Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van Patidegib-topische gel, 2% bij proefpersonen met Gorlin-syndroom (basaalcel-nevus-syndroom)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een fase 3, multicenter, open-label extensieonderzoek van Patidegib topische gel, 2% bij proefpersonen met het Gorlin-syndroom (basaalcel-nevus-syndroom)

Dit is een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Patidegib Topical Gel, 2%, tweemaal daags topisch aangebracht op het gezicht van volwassen proefpersonen met het Gorlin-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Duitsland, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italië, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • PellePharm Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de PellePharm-studie Pelle-926-201 of Pelle-926-301 hebben voltooid.
  2. Proefpersonen van onderzoek Pelle-926-301 moeten het bezoek aan het einde van de behandeling in onderzoek 301 hebben voltooid, voorafgaand aan het screeningsbezoek in dit onderzoek. Ze moeten ook alle aan onderzoek 301 gerelateerde procedures voltooien voorafgaand aan het basislijnbezoek van dit onderzoek.
  3. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van het aanbrengen van een niet-onderzoeksmedicijn (op recept of vrij verkrijgbaar) op de gezichtshuid gedurende de duur van het onderzoek, behalve zoals voorgeschreven door de onderzoeker. Moisturizers en verzachtende middelen zijn toegestaan. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om dagelijks hun favoriete zonnebrandcrème te gebruiken met een zonnebrandbeschermingsfactor (SPF) van ten minste 30 op alle blootgestelde huidplaatsen.
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Voor proefpersonen van onderzoek 301 is een negatief serumzwangerschapstestresultaat van onderzoek 301 acceptabel als de test binnen 7 dagen na het screeningsbezoek van dit onderzoek is uitgevoerd.
  5. Als de proefpersoon een vrouw is die kinderen kan krijgen (WOCBP), moet ze bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken die als zeer effectief kunnen worden beschouwd. Hormonale anticonceptie moet worden aangevuld met een barrièremethode (bij voorkeur condoom). Anticonceptie moet vóór de baseline worden gestart, worden voortgezet tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct (IP).
  6. Als de proefpersoon een man is met een vrouwelijke sekspartner die een WOCBP is, moet de proefpersoon bereid zijn om condooms te gebruiken, zelfs na een vasectomie, te beginnen vóór de baseline, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toepassing van IP.
  7. De proefpersoon is bereid om alle BCC's in het gezicht te laten evalueren en de behandelingsaanbevelingen op te volgen die alleen door de onderzoeker zijn gedaan.
  8. De proefpersoon is bereid af te zien van de behandeling van BCC's in het gezicht met iets anders dan de onderzoeks-IP, behalve wanneer de onderzoeker van mening is dat uitstel van de behandeling van een BCC mogelijk de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen. In dergelijke gevallen is de enige andere toegestane vorm van behandeling chirurgisch.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft plaatselijke behandeling van het gezicht of systemische therapieën gebruikt die de evaluatie van de onderzoeks-IP zouden kunnen verstoren.
  2. De proefpersoon heeft huidige, recente (binnen vijf halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel of indien de halfwaardetijd niet bekend is, binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) of geplande (tijdens deelname aan dit onderzoek) deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek ( exclusief Studie 301).
  3. Betrokkene is een WOCBP die de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap niet wil of kan naleven.
  4. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patidegib actuele gel, 2%
Geneesmiddel: Patidegib actuele gel, 2%
Patidegib actuele gel, 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden

IMP=Onderzoeksgeneesmiddel; Unieke bijwerking = bijwerking van een bepaalde voorkeursterm, slechts één keer geteld binnen elk onderwerp.

Gerelateerde bijwerking = bijwerking met een relatie als Zeker, Waarschijnlijk of Mogelijk.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in EuroQol Group 5-niveau EQ 5D (EQ 5D 5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in het aantal gezichts-BCC's dat door een operatie is verwijderd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in aantal nieuwe laesies Verdacht voor BCC
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de laesiescore van de Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pelle-926-301E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren