- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308226
Navigering för lungcancerscreening för hemlösa
Lungcancerscreeningsnavigering för hemlösa: en pragmatisk prövning
Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk klinisk prövning för att testa effekten av patientnavigering på lungcancerscreening (LCS) lågdosdatortomografi (LDCT) bland Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) patienter med ökad risk för lungcancer. Patientnavigering är en strategi för att vägleda individer genom komplexa hälsosystem, och utredarna antar att detta kan vara ett lovande tillvägagångssätt för att hjälpa hemlösa erfarna människor att övervinna sina unika hinder för att få LCS.
Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera 300 personer för att delta i denna forskningsstudie; 100 tilldelas slumpmässigt till arm 1 (vanlig vård) och 200 kommer att slumpmässigt tilldelas arm 2 (patientnavigering). Randomisering av deltagare kommer att stratifieras efter rökstatus, boendestatus, klinisk plats och om de tidigare har diskuterat LCS med sin primärvårdsgivare (PCP) för att säkerställa balans mellan studiegrupper på dessa variabler. Personer som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att hänvisas tillbaka till sin PCP för vidare hantering. Personer som tilldelats patientnavigeringsarmen kommer att ges chansen att arbeta med en LCS-navigator. Navigatorn kommer att hjälpa deltagarna och deras PCP med alla aspekter av LCS-processen utöver att erbjuda kort tobaksrådgivning för nuvarande rökare.
Det primära syftet med studien är att bland hemlösa erfarna personer som är kvalificerade för LCS fastställa effekten av patientnavigering på 1) LCS LDCT-komplettering 6 månader efter inskrivningen och 2) LCS LDCT-komplettering efter 6 månader med diagnostisk uppföljning -up av onormala resultat inom 1 månad från den rekommenderade tidsramen. Studieresultat kommer att bedömas genom att granska deltagarnas hälsojournaler.
Efter interventionen kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med 40 deltagare och 10 BHCHP PCP för att bättre förstå hur LCS-processen utvecklas i situationen med hemlöshet, de sätt på vilka navigatören underlättade denna process och möjligheter att förbättra navigationsinterventionen för framtida användning .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande eller tidigare hemlös
- Har en 30-pack-års rökhistoria och har rökt under de senaste 15 åren
- Ha en Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) primärvårdsgivare (PCP)
- Behärskar engelska, bedöms med frågor som frågar om modersmål och självrapporterad komfort att kommunicera på engelska bland icke-modersmålstalare
Exklusions kriterier:
- Tidigare datortomografi (CT) av bröstkorg under de senaste 12 månaderna
- Personlig historia av lungcancer, eller aktuell presentation med symtom som rör lungcancer (t.ex. hemoptys eller oförklarlig viktminskning på >15 lbs. i det senaste året)
- PCP är huvudutredare
- Oförmåga att ge informerat samtycke, bedömd med kunskapsfrågor om materialet som presenteras under processen för informerat samtycke som individer måste svara korrekt innan de ger informerat samtycke för att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård utan patientnavigering
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få grundläggande utbildningsmaterial om allmän lunghälsa och hänvisas tillbaka till sin primärvårdsleverantör (PCP) för hantering enligt vanlig praxis.
|
|
Experimentell: Vanlig skötsel med patientnavigering
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att informeras om lungcancerscreening (LCS), tillhandahålla utbildningsmaterial om LCS och patientnavigering, och erbjudas tillgång till en LCS-navigator som kommer att samarbeta med deltagare och primärvårdsleverantörer (PCP) för att underlätta lågdosberäkning tomografi (LDCT) komplettering och uppföljning.
|
Navigatorns huvudsakliga roll är att vägleda deltagarna genom processen för lungcancerscreening (LCS).
Navigatorn kommer att arbeta inom den befintliga Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) kliniska struktur och samarbeta med deltagarnas primärvårdsleverantörer (PCP) för att underlätta LCS-lågdosdatortomografi (LDCT) remiss, komplettering och snabb uppföljning av ta itu med deltagarnas hinder för att slutföra LCS och förbättra deltagarnas självförtroende.
Navigatörens sekundära roll är att erbjuda kortvarig tobaksrådgivning för deltagare som för närvarande röker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal (procent) deltagare som får lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS) vid 6 månader (26 veckor).
Tidsram: 6 månader (26 veckor)
|
Detta resultat kommer att baseras på röntgenjournaler som verifierar att en chest computed tomography (CT) utfördes för LCS och tolkades enligt ramverket för lungavbildningsrapportering och datasystem (Lung-RADS).
|
6 månader (26 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal (procent) av deltagare som får lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS) vid 6 månader (26 veckor) med diagnostisk uppföljning av onormala resultat inom 1 månad (4 veckor) från den rekommenderade tidsramen .
Tidsram: 6 månader (26 veckor) plus riktlinje-rekommenderad uppföljningstid plus 1 månad (4 veckor)
|
Deltagarna måste uppnå det primära resultatet och, om resultatet är onormalt (lungavbildningsrapportering och datasystem lungavbildningsrapportering och datasystem (Lung-RADS) kategori 3 eller 4), även erhålla nästa rekommenderade uppföljningstest inom 1 månad ( 4 veckor) av den rekommenderade tidsramen baserat på Lung-RADS-ramverket.
Radiologiposter kommer att erhållas för deltagare som genomgick LDCT för LCS för att dokumentera resultaten av studien, bestämma Lung-RADS-kategorin som är associerad med dessa fynd och fastställa den rekommenderade diagnostiska uppföljningsplanen.
|
6 månader (26 veckor) plus riktlinje-rekommenderad uppföljningstid plus 1 månad (4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till slutförandet av lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS)
Tidsram: 6 månader (26 veckor)
|
Tid mellan datum för randomisering och datum för mottagande av lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS) eller datum för censur (6 månader/26 veckor)
|
6 månader (26 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Patientnavigering
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad