노숙인을 위한 폐암 검진 내비게이션
노숙자를 위한 폐암 검진 내비게이션: 실용적인 시도
연구자들은 폐암 위험이 증가한 BHCHP(Boston Health Care for the Homeless Program) 환자를 대상으로 폐암 검진(LCS) 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 완료에 대한 환자 탐색의 효과를 테스트하기 위해 실용적인 임상 시험을 수행할 예정입니다. 환자 내비게이션은 복잡한 의료 시스템을 통해 개인을 안내하기 위한 전략이며 조사관은 이것이 노숙 경험이 있는 사람들이 LCS 획득에 대한 고유한 장벽을 극복하도록 돕는 유망한 접근 방식일 수 있다고 가정합니다.
조사관은 이 연구에 참여할 300명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 100명은 1군(일반 진료)에 무작위로 할당되고 200명은 2군(환자 내비게이션)에 무작위로 배정됩니다. 참가자의 무작위화는 이러한 변수에 대한 연구 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 흡연 상태, 주거 상태, 임상 현장 및 이전에 주치의(PCP)와 LCS를 논의했는지 여부에 따라 계층화됩니다. 일반 진료 부문에 배정된 사람들은 추가 관리를 위해 PCP에게 다시 회부됩니다. 환자 내비게이션 암에 배정된 사람에게는 LCS 내비게이터와 함께 일할 기회가 주어집니다. 내비게이터는 현재 흡연자에게 간단한 담배 상담을 제공하는 것 외에도 LCS 프로세스의 모든 측면에서 참가자와 PCP를 지원합니다.
시험의 주요 목표는 LCS 자격이 있는 노숙 경험이 있는 사람들 중에서 1) 등록 후 6개월에 LCS LDCT 완료 및 2) 진단 추적과 함께 6개월에 LCS LDCT 완료에 대한 환자 탐색의 효과를 결정하는 것입니다. -권장 기간의 1개월 이내에 비정상 결과의 업. 연구 결과는 참가자 건강 기록을 검토하여 평가됩니다.
개입 후, 40명의 참가자와 10명의 BHCHP PCP와 질적 인터뷰를 진행하여 노숙자 환경에서 LCS 프로세스가 어떻게 전개되는지, 내비게이터가 이 프로세스를 촉진한 방식, 향후 사용을 위해 내비게이션 개입을 개선할 수 있는 기회를 더 잘 이해할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전에 노숙자
- 30갑년의 흡연력이 있고 지난 15년 이내에 흡연한 적이 있습니다.
- BHCHP(Boston Health Care for the Homeless) 주치의(PCP)가 있습니다.
- 영어 능숙도, 모국어에 대한 질문 항목 및 비원어민 사이에서 영어로 의사소통하는 것이 편안하다고 스스로 보고한 항목으로 평가됨
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 이전 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상
- 폐암의 개인 병력 또는 폐암과 관련된 증상이 있는 현재 발현(예: 객혈 또는 설명할 수 없는 >15파운드의 체중 감소. 지난 1년 동안)
- PCP가 주 조사관입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 개인이 올바르게 대답해야 하는 정보에 입각한 동의 프로세스 중에 제시된 자료에 대한 지식 질문으로 평가됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 환자 내비게이션 없이 일반 진료
이 부문에 배정된 참가자에게는 일반적인 폐 건강에 대한 기본 교육 자료가 제공되고 일반적인 관행에 따라 관리를 위해 주치의(PCP)에게 다시 회부됩니다.
|
|
|
실험적: 환자 내비게이션을 통한 일반 진료
이 부문에 할당된 참가자는 폐암 검진(LCS)에 대한 정보를 받고, LCS 및 환자 탐색에 대한 교육 자료를 제공받으며, 저선량 계산을 용이하게 하기 위해 참가자 및 주치의(PCP)와 협력할 LCS 내비게이터에 대한 액세스가 제공됩니다. 단층 촬영(LDCT) 완료 및 후속 조치.
|
내비게이터의 주요 역할은 폐암 검진(LCS) 과정을 통해 참가자를 안내하는 것입니다.
네비게이터는 기존 BHCHP(Boston Health Care for the Homeless) 임상 구조 내에서 작업하고 참가자의 1차 의료 제공자(PCP)와 협력하여 LCS 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 의뢰, 완료 및 적시에 후속 조치를 용이하게 합니다. LCS 완료에 대한 참가자의 장벽을 해결하고 참가자의 자기 효능감을 향상시킵니다.
내비게이터의 두 번째 역할은 현재 흡연하는 참가자에게 간단한 담배 상담을 제공하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월(26주)에 폐암 검진(LCS)을 위해 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 받은 참가자의 수(백분율).
기간: 6개월(26주)
|
이 결과는 LCS에 대해 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)이 수행되었고 폐 영상 보고 및 데이터 시스템(Lung-RADS) 프레임워크에 따라 해석되었음을 확인하는 방사선 기록을 기반으로 합니다.
|
6개월(26주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월(26주)에 폐암 검진(LCS)을 위해 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 받고 권장 기간 1개월(4주) 이내에 이상 결과에 대한 진단 추적을 받은 참가자 수(백분율) .
기간: 6개월(26주) + 지침에서 권장하는 후속 기간 + 1개월(4주)
|
참가자는 일차 결과를 달성해야 하며, 결과가 비정상적인 경우(폐 영상 보고 및 데이터 시스템 폐 영상 보고 및 데이터 시스템(Lung-RADS) 카테고리 3 또는 4), 1개월 이내에 다음 권장 후속 검사도 받아야 합니다( 4주) Lung-RADS 프레임워크를 기반으로 한 권장 기간입니다.
연구 결과를 문서화하고 해당 결과와 관련된 Lung-RADS 범주를 결정하며 권장되는 진단 후속 조치 계획을 확인하기 위해 LCS에 대해 LDCT를 실시한 참가자에 대한 방사선 기록이 확보됩니다.
|
6개월(26주) + 지침에서 권장하는 후속 기간 + 1개월(4주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐암 검진(LCS)을 위한 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 완료까지의 시간
기간: 6개월(26주)
|
무작위 배정 날짜와 폐암 선별검사(LCS)를 위한 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 수신 날짜 또는 검열 날짜 사이의 시간(6개월/26주)
|
6개월(26주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .