Навигация по скринингу рака легких для бездомных
Навигация по скринингу рака легких для бездомных: практическое испытание
Исследователи проведут практическое клиническое испытание, чтобы проверить влияние навигации пациентов на скрининг рака легких (LCS) и выполнение низкодозной компьютерной томографии (LDCT) среди пациентов Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) с повышенным риском рака легких. Навигация пациента — это стратегия, помогающая людям пройти через сложные системы здравоохранения, и исследователи предполагают, что это может быть многообещающим подходом, помогающим бездомным людям преодолеть свои уникальные барьеры на пути к получению LCS.
Исследователи будут стремиться набрать 300 человек для участия в этом исследовании; 100 будут случайным образом назначены группе 1 (обычный уход), а 200 будут случайным образом назначены группе 2 (навигация пациента). Рандомизация участников будет стратифицирована по статусу курения, жилищному статусу, клиническому месту и тому, обсуждали ли они ранее LCS со своим лечащим врачом (PCP), чтобы обеспечить баланс между исследовательскими группами по этим переменным. Людей, направленных в группу обычного ухода, снова направят к их основному лечащему врачу для дальнейшего лечения. Людям, назначенным в группу навигации пациента, будет предоставлена возможность работать с навигатором LCS. Навигатор поможет участникам и их лечащим врачам по всем аспектам процесса LCS, а также предложит краткие консультации по табаку для нынешних курильщиков.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить среди бездомных людей с опытом, которые имеют право на LCS, влияние навигации пациента на 1) завершение LCS LDCT через 6 месяцев после включения и 2) завершение LCS LDCT через 6 месяцев с последующей диагностикой. выявление аномальных результатов в течение 1 месяца от рекомендованного срока. Результаты исследования будут оцениваться путем изучения медицинских карт участников.
После вмешательства будут проведены качественные интервью с 40 участниками и 10 PCP BHCHP, чтобы лучше понять, как процесс LCS разворачивается в условиях бездомности, как навигатор способствовал этому процессу, а также возможности улучшения навигационного вмешательства для будущего использования. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время или ранее бездомный
- Иметь стаж курения 30 пачек в год и курить в течение последних 15 лет.
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) в Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Владеет английским языком, оценивается с помощью вопросов о родном языке и, по самооценке, комфортно ли общаться на английском языке среди тех, для кого он не является родным языком
Критерий исключения:
- Предшествующая компьютерная томография (КТ) грудной клетки за последние 12 месяцев
- В личном анамнезе рак легкого или текущая клиническая картина с симптомами, относящимися к раку легкого (например, кровохарканье или необъяснимая потеря веса> 15 фунтов. в прошлом году)
- PCP является главным исследователем
- Неспособность дать информированное согласие, оцениваемое с помощью вопросов о знании материалов, представленных в процессе получения информированного согласия, на которые люди должны правильно ответить, прежде чем давать информированное согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход без навигации пациента
Участникам, назначенным в эту группу, будут предоставлены базовые учебные материалы по общему состоянию здоровья легких, и они будут направлены обратно к своему поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP) для лечения в соответствии с обычной практикой.
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход с навигацией пациента
Участники, назначенные в эту группу, будут проинформированы о скрининге рака легких (LCS), им будут предоставлены учебные материалы по LCS и навигации пациентов, а также им будет предложен доступ к навигатору LCS, который будет сотрудничать с участниками и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) для облегчения низкодозового компьютерного лечения. Томография (LDCT) завершение и последующее наблюдение.
|
Основная роль навигатора заключается в том, чтобы провести участников через процесс скрининга рака легких (LCS).
Навигатор будет работать в рамках существующей клинической структуры Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) и сотрудничать с поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) участников, чтобы облегчить направление, выполнение низкодозной компьютерной томографии (LDCT) LCS и своевременное последующее наблюдение. устранение препятствий участников для завершения LCS и повышение самоэффективности участников.
Второстепенная роль навигатора состоит в том, чтобы предлагать краткие табачные консультации участникам, которые в настоящее время курят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (процент) участников, прошедших низкодозную компьютерную томографию (LDCT) для скрининга рака легких (LCS) через 6 месяцев (26 недель).
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель)
|
Этот результат будет основан на радиологических записях, подтверждающих, что компьютерная томография (КТ) грудной клетки была выполнена для LCS и интерпретирована в соответствии с системой отчетности и данных по визуализации легких (Lung-RADS).
|
6 месяцев (26 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число (процент) участников, прошедших низкодозную компьютерную томографию (LDCT) для скрининга рака легких (LCS) через 6 месяцев (26 недель) с последующим диагностическим наблюдением за аномальными результатами в течение 1 месяца (4 недель) рекомендуемого периода времени .
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) плюс рекомендованный руководящими принципами период наблюдения плюс 1 месяц (4 недели)
|
Участники должны достичь основного результата и, если результат отклоняется от нормы (отчеты о визуализации легких и система данных о визуализации легких и система данных (Lung-RADS) категории 3 или 4), также пройти следующий рекомендованный последующий тест в течение 1 месяца ( 4 недели) рекомендуемого срока, основанного на системе Lung-RADS.
Записи радиологии будут получены у участников, прошедших LDCT для LCS, для документирования результатов исследования, определения категории легких-RADS, связанной с этими результатами, и определения рекомендуемого диагностического плана последующего наблюдения.
|
6 месяцев (26 недель) плюс рекомендованный руководящими принципами период наблюдения плюс 1 месяц (4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения низкодозной компьютерной томографии (LDCT) для скрининга рака легких (LCS)
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель)
|
Время между датой рандомизации и датой получения результатов низкодозной компьютерной томографии (LDCT) для скрининга рака легких (LCS) или датой цензурирования (6 месяцев / 26 недель)
|
6 месяцев (26 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .