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関節穿刺と手術による関節鏡検査によるTMJ内部障害(TMJ)の治療 (TMJ)

2020年3月13日 更新者:Hams Hamed Abdelrahman

顎関節内障の管理における関節穿刺と手術的関節鏡検査との間の前向きランダム化研究

はじめに: 顎関節症 (TMD) は比較的一般的な状態であり、その中で最も一般的なのは内部錯乱です。 治療にはさまざまな方法が提案されており、保守的なアプローチから始まり、手術に終わります。 今日では、関節鏡検査と関節穿刺により、より複雑な外科的処置の多くが不要になりました。 このような進歩にもかかわらず、両方の使用をサポートする前向き無作為化臨床研究が不足しています。 必要な研究を行い、結果を比較する際には、すべての研究者が使用する標準化された患者選択基準と治療オプションを開発することが重要です。

目的: ウィルクス病期 II および III 期の顎関節の内部障害を有する患者の管理において、関節穿刺と手術用関節鏡検査を比較すること。

材料と方法: 40 人の顎関節内障患者に対して前向き研究が行われ、2 つのグループに分けられました。20 人の患者は関節穿刺で治療され、20 人の患者は手術による関節鏡検査で治療されました。

調査の概要

詳細な説明

顎関節 (TMJ) は歯肉関節として知られており、側頭骨の関節窩と下顎頭の骨関節によって形成されます。 関節丘と窩の間に介在するのは、関節を上下のコンパートメントに分割する、密集した血管のない線維性結合組織、つまりTMJディスクです。

顎関節障害は、発生率が 28% ~ 88% の比較的一般的な状態です。 成人全体の 3 分の 1 が、人生のある段階で影響を受けます。

2 つの基本的な構成要素は、顎関節系、顎関節 (TMJ) および関連する神経筋系を形成します。 いずれかまたは両方のコンポーネントの欠陥は、顎関節症 (TMD) につながります。 症状は、顔、頭、または顎を含む片側性または両側性である可能性があります。 TMD は、米国口腔顔面痛学会 (AAOP) によって、筋肉関連の TMD (筋原性) と関節関連の TMD (関節原性) に大別されます。 2 つのタイプが同時に存在する可能性があり、診断と治療がより多くのテストになります。

顎関節 (TMJ) の内部障害は、最も一般的な顎関節症の 1 つです。 これは、1983 年に Dolwick によって、側頭窩、下顎頭、および顎関節の側頭隆起に関する側頭下顎円板の間の異常な関係として定義されました。 椎間板の前方への変位、縮小の有無にかかわらず、関節円板または椎間板後方組織の穿孔、および関節表面の変性変化を伴う場合があります。 臨床的には、通常、カチッという音、痛み、口の開閉の制限、ロックを伴います。

1989 年に Wilkes は、臨床的、放射線学的、および術中所見に基づいて 5 つの病期からなる分類を初めて確立しました。

保守的なアプローチから始めて、このエンティティを処理するために多くの方法が提案されています。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)や筋弛緩薬による内科的治療、咬合副子療法、理学療法は、保存的方法の中で最も頻繁に使用される選択肢です。 下顎機能および疼痛に関して効果的な改善が見られなかった難治性の症例は、さらに外科的治療を受けることができます。

当初、外科的治療は、存在する内部障害の種類に関係なく、椎間板切除術で構成されていました。 しかし、1979 年に Farrar と McCarty は、椎間板の外科的再配置 (discoplasty) について説明し、ほとんどの場合、椎間板を取り除く必要がないことを示しました。

ほとんどの外科医がTMJの内部障害に対して開腹手術を行っていた時期に、少数の外科医グループが関節鏡視下手術の実験を始めていました. 1975 年に大西によって最初に導入されたこのモダリティは、このような状態の診断と治療に新しい時代を切り開きました。

当初、内部障害を有する患者の鏡視下治療は、主に関節の洗浄で構成され、その後、外側被膜の解放などの他の関節内外科的操作が追加され、椎間板の再配置と固定が追加されました。椎間板の位置は関節の可動性ほど重要ではなく、椎間板後方組織の適応と疑似椎間板としての作用の結果として、患者は前方に変位した非縮小椎間板で正常に機能できることが理解されました。 1987 年に村上らによって関節穿刺術が導入されるに至ったこれらの 2 つの概念の 1991 年に、この技術は Nitzan らによってさらに洗練されました。 TMJの内部障害を伴う大多数のケースの管理に。

