Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artrocentéza versus operační artroskopie Léčba vnitřní poruchy TMK (TMJ) (TMJ)

13. března 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Prospektivní randomizovaná studie mezi artrocentézou a operační artroskopií při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu

Úvod: Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou relativně běžná onemocnění a nejčastější z nich je vnitřní porucha. Pro léčbu byly navrženy různé metody, počínaje konzervativními přístupy a konče chirurgickým zákrokem. V dnešní době artroskopie a artrocentéza eliminovaly použití mnoha složitějších chirurgických postupů. Navzdory těmto pokrokům chybí prospektivní, randomizované klinické studie, které by podpořily použití obou. Při provádění nezbytných studií a porovnávání výsledků bude důležité vyvinout standardizovaná kritéria výběru pacientů a možnosti léčby, které budou používat všichni zkoušející.

Cíle: Porovnat artrocentézu a operační artroskopii v léčbě pacientů s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu stadia II a III Wilkes.

Materiál a metodika: Prospektivní studie byla provedena na 40 pacientech s vnitřním postižením temporomandibulárního kloubu a byli rozděleni do 2 skupin, 20 pacientů bylo léčeno artrocentézou a 20 pacientů bylo léčeno operační artroskopií.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární kloub (TMJ) je známý jako ginglymo-artrodiální kloub a je tvořen kostními klouby mandibulárního kondylu s glenoidální jamkou spánkové kosti. Mezi kondylem a fossa je vložený kus husté avaskulární vláknité pojivové tkáně, konkrétně ploténka TMJ, která rozděluje kloub na horní a dolní kompartmenty.

Poruchy TMK jsou relativně časté stavy s incidencí 28 % - 88 %. Postihují až jednu třetinu všech dospělých v určité fázi jejich života.

Dvě základní složky tvoří temporomandibulární systém, temporomandibulární kloub (TMJ) a přidružený neuromuskulární systém. Jakýkoli defekt jedné nebo obou složek vede k temporomandibulární poruše (TMD). Příznaky mohou být jednostranné nebo oboustranné zahrnující obličej, hlavu nebo čelist. TMD jsou široce rozděleny Americkou akademií orofaciální bolesti (AAOP) na svalovou TMD (myogenní) a kloubní TMD (arthogenní). Tyto dva typy mohou být přítomny souběžně, což činí diagnostiku a léčbu více testováním.

Vnitřní porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) je jednou z nejčastějších temporomandibulárních poruch. Byl definován Dolwickem v roce 1983 jako abnormální vztah mezi temporomandibulárním diskem s ohledem na temporální jamku, mandibulárním kondylem a temporální eminencí TMJ. Může být přítomna s posunem přední ploténky, s repozicí nebo bez ní, perforací kloubní ploténky nebo i retrodiskální tkáně a degenerativními změnami kloubních povrchů. Klinicky je obvykle doprovázeno klikáním, bolestí, omezením otevírání úst a zamykáním.

V roce 1989 Wilkes poprvé vytvořil klasifikaci, která se skládá z 5 fází na základě klinických, radiologických a intraoperačních nálezů.

K léčbě této entity bylo navrženo mnoho metod, počínaje konzervativními přístupy. Z konzervativních metod se nejčastěji využívá medikamentózní léčba v závislosti na nesteroidních antirevmatikách (NSAID) a svalových relaxanciích, okluzní dlahou a fyzikální léčba. Refrakterní případy, u kterých nedošlo k účinnému zlepšení funkce dolní čelisti a bolesti, jsou přístupné další chirurgické léčbě.

Zpočátku se chirurgická léčba skládala z diskektomie, bez ohledu na typ vnitřní poruchy, která byla přítomna. V roce 1979 však Farrar a McCarty popsali chirurgickou repozici ploténky (diskoplastiku), což ukazuje, že ve většině případů není nutné ploténku odstraňovat.

V období, kdy většina chirurgů prováděla otevřené operační výkony pro vnitřní poruchy TMK, začala malá skupina chirurgů experimentovat s artroskopickou chirurgií. Tato metoda, kterou poprvé představila Ohnishi v roce 1975, otevřela novou éru v diagnostice a léčbě takových stavů.

Zpočátku artroskopická léčba pacientů s vnitřní poruchou sestávala především z výplachu kloubu a později se přidaly další intraartikulární chirurgické manipulace, jako je laterální uvolnění pouzdra, repozice a fixace ploténky. adhezí a výplachu kloubu, že pozice ploténky je méně důležitá než pohyblivost kloubu a že pacienti mohou úspěšně fungovat s dopředu posunutou, neredukující ploténkou v důsledku adaptace retrodiskální tkáně a jejího působení jako pseudodisku Bylo to pochopení z těchto dvou konceptů, které vedly k zavedení artrocentézy Murakamim a kolegy v roce 1987 Tato technika byla dále zdokonalena Nitzanem et al., v roce 1991. Od té doby tento postup z velké části nahradil artroskopickou lýzu adhezí a laváž kloubů jako počáteční přístup k řešení většiny případů s vnitřními poruchami TMK.

