Gorlin 증후군(기저 세포 모반 증후군)이 있는 피험자에서 Patidegib 국소 젤, 2%의 확장 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Gorlin 증후군(기저 세포 모반 증후군)이 있는 피험자에서 Patidegib 국소 젤, 2%의 3상, 다기관, 공개 확장 연구
이것은 Gorlin 증후군이 있는 성인 피험자의 얼굴에 1일 2회 국소 도포된 Patidegib Topical Gel 2%의 안전성을 평가하는 다기관 오픈 라벨 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- PellePharm Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- PellePharm Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- PellePharm Investigative Site
-
Munich, 독일, 80337
- PellePharm Investigative Site
-
Münster, 독일, 48149
- PellePharm Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- PellePharm Investigative Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- PellePharm Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- PellePharm Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- PellePharm Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- PellePharm Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- PellePharm Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah, Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- PellePhram Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- PellePharm Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28023
- PellePharm Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- PellePharm Investigative Site
-
Sevilla, 스페인, 41009
- PellePharm Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국
- PellePharm Investigative Site
-
London, 영국
- PellePharm Investigative Site
-
Manchester, 영국
- PellePharm Investigative Site
-
Oxford, 영국
- PellePharm Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- PellePharm Investigative Site
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- PellePharm Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- PellePharm Investigative Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- PellePharm Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 PellePharm 연구 Pelle-926-201 또는 Pelle-926-301을 완료해야 합니다.
- 연구 Pelle-926-301 피험자는 본 연구에서 스크리닝 방문 전에 연구 301에서 치료 종료 방문을 완료해야 합니다. 그들은 또한 이 연구의 기준선 방문 전에 모든 연구 301 관련 절차를 완료해야 합니다.
- 피험자는 연구자가 처방한 경우를 제외하고 시험 기간 동안 얼굴 피부에 비연구 국소 약물(처방 또는 비처방)의 적용을 기꺼이 삼가야 합니다. 보습제와 완화제는 허용됩니다. 피험자는 노출된 모든 피부 부위에 매일 최소 30의 자외선차단제 보호 지수(SPF)가 있는 선호하는 자외선차단제를 사용하도록 권장됩니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 301 피험자의 경우, 연구 301의 음성 혈청 임신 테스트 결과는 테스트가 본 연구의 스크리닝 방문 7일 이내에 수행된 경우 허용됩니다.
- 대상자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 그녀는 매우 효과적이라고 간주될 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 차단 방법(가급적 콘돔)으로 보완해야 합니다. 피임은 기준선 이전에 시작하여 연구 기간 동안 계속되어야 하며 연구 제품(IP)의 마지막 적용 후 30일 동안 계속되어야 합니다.
- 피험자가 WOCBP인 여성 섹스 파트너가 있는 남성인 경우 피험자는 정관 절제술 이후에도 베이스라인 이전부터 연구 기간 동안 그리고 연구 기간 후 최소 3개월 동안 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. IP의 마지막 적용.
- 피험자는 모든 안면 BCC가 평가되고 조사자에 의해서만 만들어진 치료 권장 사항을 따르기를 원합니다.
- BCC의 치료 지연이 잠재적으로 대상의 건강을 손상시킬 수 있다고 연구자가 믿는 경우를 제외하고 대상은 연구 IP 이외의 것으로 안면 BCC의 치료를 기꺼이 포기합니다. 그러한 경우에 허용되는 유일한 다른 형태의 치료는 수술입니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 IP의 평가를 방해할 수 있는 안면 또는 전신 요법에 대한 국소 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 현재, 최근(실험 약물의 5 반감기 이내 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내) 또는 계획된(본 연구에 등록하는 동안) 실험 약물 연구에 참여했습니다. 연구 301 제외).
- 피험자는 임신 예방 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없는 WOCBP입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Patidegib 국소 젤, 2%
|
Patidegib 국소 젤, 2%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 12개월
|
IMP=시험용 의약품; 고유한 이상사례 = 특정 선호 용어의 이상사례, 각 피험자 내에서 한 번만 계산됩니다. 관련 이상사례 = 확실히, 아마도 또는 가능하게 관계가 있는 이상사례. |
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
유로콜 그룹 5단 EQ 5D(EQ 5D 5L) 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
수술로 제거된 안면 BCC 수의 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
BCC가 의심되는 새로운 병변 수의 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
진행성 기저세포암종 지수(aBCCdex) 병변 점수의 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pelle-926-301E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .