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Studio di estensione del gel topico Patidegib, 2% in soggetti con sindrome di Gorlin (sindrome del nevo basocellulare)

28 agosto 2024 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto su Patidegib gel topico, 2% in soggetti con sindrome di Gorlin (sindrome del nevo basocellulare)

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto che valuta la sicurezza di Patidegib Topical Gel, 2%, applicato localmente due volte al giorno sul viso di soggetti adulti con sindrome di Gorlin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Germania, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito
        • PellePharm Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver completato lo studio PellePharm Pelle-926-201 o Pelle-926-301.
  2. I soggetti dello studio Pelle-926-301 devono aver completato la visita di fine trattamento nello studio 301, prima della visita di screening in questo studio. Devono inoltre completare tutte le procedure relative allo Studio 301 prima della visita di riferimento di questo studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'applicazione di un farmaco topico non oggetto di studio (prescrizione o da banco) sulla pelle del viso per la durata della sperimentazione, ad eccezione di quanto prescritto dallo Sperimentatore. Sono consentiti idratanti ed emollienti. I soggetti saranno incoraggiati a utilizzare la loro crema solare preferita con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 30 al giorno su tutti i siti della pelle esposti.
  4. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo. Per i soggetti dello Studio 301 un risultato negativo del test di gravidanza su siero dello Studio 301 è accettabile se il test è stato eseguito entro 7 giorni dalla visita di screening di questo studio.
  5. Se il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP), deve essere disposta a utilizzare metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci. La contraccezione ormonale deve essere integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo). Il controllo delle nascite deve iniziare prima del basale, continuare per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto sperimentale (IP).
  6. Se il soggetto è un maschio con un partner sessuale femminile che è un WOCBP, il soggetto deve essere disposto a utilizzare i preservativi, anche dopo una vasectomia, a partire prima del basale, per tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo il ultima applicazione di IP.
  7. Il soggetto è disposto a valutare tutti i BCC facciali e seguire le raccomandazioni terapeutiche fornite solo dallo sperimentatore.
  8. Il soggetto è disposto a rinunciare al trattamento dei BCC facciali con qualcosa di diverso dall'IP dello studio, tranne quando lo Sperimentatore ritiene che il ritardo nel trattamento di un BCC potrebbe potenzialmente compromettere la salute del soggetto. In tali casi, l'unica altra forma di trattamento consentita è chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha utilizzato un trattamento topico al viso o terapie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione dell'IP dello studio.
  2. Il soggetto ha una partecipazione attuale, recente (entro cinque emivite dal farmaco sperimentale o se l'emivita non è nota, negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening) o pianificata (durante l'iscrizione a questo studio) a uno studio sperimentale sul farmaco ( escluso lo Studio 301).
  3. Il soggetto è un WOCBP che non vuole o non è in grado di rispettare le misure di prevenzione della gravidanza.
  4. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel per uso topico Patidegib, 2%
Droga: Gel per uso topico Patidegib, 2%
Gel per uso topico Patidegib, 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi

IMP=medicinale sperimentale; Evento avverso unico = evento avverso di un certo termine preferito, conteggiato solo una volta all'interno di ciascun soggetto.

Evento avverso correlato = evento avverso con relazione come Sicuramente, Probabilmente o Possibilmente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dell'EQ 5D a 5 livelli del gruppo EuroQol (EQ 5D 5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero di BCC facciali rimossi mediante intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero di nuove lesioni sospette per BCC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del punteggio delle lesioni dell'indice avanzato del carcinoma basocellulare (aBCCdex).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pelle-926-301E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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