Navegação de triagem de câncer de pulmão para pessoas sem-teto
Navegação de triagem de câncer de pulmão para pessoas sem-teto: um estudo pragmático
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico pragmático para testar o efeito da navegação do paciente na conclusão da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) do rastreamento de câncer de pulmão (LCS) entre os pacientes do Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) com risco aumentado de câncer de pulmão. A navegação do paciente é uma estratégia para orientar os indivíduos através de sistemas de saúde complexos, e os pesquisadores levantam a hipótese de que esta pode ser uma abordagem promissora para ajudar pessoas com experiência em situação de rua a superar suas barreiras únicas para obter LCS.
Os investigadores terão como objetivo recrutar 300 pessoas para participar deste estudo de pesquisa; 100 serão atribuídos aleatoriamente ao braço 1 (cuidados habituais) e 200 serão atribuídos aleatoriamente ao braço 2 (navegação do paciente). A randomização dos participantes será estratificada por status de fumante, status de moradia, local clínico e se eles já discutiram o LCS com seu provedor de cuidados primários (PCP) para garantir o equilíbrio entre os grupos de estudo sobre essas variáveis. As pessoas designadas para o braço de cuidados habituais serão reencaminhadas para o seu PCP para posterior gestão. As pessoas designadas para o braço de navegação do paciente terão a chance de trabalhar com um navegador LCS. O navegador auxiliará os participantes e seus PCPs em todos os aspectos do processo LCS, além de oferecer breve aconselhamento sobre tabagismo para fumantes atuais.
O objetivo principal do estudo é determinar, entre moradores de rua experientes que são elegíveis para LCS, o efeito da navegação do paciente em 1) conclusão do LCS LDCT em 6 meses após a inscrição e 2) conclusão do LCS LDCT em 6 meses com acompanhamento diagnóstico -up de resultados anormais dentro de 1 mês do período de tempo recomendado. Os resultados do estudo serão avaliados examinando os registros de saúde dos participantes.
Após a intervenção, serão realizadas entrevistas qualitativas com 40 participantes e 10 PCPs do BHCHP para entender melhor como o processo LCS se desenrola no cenário da situação de rua, as formas como o navegador facilitou esse processo e as oportunidades para melhorar a intervenção de navegação para uso futuro .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente ou anteriormente sem-teto
- Ter um histórico de tabagismo de 30 maços-ano e ter fumado nos últimos 15 anos
- Tenha um prestador de cuidados primários (PCP) do Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Proficiente em inglês, avaliado com itens que perguntam sobre o idioma nativo e conforto auto-relatado ao se comunicar em inglês entre falantes não nativos
Critério de exclusão:
- Tomografia computadorizada (TC) de tórax anterior nos últimos 12 meses
- Histórico pessoal de câncer de pulmão ou apresentação atual com sintomas relacionados a câncer de pulmão (por exemplo, hemoptise ou perda de peso inexplicável de >15 lbs. no ano passado)
- PCP é o investigador principal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, avaliada com perguntas de conhecimento sobre o material apresentado durante o processo de consentimento informado que os indivíduos devem responder corretamente antes de fornecer consentimento informado para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais sem navegação do paciente
Os participantes designados para este braço receberão materiais educativos básicos sobre a saúde pulmonar geral e serão encaminhados de volta ao seu prestador de cuidados primários (PCP) para tratamento de acordo com a prática usual.
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Experimental: Cuidados habituais com a navegação do paciente
Os participantes designados para este braço serão informados sobre a triagem de câncer de pulmão (LCS), materiais educativos fornecidos sobre LCS e navegação do paciente e acesso a um navegador LCS que fará parceria com os participantes e prestadores de cuidados primários (PCPs) para facilitar o computador de baixa dose conclusão e acompanhamento da tomografia computadorizada (LDCT).
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A principal função do navegador é orientar os participantes durante o processo de triagem do câncer de pulmão (LCS).
O navegador trabalhará dentro da estrutura clínica existente do Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) e colaborará com os provedores de cuidados primários (PCPs) dos participantes para facilitar o encaminhamento, a conclusão e o acompanhamento oportuno do LCS por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT). abordando as barreiras dos participantes para a conclusão do LCS e melhorando a autoeficácia dos participantes.
A função secundária do navegador é oferecer um breve aconselhamento sobre tabagismo para participantes que atualmente fumam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (porcentagem) de participantes que recebem tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para rastreamento de câncer de pulmão (LCS) aos 6 meses (26 semanas).
Prazo: 6 meses (26 semanas)
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Este resultado será baseado em registros radiológicos verificando se uma tomografia computadorizada (TC) de tórax foi realizada para LCS e interpretada de acordo com a estrutura do sistema de dados e relatórios de imagens pulmonares (Lung-RADS).
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6 meses (26 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (porcentagem) de participantes que recebem tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para triagem de câncer de pulmão (LCS) aos 6 meses (26 semanas) com acompanhamento diagnóstico de resultados anormais dentro de 1 mês (4 semanas) do prazo recomendado .
Prazo: 6 meses (26 semanas) mais o período de acompanhamento recomendado pelas diretrizes mais 1 mês (4 semanas)
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Os participantes devem atingir o resultado primário e, se o resultado for anormal (relatório de imagens pulmonares e sistema de dados de relatórios de imagens pulmonares e sistema de dados (Lung-RADS) categoria 3 ou 4), também obter o próximo teste de acompanhamento recomendado dentro de 1 mês ( 4 semanas) do prazo recomendado com base na estrutura Lung-RADS.
Os registros radiológicos serão obtidos para os participantes submetidos a LDCT para LCS para documentar as descobertas do estudo, determinar a categoria Lung-RADS associada a essas descobertas e verificar o plano de acompanhamento diagnóstico recomendado.
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6 meses (26 semanas) mais o período de acompanhamento recomendado pelas diretrizes mais 1 mês (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para conclusão da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para rastreamento de câncer de pulmão (LCS)
Prazo: 6 meses (26 semanas)
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Tempo entre a data da randomização e a data de recebimento da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para rastreamento de câncer de pulmão (LCS) ou data da censura (6 meses/26 semanas)
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6 meses (26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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