Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patidegib helyileg alkalmazható gél kiterjesztési vizsgálata, 2% Gorlin-szindrómás (bazális sejtes nevus szindróma) betegeknél

2023. május 29. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

3. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű Patidegib helyi gél vizsgálata, 2%-a Gorlin-szindrómás (bazális sejtes nevus szindrómás) alanyoknál

Ez egy többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely a 2%-os Patidegib Topical Gel biztonságosságát értékeli, naponta kétszer helyileg alkalmazva Gorlin-szindrómás felnőtt alanyok arcára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • PellePharm Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Németország, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Németország, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • PellePharm Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell végeznie a PellePharm Pelle-926-201 vagy Pelle-926-301 tanulmányt.
  2. A Pelle-926-301 vizsgálat alanyainak el kell végezniük a 301-es vizsgálatban a kezelés végén végzett látogatást, a vizsgálatban szereplő szűrési látogatás előtt. Ezenkívül el kell végezniük a 301-es vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást a tanulmány kiindulási látogatása előtt.
  3. A vizsgálati alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy tartózkodjon attól, hogy a vizsgálat idejére a vizsgálat idejére nem alkalmazzák a nem tanulmányozott helyi gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható) az arcbőrére, kivéve, ha azt a vizsgáló előírja. Hidratáló és bőrpuhító szerek megengedettek. Az alanyokat arra biztatjuk, hogy az általuk preferált, legalább 30-as fényvédő faktorral (SPF) tartalmazó fényvédőt használják naponta minden kitett bőrfelületen.
  4. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A 301-es vizsgálat alanyai esetében a 301-es vizsgálatból származó negatív szérum terhességi teszt eredménye elfogadható, ha a tesztet a vizsgálat Szűrőlátogatását követő 7 napon belül végezték el.
  5. Ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP), akkor hajlandónak kell lennie olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek rendkívül hatékonynak tekinthetők. A hormonális fogamzásgátlást gát módszerrel (lehetőleg óvszerrel) kell kiegészíteni. A születésszabályozást az alapvonal előtt kell elkezdeni, a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálati készítmény (IP) utolsó alkalmazása után 30 napig folytatni kell.
  6. Ha az alany férfi, akinek női szexpartnere WOCBP, az alanynak hajlandónak kell lennie az óvszer használatára még vazektómia után is, a kiindulási állapot előtt kezdve, a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 3 hónapig a vizsgálat után. IP utolsó alkalmazása.
  7. Az alany hajlandó arra, hogy minden arc BCC-t kiértékeljenek, és kövesse a kizárólag a vizsgáló által megfogalmazott kezelési ajánlásokat.
  8. Az alany hajlandó lemondani az arc BCC-k kezeléséről a vizsgálati IP-n kívül bármi mással, kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a BCC kezelésének késleltetése potenciálisan veszélyeztetheti az alany egészségét. Ilyen esetekben az egyetlen másik engedélyezett kezelési forma a sebészeti beavatkozás.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany helyi kezelést alkalmazott az arcra vagy olyan szisztémás terápiákat, amelyek megzavarhatják a vizsgálat IP értékelését.
  2. Az alany a közelmúltban (a kísérleti gyógyszer öt felezési idején belül, vagy ha a felezési idő nem ismert, akkor a szűrőlátogatást megelőző elmúlt 6 hónapban), vagy tervezett (amíg részt vett ebben a vizsgálatban) részt vett egy kísérleti gyógyszervizsgálatban ( kivéve a 301. vizsgálatot).
  3. Az alany egy WOCBP, aki nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a terhesség megelőzésére vonatkozó intézkedéseknek.
  4. Az alany terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patidegib helyi gél, 2%
Drog: Patidegib helyi gél, 2%
Patidegib helyi gél, 2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéttel eltávolított arc BCC-k számának változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a BCC miatt gyanús új elváltozások számában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex) léziós pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás az EuroQol Group 5-level EQ 5D-ben (EQ 5D 5L)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pelle-926-301E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basal Cell Nevus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Patidegib helyi gél, 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel