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Estudio de extensión del gel tópico Patidegib, 2 % en sujetos con síndrome de Gorlin (síndrome de nevus de células basales)

28 de agosto de 2024 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 de gel tópico de patidegib, 2 % en sujetos con síndrome de Gorlin (síndrome de nevus de células basales)

Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad de Patidegib Topical Gel, 2 %, aplicado tópicamente dos veces al día en la cara de sujetos adultos con síndrome de Gorlin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Alemania, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, España, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, España, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Francia
      • Lille, Francia
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe haber completado el Estudio PellePharm Pelle-926-201 o Pelle-926-301.
  2. Los sujetos del Estudio Pelle-926-301 deben haber completado la Visita de finalización del tratamiento en el Estudio 301, antes de la Visita de selección en este estudio. También deben completar todos los procedimientos relacionados con el Estudio 301 antes de la visita inicial de este estudio.
  3. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de la aplicación de un medicamento tópico que no sea del estudio (con receta o de venta libre) en la piel del rostro durante el ensayo, excepto según lo prescrito por el investigador. Se permiten humectantes y emolientes. Se alentará a los sujetos a usar su protector solar preferido con un factor de protección solar (SPF) de al menos 30 diariamente en todos los sitios expuestos de la piel.
  4. Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa. Para los sujetos del Estudio 301, un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero del Estudio 301 es aceptable si la prueba se realizó dentro de los 7 días de la visita de selección de este estudio.
  5. Si el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos que puedan considerarse altamente efectivos. La anticoncepción hormonal debe complementarse con un método de barrera (preferiblemente preservativo). El control de la natalidad debe comenzar antes del inicio, continuar durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última aplicación del producto en investigación (PI).
  6. Si el sujeto es un hombre con una pareja sexual femenina que es WOCBP, el sujeto debe estar dispuesto a usar condones, incluso después de una vasectomía, comenzando antes del inicio, durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última solicitud de PI.
  7. El sujeto está dispuesto a que se evalúen todos los CCB faciales y siga las recomendaciones de tratamiento realizadas únicamente por el investigador.
  8. El sujeto está dispuesto a renunciar al tratamiento de BCC faciales con cualquier otra cosa que no sea el IP del estudio, excepto cuando el investigador crea que la demora en el tratamiento de un BCC podría comprometer la salud del sujeto. En tales casos, la única otra forma de tratamiento permitida es la quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha utilizado tratamiento tópico en la cara o terapias sistémicas que pueden interferir con la evaluación de la IP del estudio.
  2. El sujeto tiene una participación actual, reciente (dentro de cinco vidas medias del fármaco experimental o si no se conoce la vida media, dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección) o planificada (mientras estaba inscrito en este estudio) en un estudio experimental de fármacos ( excluyendo el Estudio 301).
  3. El sujeto es una WOCBP que no quiere o no puede cumplir con las medidas de prevención del embarazo.
  4. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patidegib Gel Tópico, 2%
Droga: Patidegib Gel Tópico, 2%
Patidegib Gel Tópico, 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses

IMP=Medicamento en investigación; Evento adverso único = evento adverso de un determinado término preferido, contado solo una vez dentro de cada tema.

Evento adverso relacionado = evento adverso con relación como Definitivamente, Probablemente o Posiblemente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en EuroQol Grupo 5 nivel EQ 5D (EQ 5D 5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el número de CBC faciales extirpados mediante cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el número de nuevas lesiones sospechosas de BCC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la puntuación de la lesión del índice de carcinoma basocelular avanzado (aBCCdex)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pelle-926-301E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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