta to strategia prowadzenia osób przez złożone systemy opieki zdrowotnej, a badacze wysuwają hipotezę, że może to być obiecujące podejście do pomagania bezdomnym osobom w pokonywaniu ich unikalnych barier w uzyskaniu LCS.
Badacze będą dążyć do rekrutacji 300 osób do udziału w tym badaniu; 100 zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1 (zwykła opieka), a 200 zostanie losowo przydzielonych do ramienia 2 (nawigacja pacjenta). Randomizacja uczestników zostanie podzielona na warstwy według statusu palenia, statusu mieszkania, miejsca klinicznego oraz tego, czy wcześniej omawiali LCS z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), aby zapewnić równowagę między grupami badawczymi w odniesieniu do tych zmiennych. Osoby przydzielone do ramienia zwykłej opieki zostaną skierowane z powrotem do swojego PCP w celu dalszego postępowania. Osoby przydzielone do ramienia nawigacji pacjenta będą miały możliwość pracy z nawigatorem LCS. Nawigator będzie pomagał uczestnikom i ich PCP we wszystkich aspektach procesu LCS, oprócz oferowania krótkich porad dotyczących tytoniu obecnym palaczom.
Głównym celem badania jest określenie – wśród bezdomnych osób kwalifikujących się do LCS – wpływu nawigacji pacjenta na 1) ukończenie LCS LDCT po 6 miesiącach od włączenia i 2) ukończenie LCS LDCT po 6 miesiącach z dalszą diagnostyką -up nieprawidłowych wyników w ciągu 1 miesiąca od zalecanego przedziału czasowego. Wyniki badania zostaną ocenione poprzez zbadanie dokumentacji medycznej uczestnika.
Po interwencji zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z 40 uczestnikami i 10 PCP BHCHP, aby lepiej zrozumieć, jak przebiega proces LCS w kontekście bezdomności, w jaki sposób nawigator ułatwił ten proces oraz możliwości ulepszenia interwencji nawigacyjnej do wykorzystania w przyszłości .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie lub w przeszłości bezdomny
- Mieć 30-letnią historię palenia i palić w ciągu ostatnich 15 lat
- Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Biegła znajomość języka angielskiego, oceniana za pomocą pytań dotyczących języka ojczystego i zgłaszanego przez siebie komfortu komunikowania się w języku angielskim wśród obcokrajowców
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze obrazowanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osobista historia raka płuca lub aktualna prezentacja z objawami dotyczącymi raka płuca (np. krwioplucie lub niewyjaśniona utrata masy ciała >15 funtów. W minionym roku)
- PCP jest głównym badaczem
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, oceniana ze znajomością pytań dotyczących materiału prezentowanego podczas procesu świadomej zgody, na które osoby muszą poprawnie odpowiedzieć przed wyrażeniem świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka bez nawigacji pacjenta
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają podstawowe materiały edukacyjne na temat ogólnego stanu zdrowia płuc i zostaną skierowani z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu leczenia zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka z nawigacją pacjenta
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poinformowani o badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS), zapewnią materiały edukacyjne na temat LCS i nawigacji pacjenta oraz zaoferują dostęp do nawigatora LCS, który będzie współpracować z uczestnikami i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu ułatwienia obliczeń niskodawkowych zakończenie i obserwacja tomografii (LDCT).
|
Główną rolą nawigatora jest prowadzenie uczestników przez proces badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS).
Nawigator będzie pracował w istniejącej strukturze klinicznej Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) i współpracował z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uczestników, aby ułatwić kierowanie, ukończenie i terminową obserwację LCS za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) przez zajęcie się barierami uczestników w ukończeniu LCS i zwiększenie poczucia własnej skuteczności uczestników.
Drugorzędną rolą nawigatora jest oferowanie krótkich porad tytoniowych uczestnikom, którzy obecnie palą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) uczestników, którzy zostali poddani niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc (LCS) po 6 miesiącach (26 tygodni).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni)
|
Wynik ten będzie oparty na zapisach radiologicznych potwierdzających, że wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) w kierunku LCS i interpretowany zgodnie ze strukturą systemu raportowania i danych obrazowania płuc (Lung-RADS).
|
6 miesięcy (26 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) uczestników, którzy zostali poddani niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc (LCS) po 6 miesiącach (26 tygodniach) z diagnostyką kontrolną w przypadku nieprawidłowych wyników w ciągu 1 miesiąca (4 tygodni) zalecanego przedziału czasowego .
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) plus zalecany w wytycznych okres obserwacji plus 1 miesiąc (4 tygodnie)
|
Uczestnicy muszą osiągnąć pierwotny wynik, a jeśli wynik jest nieprawidłowy (raporty z obrazowania płuc i system danych raportowania z obrazowania płuc oraz system danych (Lung-RADS) kategoria 3 lub 4), także poddać się kolejnemu zalecanemu badaniu kontrolnemu w ciągu 1 miesiąca ( 4 tygodnie) zalecanego przedziału czasowego w oparciu o ramy Lung-RADS.
W przypadku uczestników, którzy przeszli LDCT dla LCS, zostanie uzyskana dokumentacja radiologiczna w celu udokumentowania wyników badania, określenia kategorii Lung-RADS powiązanej z tymi wynikami i ustalenia zalecanego planu dalszej diagnostyki.
|
6 miesięcy (26 tygodni) plus zalecany w wytycznych okres obserwacji plus 1 miesiąc (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni)
|
Czas pomiędzy datą randomizacji a datą otrzymania tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT) w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc (LCS) lub datą cenzury (6 miesięcy / 26 tygodni)
|
6 miesięcy (26 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .