Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Patidegib Topical Gel, 2 % hos personer med Gorlin-syndrom (Basalcelle Nevus-syndrom)

28. august 2024 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3, multisenter, åpen utvidelsesstudie av Patidegib Topical Gel, 2 % hos personer med Gorlin-syndrom (Basalcelle Nevus-syndrom)

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten til Patidegib Topical Gel, 2 %, påført topisk to ganger daglig i ansiktet til voksne personer med Gorlin syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia
        • PellePharm Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • PellePharm Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må ha fullført PellePharm Study Pelle-926-201 eller Pelle-926-301.
  2. Studien Pelle-926-301-personer må ha fullført slutten av behandlingsbesøket i studie 301, før screeningbesøket i denne studien. De må også fullføre alle Studie 301-relaterte prosedyrer før grunnbesøket for denne studien.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra å påføre en ikke-studert aktuell medisin (reseptbelagt eller reseptfri) på ansiktshuden under forsøkets varighet, unntatt som foreskrevet av etterforskeren. Fuktighetskremer og mykgjøringsmidler er tillatt. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å bruke sin foretrukne solkrem med en solkrembeskyttelsesfaktor (SPF) på minst 30 daglig på alle eksponerte hudsteder.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest. For forsøkspersoner i studie 301 er et negativt serumgraviditetstestresultat fra studie 301 akseptabelt hvis testen ble utført innen 7 dager etter screeningbesøket for denne studien.
  5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP), må hun være villig til å bruke prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive. Hormonell prevensjon må suppleres med barrieremetode (gjerne kondom). Prevensjon må starte før baseline, fortsette gjennom studiens varighet og i 30 dager etter siste påføring av undersøkelsesprodukt (IP).
  6. Hvis forsøkspersonen er en mann med en kvinnelig sexpartner som er en WOCBP, må forsøkspersonen være villig til å bruke kondom, selv etter en vasektomi, med start før baseline, gjennom hele studiens varighet og i minst 3 måneder etter siste anvendelse av IP.
  7. Forsøkspersonen er villig til at alle ansikts-BCC-er blir evaluert og følger behandlingsanbefalingene kun gitt av etterforskeren.
  8. Forsøkspersonen er villig til å gi avkall på behandling av BCC i ansiktet med noe annet enn studiens IP, bortsett fra når etterforskeren mener at forsinkelse av behandling av en BCC potensielt kan kompromittere pasientens helse. I slike tilfeller er den eneste andre tillatte behandlingsformen kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har brukt lokal behandling av ansiktet eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiens IP.
  2. Forsøkspersonen har nåværende, nylig (innen fem halveringstider av det eksperimentelle legemidlet eller hvis halveringstiden ikke er kjent, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket), eller planlagt (mens han er registrert i denne studien) deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie ( unntatt studie 301).
  3. Forsøkspersonen er en WOCBP som er uvillig eller ute av stand til å overholde graviditetsforebyggende tiltak.
  4. Personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patidegib Topical Gel, 2 %
Legemiddel: Patidegib Topical Gel, 2 %
Patidegib Topical Gel, 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder

IMP=Undersøkelsesmedisin; Unik uønsket hendelse = uønsket hendelse av en bestemt foretrukket term, telles kun én gang innen hvert emne.

Relatert uønsket hendelse = uønsket hendelse med forhold som Definitivt, Sannsynligvis eller mulig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i EuroQol Group 5-nivå EQ 5D (EQ 5D 5L)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i antall ansikts-BCC-er fjernet ved kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i antall nye lesjoner som er mistenkelige for BCC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i avansert basalcellekarsinomindeks (aBCCdex) lesjonspoeng
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pelle-926-301E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere