Keuhkosyövän seulontanavigointi kodittomille
Keuhkosyövän seulontanavigointi kodittomille: Pragmaattinen kokeilu
Tutkijat suorittavat pragmaattisen kliinisen tutkimuksen testatakseen potilaiden navigoinnin vaikutusta keuhkosyövän seulonnan (LCS) pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) valmistumiseen Boston Health Care for the Homeless -ohjelman (BHCHP) potilailla, joilla on lisääntynyt keuhkosyövän riski. Potilasnavigointi on strategia yksilöiden ohjaamiseksi monimutkaisten terveydenhuoltojärjestelmien läpi, ja tutkijat olettavat, että tämä voi olla lupaava lähestymistapa kodittomien kokeneiden ihmisten auttamiseksi voittamaan ainutlaatuiset esteensä LCS:n hankkimiselle.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 300 henkilöä osallistumaan tähän tutkimukseen; 100 jaetaan satunnaisesti käsivarteen 1 (tavallinen hoito) ja 200 satunnaisesti ryhmään 2 (potilaan navigointi). Osallistujien satunnaistaminen ositetaan tupakoinnin tilan, asumistilan, kliinisen paikan ja sen mukaan, ovatko he aiemmin keskustelleet LCS:stä ensihoidon tarjoajan (PCP) kanssa varmistaakseen tasapainon näiden muuttujien tutkimusryhmien välillä. Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt henkilöt ohjataan takaisin PCP:hen jatkohoitoa varten. Potilasnavigaattoriin määritetyt ihmiset saavat mahdollisuuden työskennellä LCS-navigaattorin kanssa. Navigaattori auttaa osallistujia ja heidän PCP:ään kaikissa LCS-prosessin osissa ja tarjoaa lyhyttä tupakkaneuvontaa nykyisille tupakoitsijoille.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kodittomien kokeneiden ihmisten joukosta, jotka ovat oikeutettuja LCS:ään - potilasnavigoinnin vaikutus 1) LCS LDCT:n valmistumiseen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja 2) LCS LDCT:n valmistumiseen 6 kuukauden kuluttua diagnostisen seurannan kanssa. - epänormaalit tulokset 1 kuukauden sisällä suositellusta aikajaksosta. Tutkimustuloksia arvioidaan tutkimalla osallistujien terveystietoja.
Intervention jälkeen tehdään kvalitatiivisia haastatteluja 40 osallistujan ja 10 BHCHP:n PCP:n kanssa ymmärtääksemme paremmin, kuinka LCS-prosessi etenee asunnottomuuden ympäristössä, millä tavoin navigaattori on helpottanut tätä prosessia ja mahdollisuuksia parantaa navigointiinterventiota tulevaa käyttöä varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen asunnoton
- Sinulla on 30 pakkausvuoden tupakointihistoria ja olet tupakoinut viimeisten 15 vuoden aikana
- Onko sinulla Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) ensihoidon tarjoaja (PCP)
- Englannin kielen taito, arvioitu äidinkielestä kysytyillä kysymyksillä ja omasta mielestään mukavuudesta kommunikoida englanniksi muiden kuin äidinkielenään puhuvien keskuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän tietokonetomografia (CT) -kuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Henkilökohtainen keuhkosyövän historia tai keuhkosyöpään liittyvien oireiden esiintyminen (esim. verenvuoto tai selittämätön painonpudotus > 15 lbs. viimeisen vuoden aikana)
- PCP on päätutkija
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, arvioitu tietokysymyksillä tietoisen suostumuksen prosessin aikana esitetystä materiaalista, joihin yksilöiden on vastattava oikein ennen tietoisen suostumuksen antamista osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallista hoitoa ilman potilaan navigointia
Tälle osastolle määrätyt osallistujat saavat perusopetusmateriaaleja yleisestä keuhkojen terveydestä ja ohjataan takaisin perusterveydenhuoltoon (PCP) hoitoa varten tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen hoito potilasnavigoinnin kanssa
Tälle osastolle määrätyt osallistujat saavat tietoa keuhkosyövän seulonnasta (LCS), heille tarjotaan koulutusmateriaalia LCS:stä ja potilaiden navigoinnista ja tarjotaan pääsy LCS-navigaattoriin, joka tekee yhteistyötä osallistujien ja perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) kanssa helpottaakseen pieniannoksista laskemista. tomografian (LDCT) valmistuminen ja seuranta.
|
Navigaattorin päätehtävänä on ohjata osallistujia keuhkosyövän seulontaprosessin (LCS) läpi.
Navigaattori työskentelee nykyisen Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) -kliinisen rakenteen puitteissa ja tekee yhteistyötä osallistujien perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) kanssa helpottaakseen LCS:n pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) lähettämistä, valmistumista ja oikea-aikaista seurantaa. osallistujien LCS:n suorittamisen esteiden poistaminen ja osallistujien itsetehokkuuden parantaminen.
Navigaattorin toissijainen tehtävä on tarjota lyhyttä tupakkaneuvontaa osallistujille, jotka tupakoivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavat pienen annoksen tietokonetomografiaa (LDCT) keuhkosyövän seulontatutkimukseen (LCS) 6 kuukauden (26 viikon) kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Tämä tulos perustuu radiologiatietoihin, jotka vahvistavat, että rintakehän tietokonetomografia (CT) tehtiin LCS:lle ja tulkittiin keuhkojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (Lung-RADS) mukaisesti.
|
6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavat pieniannoksista tietokonetomografiaa (LDCT) keuhkosyövän seulontaan (LCS) 6 kuukauden (26 viikon) jälkeen, ja epänormaalien tulosten diagnostinen seuranta 1 kuukauden (4 viikon) sisällä suositellusta ajanjaksosta .
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) plus ohjeiden mukainen seuranta-aika plus 1 kuukausi (4 viikkoa)
|
Osallistujien on saavutettava ensisijainen tulos ja, jos tulos on epänormaali (keuhkojen kuvantamisen raportointi ja tietojärjestelmän keuhkojen kuvantamisen raportointi ja tietojärjestelmä (Lung-RADS) luokka 3 tai 4), myös seuraava suositeltu seurantatesti kuukauden kuluessa ( 4 viikkoa) suositellusta ajanjaksosta Lung-RADS-kehyksen perusteella.
Osallistujilta, joille tehtiin LCS:n LDCT, hankitaan radiologiset tiedot, jotta voidaan dokumentoida tutkimuksen tulokset, määrittää näihin löydöksiin liittyvä Lung-RADS-luokka ja varmistaa suositeltu diagnostinen seurantasuunnitelma.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) plus ohjeiden mukainen seuranta-aika plus 1 kuukausi (4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pienen annoksen tietokonetomografian (LDCT) valmistumiseen keuhkosyövän seulontaa (LCS) varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) vastaanottopäivän välillä keuhkosyövän seulonnassa (LCS) tai sensurointipäivämäärän välillä (6 kuukautta / 26 viikkoa)
|
6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .