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ゴーリン症候群（基底細胞母斑症候群）の被験者におけるパティデギブ局所ゲルの延長研究、2％

2024年8月28日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.

ゴーリン症候群（基底細胞母斑症候群）の被験者におけるパティデギブ局所ゲルの第3相、多施設、非盲検延長試験、2％

これは、ゴーリン症候群の成人被験者の顔に 1 日 2 回局所的に適用された Patidegib 局所ゲル 2% の安全性を評価する多施設非盲検拡張試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • PellePharm Investigative Site
      • London、イギリス
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester、イギリス
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford、イギリス
        • PellePharm Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano、イタリア、20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • PellePharm Investigative Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • PellePharm Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich、ドイツ、80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • PellePharm Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • PellePhram Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、PellePharm Study Pelle-926-201 または Pelle-926-301 を完了している必要があります。
  2. 研究ペレ-926-301被験者は、この研究のスクリーニング訪問の前に、研究301の治療終了訪問を完了している必要があります。 また、この研究のベースライン訪問の前に、研究301に関連するすべての手順を完了する必要があります。
  3. 被験者は、治験責任医師が処方した場合を除き、治験期間中、治験以外の局所薬（処方箋または市販薬）の顔面皮膚への塗布を差し控えることをいとわない必要があります。 保湿剤と皮膚軟化剤は許可されています。 被験者は、すべての露出した皮膚部位で毎日少なくとも30の日焼け止め保護係数（SPF）で好みの日焼け止めを使用することをお勧めします。
  4. 女性の被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究301の被験者については、この研究のスクリーニング訪問から7日以内に検査が行われた場合、研究301からの血清妊娠検査の陰性結果は許容されます。
  5. 被験者が出産の可能性がある女性（WOCBP）である場合、彼女は非常に効果的であると考えられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 ホルモン避妊は、バリア法（できればコンドーム）で補う必要があります。 避妊は、ベースラインの前に開始し、研究期間中、および治験薬 (IP) の最後の適用後 30 日間継続する必要があります。
  6. 対象者が WOCBP である女性のセックス パートナーを持つ男性である場合、対象者は精管切除後であっても、ベースラインの前から開始し、試験期間を通じて、試験後少なくとも 3 か月間、コンドームを使用する意思がある必要があります。 IPの最後のアプリケーション。
  7. 被験者は、すべての顔面BCCが評価され、治験責任医師のみが行った治療の推奨事項に従うことをいとわない。
  8. 被験者は、治験責任医師がBCCの治療の遅れが被験者の健康を損なう可能性があると考える場合を除き、研究IP以外の顔面BCCの治療を差し控えることをいとわない。 このような場合、許可されている他の唯一の治療法は外科手術です。

除外基準:

  1. -被験者は、研究IPの評価を妨げる可能性のある顔または全身療法に局所治療を使用しました。
  2. 被験者は、現在、最近（実験薬の5半減期以内、または半減期がわからない場合は、スクリーニング訪問前の過去6か月以内）、または計画されています（この研究に登録されている間）実験薬研究への参加（ 301 試験を除く）。
  3. 被験者は、妊娠予防措置を順守したくない、または順守できないWOCBPです。
  4. 被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パティデギブ局所ゲル、2%
薬：パティデギブ局所ゲル、2%
パティデギブ局所ゲル、2%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：12ヶ月

IMP=治験薬;固有の有害事象 = 特定の優先用語の有害事象。各被験者内で 1 回のみカウントされます。

関連する有害事象 = 「間違いなく」、「おそらく」、または「可能性がある」という関係を持つ有害事象。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ユーロクオールグループ5段EQ 5D（EQ 5D 5L）の変更点
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
手術により除去された顔面BCC数の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
BCCが疑われる新規病変数の推移
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
進行性基底細胞癌指数 (aBCCdex) 病変スコアの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sol-Gel Technologies, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director VP, Clinical Operations、PellePharm, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (実際)

2021年7月14日

研究の完了 (実際)

2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pelle-926-301E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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