今日では、関節鏡検査と関節穿刺により、以前は嚢内疾患の管理に使用されていたより複雑な外科的処置の多くが不要になりました。 しかし、このような進歩にもかかわらず、臨床医はこれらの患者の多くをうまく治療する上で依然としていくつかの困難に直面しています. 文献を調べてみると、顎関節症の管理における手術的関節鏡検査または関節穿刺の使用を支持する前向き無作為化臨床研究が不足していることが明らかになりました。 必要な研究を行い、結果を直接比較できるようにするためには、すべての研究者が使用できる標準化された患者選択基準と治療オプションを開発することが重要です。

本研究の帰無仮説は、ウィルクス ステージ II および III の内部障害を有する患者の治療において、手術による関節鏡検査と関節穿刺との間に有意差は見られないと仮定しています。

この研究の目的は、顎関節の内部障害を有する患者の管理における関節穿刺と外科的関節鏡検査を比較することでした。

顎関節内障患者40例を対象に検討した。 患者は 2 つの部門で入院、調査、管理されました。

  1. エジプト、アレクサンドリア大学歯学部、顎顔面および形成外科部門。
  2. スペイン、バダホス、エストレマドゥーラ大学、インファンタ クリスティーナ大学病院、口腔顎顔面外科。

この研究では、関節穿刺と手術による関節鏡検査を次の点で比較しました。

  1. 切歯間の最大開口部をミリメートル単位で測定した口の開口部。
  2. 横エクスカーションの動き。
  3. 突き出し運動。
  4. ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコア。
  5. クリックの有無。
  6. 手術時間。 患者の選択: 無作為化臨床試験

患者は、コンピューターベースのランダム割り当て技術を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

  1. グループ I: 20 人の患者が関節穿刺で治療されました
  2. グループ II: 20 人の患者が手術用関節鏡検査で治療されました。 ステージ II および III の患者のみがこの研究に含まれました。

除外基準

  1. 医学的に不適格な患者。
  2. ステージ I、IV、および V ウィルクス (ステージ I の患者は保存的治療の恩恵を受け、ステージ IV および V は進行した段階を表します)。
  3. 不正咬合に続発する顎関節症の患者。
  4. 精神的不安定。
  5. 他のTMJの問題で以前に手術を受けた患者。 すべての患者は、病歴および歯の病歴を含む完全な病歴聴取、完全な臨床検査:一般およびTMJ検査、定期的な検査および術前MRIを受けました。

手術手技 A-関節穿刺

この手順は、局所麻酔下で行われます。

  1. 患者は、関節に容易にアプローチできるように、頭を非患側に向けて 45 度の角度で座ります。 ターゲット側の適切な準備の後、パラフィン オイルに浸した脱脂綿で外耳道を塞ぎます。 耳珠の真ん中から目尻まで皮膚に線を引きます。 入り口は、このカントトラガル線に沿ってマークされています。 関節窩に対応する最初のポイントは、中耳珠から 10 mm、この水平線の下 2 mm にマークされます。関節隆起に対応する 2 番目のポイントは、最初のポイントの前 10 mm、線の下 10 mm にマークされます。
  2. 局所麻酔を適用し、関節内注射を避けて、滑液の制御されたサンプリングを可能にします。 乳酸リンゲル液で満たされた 1 ml の注射器に接続された 19 ゲージの針を、後部部位の上部関節コンパートメントに挿入します。 溶液が注入され、すぐに吸引されます。診断および研究目的に十分な液体を得るために、この手順をさらに 2 回繰り返します。
  3. 次に、2~3mlのマーカイン0.5%またはリグノカイン2%を注射して上部関節腔を拡張し、隣接する組織を麻酔します。 別の 19 ゲージの針を関節隆起部 (前方入口部位) の膨張したコンパートメントに挿入し、上部コンパートメントを通るリンゲル液の自由な流れを可能にします。 注射器を使用して、溶液を関節に直接注入するか、乳酸リンゲル液を含む輸液バッグを顎関節レベルの約 1 メートル上に置き、約 200 ml の液体が自由に流れるように針の 1 つに接続します。ジョイントを通して。 手順の終了時に、ヒアルロン酸ナトリウムが関節に注入され、針が取り除かれます。

B-関節鏡検査技術

  1. すべての処置は全身麻酔下で行われます
  2. 器具類 すべての処置において、1.9 mm、ゼロ度の光学装置、スリーブ、鋭い穿孔器と鈍い穿孔器、接着ナイフ、探索プローブ、双極電極 (Karl Storz Endoscopy、Tuttlingen、Germany)
  3. McCain らのトリプル チャネル関節鏡検査法が使用されます。窩の最初の穿刺の後、体系的な診断関節鏡検査が行われます。 2 回目の穿刺は、関節鏡による直接的な視覚化の下で前方のくぼみを目指して行われます。
  4. 前方解放 作業カニューレを介して追加の局所麻酔を注入し、痛みを回避し、出血を減らします。また、咀嚼筋の神経損傷のリスクを軽減することもできます。 ナイフ、コブレーション、またはレーザープローブを使用して、椎間板の前方付着部と外側翼突筋の隣接部分を切断します。 切開線は、ディスクの前方バンドの約 2 ~ 3 mm 前方に位置し、内側から外側まで全幅にわたって行われます。 前方リリースの深さは、大きな血管を壊したり、前内側滑膜の咀嚼筋神経を損傷したりしないように、2 mm 以下です。 鋭利なトロカールを挿入して繊維をさらに解放します。
  5. 椎間板の整復 前方リリースが完了したら、オブチュレーターを椎間板の前縁に配置し、椎間板を後方に押します。 栓塞子は椎間板の表面に沿ってスライドし、後外側のくぼみに到達します。 椎間板後組織は下方および後方に押し下げられます。

術後の管理 抗生物質と非ステロイド性抗炎症薬が定期的に 3 日間処方されます。 術後の食事の柔らかさはゆっくりと減らす必要があります。 口の開きを改善するための運動は、患者に説明され、手術の 1 週間後に開始されます。

術後の咬合面の変化が著しい患者には、スプリントが推奨されます。 噛み合わせを高くし、上下の切歯と犬歯の接触を防ぐように設計されています。 結果として生じる咬合力の遠位化により、関節への負荷が軽減され、関節のリハビリに貢献します。 器具は、手術後最初の 10 日間は 24 時間装着したままにし、その後さらに 4 週間夜間に使用する必要があります (24)。

すべての患者のフォローアップは、以下にアクセスして行われました。

  • VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用した痛み。
  • クリック(改善または持続)。
  • 以下を含む可動域: 最大切歯間開口部、横方向エクスカーション運動、および突出運動

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria Faculty of Dentistry
      • Badajoz、スペイン
        • University Hospital of Badajoz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顎関節内障の患者は、ウィルクス分類に従って5段階に分類されます。 ステージIIおよびIIIの患者のみがこの研究に含まれます。

除外基準:

  1. 医学的に不適格な患者。
  2. ステージ I、IV、および V ウィルクス (ステージ I の患者は保存的治療の恩恵を受け、ステージ IV および V は進行した段階を表します)。
  3. 不正咬合に続発する顎関節症の患者。
  4. 精神的不安定。
  5. 他のTMJの問題で以前に手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節穿刺グループ
関節穿刺術で治療された内部障害患者のグループ
顎関節の洗浄が行われました
アクティブコンパレータ:手術用関節鏡検査グループ
外科的関節鏡検査手順で治療された内部障害患者のグループ
顎関節内の手術介入は、関節鏡を使用して行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の開き
時間枠:6ヵ月
口の開口部は、ミリメートル単位の最大切歯間開口部を使用して測定されました
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:6ヵ月
痛みは、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。10 は最悪の痛みで、0 は痛みがないことを示します。
6ヵ月
突き出し運動
時間枠:6ヵ月
ミリメートルで測定された
6ヵ月
横方向の可動域
時間枠:6ヵ月
ミリメートルで測定された
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed H Warda, PhD、Alexandria University
  • 主任研究者:Mohamed M Fata, PhD、Alexandria University
  • 主任研究者:Ahmed M Medra, PhD、Alexandria University
  • 主任研究者:Florencio G Monje, PhD、University Hospital of badajoz, Sapin
  • 主任研究者:Aly M Atteya, MS、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、この研究の方法と結果をすべての研究者と共有する予定です

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

共有アクセスは、研究が公開されたときに PubMed を介して行うか、次の電子メールを通じて直接連絡することができます: aly_atteya@hotmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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