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Estudo de Extensão do Gel Tópico Patidegib, 2% em Indivíduos com Síndrome de Gorlin (Síndrome do Nevo Basocelular)

29 de maio de 2023 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto do gel tópico Patidegib, 2% em indivíduos com síndrome de Gorlin (síndrome do nevo basocelular)

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, avaliando a segurança do gel tópico Patidegib, 2%, aplicado topicamente duas vezes ao dia na face de indivíduos adultos com síndrome de Gorlin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Alemanha, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • França
      • Lille, França
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Itália, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Itália, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • PellePharm Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo deve ter concluído o estudo PellePharm Pelle-926-201 ou Pelle-926-301.
  2. Os sujeitos do Estudo Pelle-926-301 devem ter concluído a Visita de Fim do Tratamento no Estudo 301, antes da Visita de Triagem neste estudo. Eles também devem concluir todos os procedimentos relacionados ao Estudo 301 antes da Visita de Linha de Base deste estudo.
  3. O sujeito deve estar disposto a se abster da aplicação de uma medicação tópica que não seja do estudo (receita ou sem receita) na pele facial durante o teste, exceto conforme prescrito pelo Investigador. Hidratantes e emolientes são permitidos. Os indivíduos serão encorajados a usar seu filtro solar preferido com um fator de proteção solar (SPF) de pelo menos 30 diariamente em todos os locais da pele expostos.
  4. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo. Para os indivíduos do Estudo 301, um resultado negativo do teste de gravidez no soro do Estudo 301 é aceitável se o teste foi feito dentro de 7 dias da Visita de triagem deste estudo.
  5. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ela deve estar disposta a usar métodos de controle de natalidade que podem ser considerados altamente eficazes. A contracepção hormonal deve ser complementada com um método de barreira (de preferência preservativo). O controle de natalidade deve começar antes da linha de base, continuar durante o estudo e por 30 dias após a última aplicação do produto experimental (IP).
  6. Se o sujeito for um homem com uma parceira sexual que seja um WOCBP, o sujeito deve estar disposto a usar preservativos, mesmo após uma vasectomia, começando antes da linha de base, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o última aplicação de IP.
  7. O sujeito deseja que todos os BCCs faciais sejam avaliados e siga as recomendações de tratamento feitas apenas pelo Investigador.
  8. O sujeito está disposto a renunciar ao tratamento de BCCs faciais com qualquer coisa que não seja o IP do estudo, exceto quando o Investigador acredita que o atraso no tratamento de um BCC pode potencialmente comprometer a saúde do sujeito. Nesses casos, a única outra forma permitida de tratamento é cirúrgica.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito fez uso de tratamento tópico para a face ou terapias sistêmicas que possam interferir na avaliação do IP do estudo.
  2. O sujeito tem participação atual, recente (dentro de cinco meias-vidas da droga experimental ou se a meia-vida não for conhecida, nos últimos 6 meses antes da visita de triagem) ou planejada (enquanto inscrito neste estudo) em um estudo de droga experimental ( excluindo o Estudo 301).
  3. O sujeito é um WOCBP que não quer ou não pode cumprir as medidas de prevenção da gravidez.
  4. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patidegib Gel Tópico, 2%
Medicamento: Patidegib Gel Tópico, 2%
Patidegib Gel Tópico, 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de CBCs faciais removidos por cirurgia
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no número de novas lesões suspeitas de CBC
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na pontuação de lesão do Índice de Carcinoma Basocelular Avançado (aBCCdex)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no nível 5 do Grupo EuroQol EQ 5D (EQ 5D 5L)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pelle-926-301E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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