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Étude d'extension du gel topique Patidegib, 2 % chez des sujets atteints du syndrome de Gorlin (syndrome du naevus basocellulaire)

29 mai 2023 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique et ouverte sur le gel topique Patidegib, 2 % chez des sujets atteints du syndrome de Gorlin (syndrome du naevus basocellulaire)

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert évaluant l'innocuité du gel topique Patidegib, 2 %, appliqué par voie topique deux fois par jour sur le visage de sujets adultes atteints du syndrome de Gorlin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Allemagne, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • France
      • Lille, France
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italie, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italie, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • PellePharm Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir terminé l'étude PellePharm Pelle-926-201 ou Pelle-926-301.
  2. Les sujets de l'étude Pelle-926-301 doivent avoir terminé la visite de fin de traitement dans l'étude 301, avant la visite de sélection dans cette étude. Ils doivent également terminer toutes les procédures liées à l'étude 301 avant la visite de référence de cette étude.
  3. Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'appliquer un médicament topique non étudié (sur ordonnance ou en vente libre) sur la peau du visage pendant la durée de l'essai, sauf tel que prescrit par l'investigateur. Les hydratants et les émollients sont autorisés. Les sujets seront encouragés à utiliser leur crème solaire préférée avec un facteur de protection solaire (FPS) d'au moins 30 par jour sur tous les sites cutanés exposés.
  4. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif. Pour les sujets de l'étude 301, un résultat de test de grossesse sérique négatif de l'étude 301 est acceptable si le test a été effectué dans les 7 jours suivant la visite de dépistage de cette étude.
  5. Si le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP), elle doit être disposée à utiliser des méthodes de contrôle des naissances qui peuvent être considérées comme très efficaces. La contraception hormonale doit être complétée par une méthode barrière (préservatif de préférence). Le contrôle des naissances doit commencer avant la ligne de base, se poursuivre pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière application du produit expérimental (IP).
  6. Si le sujet est un homme avec une partenaire sexuelle féminine qui est un WOCBP, le sujet doit être prêt à utiliser des préservatifs, même après une vasectomie, en commençant avant la ligne de base, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière demande de propriété intellectuelle.
  7. Le sujet est disposé à ce que tous les CBC du visage soient évalués et suivent les recommandations de traitement faites uniquement par l'investigateur.
  8. Le sujet est disposé à renoncer au traitement des CBC du visage avec autre chose que l'IP de l'étude, sauf lorsque l'investigateur estime que le retard du traitement d'un CBC pourrait potentiellement compromettre la santé du sujet. Dans de tels cas, la seule autre forme de traitement autorisée est la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a utilisé un traitement topique pour le visage ou des thérapies systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude IP.
  2. Le sujet a une participation actuelle, récente (dans les cinq demi-vies du médicament expérimental ou si la demi-vie n'est pas connue, au cours des 6 derniers mois précédant la visite de sélection) ou prévue (lorsqu'il était inscrit à cette étude) à une étude expérimentale sur le médicament ( hors étude 301).
  3. Le sujet est un WOCBP qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux mesures de prévention de la grossesse.
  4. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique Patidegib, 2 %
Médicament: Gel topique Patidegib, 2 %
Gel topique Patidegib, 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de CBC du visage retirés par chirurgie
Délai: 12 mois
12 mois
Changement du nombre de nouvelles lésions suspectes de BCC
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du score de lésion de l'indice de carcinome basocellulaire avancé (aBCCdex)
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du niveau EQ 5D du groupe EuroQol 5 (EQ 5D 5L)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pelle-926-301E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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