Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie żelu Patidegib do stosowania miejscowego, 2% u pacjentów z zespołem Gorlina (zespół znamion podstawnokomórkowych)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone patidegibu do stosowania miejscowego w żelu, 2% u pacjentów z zespołem Gorlina (zespół znamion podstawnokomórkowych)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo 2% żelu Patidegib do stosowania miejscowego, stosowanego miejscowo dwa razy dziennie na twarz dorosłych pacjentów z zespołem Gorlina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Niemcy, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • PellePharm Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi ukończyć badanie PellePharm Pelle-926-201 lub Pelle-926-301.
  2. Uczestnicy badania Pelle-926-301 musieli odbyć wizytę końcową leczenia w badaniu 301 przed wizytą przesiewową w tym badaniu. Muszą również ukończyć wszystkie procedury związane z badaniem 301 przed wizytą wyjściową tego badania.
  3. Uczestnik musi wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania miejscowego leku nieobjętego badaniem (na receptę lub bez recepty) na skórę twarzy w czasie trwania badania, z wyjątkiem przypadków określonych przez badacza. Dozwolone są nawilżacze i emolienty. Osoby badane będą zachęcane do codziennego stosowania preferowanego kremu przeciwsłonecznego o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynoszącym co najmniej 30 na wszystkich odsłoniętych miejscach skóry.
  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. U pacjentek z Badania 301 ujemny wynik testu ciążowego z surowicy z Badania 301 jest akceptowalny, jeśli test wykonano w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej w ramach tego badania.
  5. Jeśli podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi być skłonna do stosowania metod antykoncepcji, które można uznać za wysoce skuteczne. Antykoncepcję hormonalną należy uzupełnić metodą mechaniczną (najlepiej prezerwatywą). Antykoncepcję należy rozpocząć przed punktem wyjściowym, kontynuować przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu (IP).
  6. Jeśli pacjentem jest mężczyzna, którego partnerka seksualna jest WOCBP, podmiot musi być chętny do używania prezerwatyw, nawet po wazektomii, począwszy od punktu początkowego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnie zastosowanie IP.
  7. Pacjent wyraża zgodę na ocenę wszystkich BCC twarzy i stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia wydanych wyłącznie przez Badacza.
  8. Pacjent jest skłonny zrezygnować z leczenia BCC twarzy czymkolwiek innym niż IP badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz uważa, że ​​opóźnienie leczenia BCC może potencjalnie zagrozić zdrowiu pacjenta. W takich przypadkach jedyną inną dozwoloną formą leczenia jest operacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent stosował leczenie miejscowe na twarz lub terapie ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę IP badania.
  2. Uczestnik ma aktualny, niedawny (w ciągu pięciu okresów półtrwania eksperymentalnego leku lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub planowany (podczas włączenia do tego badania) udział w eksperymentalnym badaniu leku ( z wyłączeniem badania 301).
  3. Pacjentem jest WOCBP, który nie chce lub nie może zastosować się do środków zapobiegania ciąży.
  4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Patidegib do stosowania miejscowego, 2%
Lek: Żel Patidegib do stosowania miejscowego, 2%
Żel Patidegib do stosowania miejscowego, 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

IMP=badany produkt leczniczy; Unikalne zdarzenie niepożądane = zdarzenie niepożądane określonego preferowanego terminu, liczone tylko raz w obrębie każdego pacjenta.

Powiązane zdarzenie niepożądane = zdarzenie niepożądane z powiązaniem Zdecydowanie, Prawdopodobnie lub Możliwe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w EuroQol Group 5-poziomowy EQ 5D (EQ 5D 5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby BCC twarzy usuniętych operacyjnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby nowych zmian podejrzanych o BCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (aBCCdex) w ocenie zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pelle-926-301E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj