Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patidegib paikallisen geelin pidennystutkimus, 2 % potilaista, joilla on Gorlin-oireyhtymä (tyvisolujen nevus-oireyhtymä)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, avoin laajennustutkimus Patidegib paikallisesta geelistä, 2 % potilaista, joilla on Gorlin-oireyhtymä (tyvisolujen nevus-oireyhtymä)

Tämä on monikeskus, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan 2-prosenttisen Patidegib Topical Gel -geelin turvallisuutta, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä Gorlinin oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint louis
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Saksa, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • PellePharm Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilön on täytynyt suorittaa PellePharm-tutkimus Pelle-926-201 tai Pelle-926-301.
  2. Pelle-926-301-tutkimuksen koehenkilöiden on täytynyt suorittaa hoidon lopetuskäynti tutkimuksessa 301 ennen seulontakäyntiä tässä tutkimuksessa. Heidän on myös suoritettava kaikki tutkimukseen 301 liittyvät toimenpiteet ennen tämän tutkimuksen peruskäyntiä.
  3. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien paikallisten lääkkeiden (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) levittämisestä kasvojen iholle kokeen ajan, paitsi jos tutkija on määrännyt. Kosteuttavat ja pehmentävät aineet ovat sallittuja. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​käyttämään haluamaansa aurinkovoidetta, jonka aurinkosuojakerroin (SPF) on vähintään 30, päivittäin kaikilla altistuneilla ihoalueilla.
  4. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti. Tutkimuksen 301 koehenkilöille negatiivinen seerumin raskaustestitulos tutkimuksesta 301 on hyväksyttävä, jos testi tehtiin 7 päivän sisällä tämän tutkimuksen seulontakäynnistä.
  5. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina. Hormonaalista ehkäisyä on täydennettävä estemenetelmällä (mieluiten kondomi). Ehkäisy on aloitettava ennen lähtötilannetta, jatkettava koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen (IP) käytön jälkeen.
  6. Jos tutkittava on mies, jolla on naispuolinen seksikumppani, joka on WOCBP, koehenkilön on oltava valmis käyttämään kondomia, myös vasektomian jälkeen, alkaen ennen lähtötasoa, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen. viimeinen IP-sovellus.
  7. Tutkittava on valmis arvioimaan kaikki kasvojen BCC:t ja noudattamaan vain tutkijan antamia hoitosuosituksia.
  8. Kohde on halukas luopumaan kasvojen BCC:n hoidosta millään muulla kuin tutkimuksen IP:llä paitsi silloin, kun tutkija uskoo, että BCC:n hoidon viivästyminen saattaa mahdollisesti vaarantaa kohteen terveyden. Tällaisissa tapauksissa ainoa muu sallittu hoitomuoto on kirurginen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on käyttänyt paikallista hoitoa kasvoille tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuksen IP:n arviointia.
  2. Koehenkilö on osallistunut parhaillaan, äskettäin (viiden kokeellisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä tai jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä) tai suunnittelemassa (kun osallistui tähän tutkimukseen) kokeelliseen lääketutkimukseen ( lukuun ottamatta tutkimusta 301).
  3. Kohde on WOCBP, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan raskauden ehkäisytoimenpiteitä.
  4. Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patidegib paikallisgeeli, 2 %
Lääke: Patidegib paikallisgeeli, 2 %
Patidegib paikallisgeeli, 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksella poistettujen kasvojen BCC:iden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos uusien BCC:lle epäilyttävien leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex) -leesiopisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos EuroQol Group 5 -tason EQ 5D:ssä (EQ 5D 5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pelle-926-301E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basal Cell Nevus -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Patidegib paikallisgeeli, 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa