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Verlängerungsstudie zu topischem Patidegib-Gel, 2 % bei Patienten mit Gorlin-Syndrom (Basalzell-Nävus-Syndrom)

28. August 2024 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit topischem Patidegib-Gel, 2 % bei Patienten mit Gorlin-Syndrom (Basalzellnävus-Syndrom)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Patidegib Topical Gel, 2 %, das zweimal täglich topisch auf das Gesicht von erwachsenen Probanden mit Gorlin-Syndrom aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • PellePharm Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die PellePharm-Studie Pelle-926-201 oder Pelle-926-301 abgeschlossen haben.
  2. Die Probanden der Studie Pelle-926-301 müssen den Besuch am Ende der Behandlung in Studie 301 vor dem Screening-Besuch in dieser Studie abgeschlossen haben. Sie müssen auch alle Verfahren im Zusammenhang mit Studie 301 vor dem Baseline-Besuch dieser Studie abschließen.
  3. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf die Anwendung eines nicht für die Studie vorgesehenen topischen Medikaments (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) auf der Gesichtshaut zu verzichten, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt verordnet. Feuchtigkeitscremes und Weichmacher sind erlaubt. Die Probanden werden ermutigt, ihr bevorzugtes Sonnenschutzmittel mit einem Sonnenschutzfaktor (SPF) von mindestens 30 täglich auf allen exponierten Hautstellen zu verwenden.
  4. Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Für Probandinnen der Studie 301 ist ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis aus Studie 301 akzeptabel, wenn der Test innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch dieser Studie durchgeführt wurde.
  5. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, muss sie bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden, die als hochwirksam angesehen werden können. Die hormonelle Verhütung muss durch eine Barrieremethode (vorzugsweise Kondom) ergänzt werden. Die Empfängnisverhütung muss vor der Baseline beginnen, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats (IP) fortgesetzt werden.
  6. Wenn der Proband ein Mann mit einer weiblichen Sexualpartnerin ist, die ein WOCBP ist, muss der Proband bereit sein, Kondome zu verwenden, auch nach einer Vasektomie, beginnend vor der Baseline, während der Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate danach letzte Anwendung von IP.
  7. Der Proband ist bereit, alle Gesichts-BCCs zu bewerten und die Behandlungsempfehlungen zu befolgen, die nur vom Prüfarzt gegeben werden.
  8. Der Proband ist bereit, auf die Behandlung von BCC im Gesicht mit etwas anderem als dem Studien-IP zu verzichten, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass eine Verzögerung der Behandlung eines BCC möglicherweise die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte. In solchen Fällen ist die einzige andere zulässige Behandlungsform die chirurgische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine topische Behandlung des Gesichts oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung des Studien-IP beeinträchtigen könnten.
  2. Das Subjekt hat aktuell, kürzlich (innerhalb von fünf Halbwertszeiten des experimentellen Medikaments oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch) oder geplant (während der Teilnahme an dieser Studie) an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilgenommen ( ohne Studie 301).
  3. Das Subjekt ist ein WOCBP, das nicht willens oder nicht in der Lage ist, Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen einzuhalten.
  4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patidegib topisches Gel, 2 %
Arzneimittel: Patidegib topisches Gel, 2 %
Patidegib topisches Gel, 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate

IMP=Prüfpräparat; Einzigartiges unerwünschtes Ereignis = unerwünschtes Ereignis eines bestimmten bevorzugten Begriffs, das in jedem Fach nur einmal gezählt wird.

Verwandtes unerwünschtes Ereignis = unerwünschtes Ereignis mit der Beziehung „Bestimmt“, „Wahrscheinlich“ oder „Möglicherweise“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wechsel in EuroQol Group 5-Level EQ 5D (EQ 5D 5L)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Anzahl der durch eine Operation entfernten BCCs im Gesicht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Anzahl neuer Läsionen, die auf BCC verdächtig sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Läsionswerts des Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pelle-926-301E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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