Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie topického gelu Patidegib, 2 % u pacientů s Gorlinovým syndromem (syndrom névu z bazálních buněk)

28. srpna 2024 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Fáze 3, multicentrická, otevřená rozšiřující studie topického gelu Patidegib, 2 % u subjektů s Gorlinovým syndromem (syndrom névu z bazálních buněk)

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie hodnotící bezpečnost přípravku Patidegib Topical Gel, 2 %, aplikovaného lokálně dvakrát denně na obličej dospělých jedinců s Gorlinovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Německo, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Spojené království
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Spojené království
        • PellePharm Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • PellePharm Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít dokončenou studii PellePharm Pelle-926-201 nebo Pelle-926-301.
  2. Subjekty studie Pelle-926-301 musí dokončit návštěvu na konci léčby ve studii 301 před screeningovou návštěvou v této studii. Musí také dokončit všechny procedury související se Studií 301 před základní návštěvou této studie.
  3. Subjekt musí být ochoten zdržet se aplikace nestudovaného topického léku (na předpis nebo volně prodejný) na pokožku obličeje po dobu trvání studie s výjimkou případů předepsaných zkoušejícím. Zvlhčovače a změkčovadla jsou povoleny. Subjekty budou vyzvány, aby používaly svůj preferovaný opalovací krém s ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF) alespoň 30 denně na všech exponovaných místech kůže.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test. Pro subjekty ze studie 301 je přijatelný negativní výsledek těhotenského testu v séru ze studie 301, pokud byl test proveden do 7 dnů od screeningové návštěvy této studie.
  5. Pokud je subjektem žena v plodném věku (WOCBP), musí být ochotna používat metody kontroly porodnosti, které lze považovat za vysoce účinné. Hormonální antikoncepci je nutné doplnit bariérovou metodou (nejlépe kondomem). Antikoncepce musí začít před základní linií, pokračovat po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci hodnoceného produktu (IP).
  6. Pokud je subjektem muž s ženskou sexuální partnerkou, která je WOCBP, subjekt musí být ochoten používat kondomy, a to i po vazektomii, počínaje před základní linií, po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po poslední aplikace IP.
  7. Subjekt je ochoten, aby byly vyhodnoceny všechny obličejové BCC a řídil se léčebnými doporučeními pouze zkoušejícím.
  8. Subjekt je ochoten vzdát se léčby obličejových BCC čímkoli jiným, než je IP studie, kromě případů, kdy se zkoušející domnívá, že zpoždění léčby BCC by potenciálně mohlo ohrozit zdraví subjektu. V takových případech je jedinou další povolenou formou léčby chirurgická léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt použil topickou léčbu obličeje nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením IP studie.
  2. Subjekt má současnou, nedávnou (do pěti poločasů experimentálního léku, nebo pokud poločas není znám, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo plánovanou (když byl zařazen do této studie) účast na experimentální studii léku ( kromě Studie 301).
  3. Subjektem je WOCBP, který nechce nebo není schopen dodržovat opatření k prevenci těhotenství.
  4. Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patidegib topický gel, 2%
Lék: Patidegib topický gel, 2%
Patidegib topický gel, 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců

IMP = Zkoumaný léčivý přípravek; Jedinečná nežádoucí příhoda = nežádoucí příhoda určitého preferovaného termínu, počítaná pouze jednou u každého subjektu.

Související nežádoucí příhoda = nežádoucí příhoda se vztahem jako Určitě, Pravděpodobně nebo Možná.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v EuroQol Group 5-level EQ 5D (EQ 5D 5L)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v počtu obličejových BCC odstraněných chirurgicky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v počtu nových lézí podezřelých pro BCC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre lézí pokročilého indexu bazaliomu (aBCCdex).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pelle-926-301E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit