Navigatie naar longkankerscreening voor daklozen
Navigatie naar longkankerscreening voor daklozen: een pragmatische proef
De onderzoekers zullen een pragmatisch klinisch onderzoek uitvoeren om het effect van patiëntnavigatie op de voltooiing van longkankerscreening (LCS) met lage dosis computertomografie (LDCT) te testen bij patiënten van het Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) met een verhoogd risico op longkanker. Patiëntnavigatie is een strategie om individuen door complexe gezondheidssystemen te leiden, en de onderzoekers veronderstellen dat dit een veelbelovende aanpak kan zijn om ervaren daklozen te helpen hun unieke barrières voor het verkrijgen van LCS te overwinnen.
De onderzoekers streven ernaar 300 mensen te rekruteren om deel te nemen aan dit onderzoek; 100 worden willekeurig toegewezen aan arm 1 (gebruikelijke zorg) en 200 worden willekeurig toegewezen aan arm 2 (patiëntnavigatie). Randomisatie van deelnemers zal worden gestratificeerd op basis van rookstatus, huisvestingsstatus, klinische locatie en of ze LCS eerder hebben besproken met hun primaire zorgverlener (PCP) om te zorgen voor een evenwicht tussen studiegroepen op deze variabelen. Mensen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm, worden voor verder beheer terugverwezen naar hun huisarts. Mensen die zijn toegewezen aan de patiëntennavigatie-arm krijgen de kans om met een LCS-navigator te werken. De navigator helpt de deelnemers en hun PCP's met alle aspecten van het LCS-proces, naast het aanbieden van korte tabaksadvisering voor huidige rokers.
Het primaire doel van het onderzoek is om onder ervaren daklozen die in aanmerking komen voor LCS, het effect te bepalen van patiëntnavigatie op 1) LCS LDCT-voltooiing 6 maanden na inschrijving en 2) LCS LDCT-voltooiing op 6 maanden met diagnostische follow-up -up van abnormale resultaten binnen 1 maand van het aanbevolen tijdsbestek. De studieresultaten zullen worden beoordeeld door de medische dossiers van de deelnemers te onderzoeken.
Na de interventie zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden met 40 deelnemers en 10 BHCHP PCP's om beter te begrijpen hoe het LCS-proces zich ontvouwt in de setting van dakloosheid, de manieren waarop de navigator dit proces heeft gefaciliteerd en mogelijkheden om de navigatie-interventie te verbeteren voor toekomstig gebruik .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel of vroeger dakloos
- Een rookgeschiedenis van 30 pakjaren hebben en in de afgelopen 15 jaar gerookt hebben
- Een Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) primaire zorgverlener (PCP) hebben
- Vaardig in het Engels, beoordeeld met vragen over moedertaal en zelfgerapporteerd comfort bij communiceren in het Engels tussen niet-moedertaalsprekers
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere computertomografie (CT)-beeldvorming van de borst in de afgelopen 12 maanden
- Persoonlijke geschiedenis van longkanker, of huidige presentatie met symptomen die betrekking hebben op longkanker (bijv. bloedspuwing of onverklaarbaar gewichtsverlies van >15 lbs. in het afgelopen jaar)
- PCP is de hoofdonderzoeker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld met kennisvragen over het materiaal dat wordt gepresenteerd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming dat individuen correct moeten beantwoorden voordat ze geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg zonder patiëntnavigatie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen basiseducatief materiaal over algemene longgezondheid en worden terugverwezen naar hun eerstelijnszorgverlener (PCP) voor behandeling zoals gebruikelijk.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg met patiëntnavigatie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden geïnformeerd over longkankerscreening (LCS), voorzien van educatief materiaal over LCS en patiëntnavigatie, en krijgen toegang tot een LCS-navigator die zal samenwerken met deelnemers en eerstelijnszorgverleners (PCP's) om lage-dosiscomputers te vergemakkelijken. tomografie (LDCT) voltooiing en follow-up.
|
De belangrijkste rol van de navigator is om deelnemers door het longkankerscreeningproces (LCS) te leiden.
De navigator werkt binnen de bestaande klinische structuur van Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) en werkt samen met de eerstelijnszorgverleners (PCP's) van de deelnemers om LCS low-dose computed tomography (LDCT) verwijzing, voltooiing en tijdige follow-up te vergemakkelijken door het aanpakken van de belemmeringen van deelnemers voor het voltooien van LCS en het vergroten van de zelfredzaamheid van deelnemers.
De secundaire rol van de navigator is om korte tabaksadvisering te bieden aan deelnemers die momenteel roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (percentage) deelnemers die een lage dosis computertomografie (LDCT) krijgen voor longkankerscreening (LCS) na 6 maanden (26 weken).
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken)
|
Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op radiologische gegevens die verifiëren dat een thoraxcomputertomografie (CT) werd uitgevoerd voor LCS en geïnterpreteerd volgens het longbeeldvormingsrapportage- en datasysteem (Lung-RADS).
|
6 maanden (26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (percentage) deelnemers die een lage dosis computertomografie (LDCT) krijgen voor longkankerscreening (LCS) na 6 maanden (26 weken) met diagnostische follow-up van abnormale resultaten binnen 1 maand (4 weken) na het aanbevolen tijdsbestek .
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) plus door de richtlijnen aanbevolen follow-uptijdsbestek plus 1 maand (4 weken)
|
Deelnemers moeten de primaire uitkomst bereiken en, als het resultaat abnormaal is (longbeeldvormingsrapportage en datasysteem longbeeldvormingsrapportage en datasysteem (Lung-RADS) categorie 3 of 4), ook de volgende aanbevolen vervolgtest binnen 1 maand ondergaan ( 4 weken) van het geadviseerde tijdsbestek op basis van het Lung-RADS-framework.
Van deelnemers die LDCT voor LCS hebben ondergaan, worden radiologische gegevens verkregen om de bevindingen van het onderzoek te documenteren, de long-RADS-categorie te bepalen die aan die bevindingen is gekoppeld en het aanbevolen diagnostische vervolgplan vast te stellen.
|
6 maanden (26 weken) plus door de richtlijnen aanbevolen follow-uptijdsbestek plus 1 maand (4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing van computertomografie met lage dosis (LDCT) voor screening op longkanker (LCS)
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken)
|
Tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van ontvangst van een lage dosis computertomografie (LDCT) voor longkankerscreening (LCS) of datum van censuur (6 maanden / 26 weken)
|
6 maanden (26 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .