Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование геля для местного применения патидегиб, 2%, у субъектов с синдромом Горлина (синдром базально-клеточного невуса)

29 мая 2023 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Фаза 3, многоцентровое открытое расширенное исследование геля для местного применения патидегиб, 2% у субъектов с синдромом Горлина (синдром базально-клеточного невуса)

Это многоцентровое открытое расширенное исследование по оценке безопасности 2% геля для местного применения Патидегиб, наносимого два раза в день на лицо взрослым субъектам с синдромом Горлина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Германия, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • PellePharm Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Италия, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Италия, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • PellePharm Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Франция
      • Lille, Франция
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен пройти исследование PellePharm Pelle-926-201 или Pelle-926-301.
  2. Субъекты исследования Pelle-926-301 должны были завершить визит в конце лечения в исследовании 301 до визита для скрининга в этом исследовании. Они также должны выполнить все процедуры, связанные с исследованием 301, до базового визита в рамках этого исследования.
  3. Субъект должен быть готов воздержаться от нанесения неисследуемого местного препарата (по рецепту или без рецепта) на кожу лица на время исследования, за исключением случаев, предписанных исследователем. Разрешены увлажняющие и смягчающие средства. Субъектам будет рекомендовано использовать предпочитаемый ими солнцезащитный крем с солнцезащитным фактором (SPF) не менее 30 ежедневно на всех открытых участках кожи.
  4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность. Для субъектов исследования 301 отрицательный результат теста на беременность сыворотки из исследования 301 является приемлемым, если тест был проведен в течение 7 дней после визита для скрининга в рамках данного исследования.
  5. Если субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP), она должна быть готова использовать методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными. Гормональная контрацепция должна быть дополнена барьерным методом (предпочтительно презервативом). Контроль над рождаемостью должен начинаться до исходного уровня, продолжаться на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого продукта (ИП).
  6. Если субъект является мужчиной с сексуальным партнером женского пола, который является WOCBP, субъект должен быть готов использовать презервативы, даже после вазэктомии, начиная с исходного уровня, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после начала исследования. последнее применение ИП.
  7. Субъект желает, чтобы все лицевые БКК были оценены, и следовал рекомендациям по лечению, данным только исследователем.
  8. Субъект готов отказаться от лечения БКК лица чем-либо, кроме исследуемого IP, за исключением случаев, когда исследователь считает, что отсрочка лечения БКК потенциально может поставить под угрозу здоровье субъекта. В таких случаях единственной другой разрешенной формой лечения является хирургическое вмешательство.

Критерий исключения:

  1. Субъект использовал местное лечение лица или системную терапию, которые могут помешать оценке IP исследования.
  2. Субъект имеет текущее, недавнее (в течение пяти периодов полураспада экспериментального препарата или, если период полувыведения неизвестен, в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга) или запланированное (во время участия в этом исследовании) участие в экспериментальном исследовании препарата ( кроме исследования 301).
  3. Субъектом является WOCBP, который не желает или не может соблюдать меры по предотвращению беременности.
  4. Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для местного применения Патидегиб, 2%
Лекарство: Гель для местного применения Патидегиб, 2%
Гель для местного применения Патидегиб, 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества лицевых БКК, удаленных хирургическим путем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение количества новых поражений, подозрительных на БКК
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение оценки поражения индекса расширенной базально-клеточной карциномы (aBCCdex)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение в EuroQol Group 5-уровневый EQ 5D (EQ 5D 5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pelle-926-301E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для местного применения Патидегиб, 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться