Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigering för lungcancerscreening för hemlösa

23 december 2023 uppdaterad av: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Lungcancerscreeningsnavigering för hemlösa: en pragmatisk prövning

Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk klinisk prövning för att testa effekten av patientnavigering på lungcancerscreening (LCS) lågdosdatortomografi (LDCT) bland Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) patienter med ökad risk för lungcancer. Patientnavigering är en strategi för att vägleda individer genom komplexa hälsosystem, och utredarna antar att detta kan vara ett lovande tillvägagångssätt för att hjälpa hemlösa erfarna människor att övervinna sina unika hinder för att få LCS.

Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera 300 personer för att delta i denna forskningsstudie; 100 tilldelas slumpmässigt till arm 1 (vanlig vård) och 200 kommer att slumpmässigt tilldelas arm 2 (patientnavigering). Randomisering av deltagare kommer att stratifieras efter rökstatus, boendestatus, klinisk plats och om de tidigare har diskuterat LCS med sin primärvårdsgivare (PCP) för att säkerställa balans mellan studiegrupper på dessa variabler. Personer som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att hänvisas tillbaka till sin PCP för vidare hantering. Personer som tilldelats patientnavigeringsarmen kommer att ges chansen att arbeta med en LCS-navigator. Navigatorn kommer att hjälpa deltagarna och deras PCP med alla aspekter av LCS-processen utöver att erbjuda kort tobaksrådgivning för nuvarande rökare.

Det primära syftet med studien är att bland hemlösa erfarna personer som är kvalificerade för LCS fastställa effekten av patientnavigering på 1) LCS LDCT-komplettering 6 månader efter inskrivningen och 2) LCS LDCT-komplettering efter 6 månader med diagnostisk uppföljning -up av onormala resultat inom 1 månad från den rekommenderade tidsramen. Studieresultat kommer att bedömas genom att granska deltagarnas hälsojournaler.

Efter interventionen kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med 40 deltagare och 10 BHCHP PCP för att bättre förstå hur LCS-processen utvecklas i situationen med hemlöshet, de sätt på vilka navigatören underlättade denna process och möjligheter att förbättra navigationsinterventionen för framtida användning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande eller tidigare hemlös
  • Har en 30-pack-års rökhistoria och har rökt under de senaste 15 åren
  • Ha en Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) primärvårdsgivare (PCP)
  • Behärskar engelska, bedöms med frågor som frågar om modersmål och självrapporterad komfort att kommunicera på engelska bland icke-modersmålstalare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare datortomografi (CT) av bröstkorg under de senaste 12 månaderna
  • Personlig historia av lungcancer, eller aktuell presentation med symtom som rör lungcancer (t.ex. hemoptys eller oförklarlig viktminskning på >15 lbs. i det senaste året)
  • PCP är huvudutredare
  • Oförmåga att ge informerat samtycke, bedömd med kunskapsfrågor om materialet som presenteras under processen för informerat samtycke som individer måste svara korrekt innan de ger informerat samtycke för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård utan patientnavigering
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få grundläggande utbildningsmaterial om allmän lunghälsa och hänvisas tillbaka till sin primärvårdsleverantör (PCP) för hantering enligt vanlig praxis.
Experimentell: Vanlig skötsel med patientnavigering
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att informeras om lungcancerscreening (LCS), tillhandahålla utbildningsmaterial om LCS och patientnavigering, och erbjudas tillgång till en LCS-navigator som kommer att samarbeta med deltagare och primärvårdsleverantörer (PCP) för att underlätta lågdosberäkning tomografi (LDCT) komplettering och uppföljning.
Navigatorns huvudsakliga roll är att vägleda deltagarna genom processen för lungcancerscreening (LCS). Navigatorn kommer att arbeta inom den befintliga Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) kliniska struktur och samarbeta med deltagarnas primärvårdsleverantörer (PCP) för att underlätta LCS-lågdosdatortomografi (LDCT) remiss, komplettering och snabb uppföljning av ta itu med deltagarnas hinder för att slutföra LCS och förbättra deltagarnas självförtroende. Navigatörens sekundära roll är att erbjuda kortvarig tobaksrådgivning för deltagare som för närvarande röker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (procent) deltagare som får lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS) vid 6 månader (26 veckor).
Tidsram: 6 månader (26 veckor)
Detta resultat kommer att baseras på röntgenjournaler som verifierar att en chest computed tomography (CT) utfördes för LCS och tolkades enligt ramverket för lungavbildningsrapportering och datasystem (Lung-RADS).
6 månader (26 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (procent) av deltagare som får lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS) vid 6 månader (26 veckor) med diagnostisk uppföljning av onormala resultat inom 1 månad (4 veckor) från den rekommenderade tidsramen .
Tidsram: 6 månader (26 veckor) plus riktlinje-rekommenderad uppföljningstid plus 1 månad (4 veckor)
Deltagarna måste uppnå det primära resultatet och, om resultatet är onormalt (lungavbildningsrapportering och datasystem lungavbildningsrapportering och datasystem (Lung-RADS) kategori 3 eller 4), även erhålla nästa rekommenderade uppföljningstest inom 1 månad ( 4 veckor) av den rekommenderade tidsramen baserat på Lung-RADS-ramverket. Radiologiposter kommer att erhållas för deltagare som genomgick LDCT för LCS för att dokumentera resultaten av studien, bestämma Lung-RADS-kategorin som är associerad med dessa fynd och fastställa den rekommenderade diagnostiska uppföljningsplanen.
6 månader (26 veckor) plus riktlinje-rekommenderad uppföljningstid plus 1 månad (4 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till slutförandet av lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS)
Tidsram: 6 månader (26 veckor)
Tid mellan datum för randomisering och datum för mottagande av lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening (LCS) eller datum för censur (6 månader/26 veckor)
6 månader (26 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001344
  • RSG-17-157-01-CPPB (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Patientnavigering

3
Prenumerera