V dnešní době artroskopie a artrocentéza eliminovaly použití mnoha složitějších chirurgických postupů dříve používaných k léčbě intrakapsulárního onemocnění. Navzdory tomuto pokroku se však lékaři stále potýkají s určitými obtížemi při úspěšné léčbě mnoha z těchto pacientů. přehled literatury ukazuje, že chybí prospektivní, randomizované, klinické studie na podporu použití operační artroskopie nebo artrocentézy při léčbě TMD. Při provádění nezbytných studií a umožnění přímého srovnání výsledků bude důležité vyvinout standardizovaná kritéria výběru pacientů a možnosti léčby, které budou používat všichni zkoušející.

Nulová hypotéza této studie předpokládá, že nebude nalezen žádný významný rozdíl mezi operativní artroskopií a artrocentézou při léčbě pacientů s vnitřní poruchou Wilkesova stadia II a III.

Cílem studie bylo porovnat artrocentézu a operační artroskopii v léčbě pacientů s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu.

Tato studie byla provedena na 40 pacientech s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu. Pacienti byli přijímáni, vyšetřováni a ošetřováni na dvou odděleních:

  1. Oddělení maxilofaciální a plastické chirurgie, Fakulta zubního lékařství Alexandrijské univerzity, Egypt.
  2. Oddělení ústní a čelistní chirurgie, Fakultní nemocnice Infanta Cristina, University of Extremadura, Badajoz, Španělsko.

Studie porovnávala artrocentézu a operační artroskopii v následujících bodech:

  1. Ústní otvor měřící maximální interincizální otvor v milimetrech.
  2. Boční exkurzní pohyb.
  3. Protruzivní pohyb.
  4. Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) .
  5. Přítomnost nebo nepřítomnost kliknutí.
  6. Provozní doba. Výběr pacientů: Randomizovaná klinická studie

Pacienti byli randomizováni pomocí počítačové techniky náhodného přidělování do dvou skupin:

  1. Skupina I: Dvacet pacientů bylo léčeno artrocentézou
  2. Skupina II: 20 pacientů bylo léčeno operativní artroskopií Výzkumné subjekty Kritéria zařazení Pacienti s vnitřní poruchou TMK byli rozděleni do 5 stadií podle Wilkesovy klasifikace. Do této studie byli zařazeni pouze pacienti ve stádiu II a III.

Kritéria vyloučení

  1. Zdravotně nezpůsobilí pacienti.
  2. Wilkesova stádia I, IV a V (pacienti ve stádiu I budou mít prospěch z konzervativní léčby a stádia IV a V představují pokročilá stádia).
  3. Pacienti s TMD sekundárními k malokluzi.
  4. Psychická nestabilita.
  5. Pacienti byli předtím operováni pro jiné problémy s TMK. Všichni pacienti byli podrobeni úplnému odběru anamnézy včetně lékařské a zubní anamnézy, úplného klinického vyšetření: celkové vyšetření a vyšetření TMK, rutinní laboratorní vyšetření a předoperační MRI.

Operační technika A-Artrocentéza

Zákrok bude proveden v lokální anestezii:

  1. Pacient sedí v úhlu 45 stupňů s hlavou otočenou směrem k nepostižené straně, aby byl umožněn snadný přístup ke kloubu. Po řádné přípravě cílové strany se zevní zvukovod ucpe vatou namočenou v parafínovém oleji. Na kůži je nakreslena čára od středu tragusu k vnějšímu koutku oka. Vstupní body jsou vyznačeny podél této kanto-tragal čáry. První bod odpovídající glenoidální jamce je označen 10 mm od střední části těla a 2 mm pod touto horizontální linií. Druhý bod odpovídající kloubní eminenci je označen 10 mm před prvním bodem a 10 mm pod čarou.
  2. Aplikuje se lokální anestezie, vyhýbá se intraartikulární injekci, aby se umožnil kontrolovaný odběr synoviální tekutiny. Jehla 19G připojená k 1 ml injekční stříkačce naplněné Ringerovým roztokem s laktátem se zavede do kompartmentu horního kloubu na zadním místě. Roztok se vstříkne a okamžitě nasaje a tento postup se ještě dvakrát opakuje, aby se získalo dostatečné množství tekutiny pro diagnostické a výzkumné účely.
  3. Dále se injekčně podá 2-3 ml Marcainu 0,5% nebo lignokainu 2% k roztažení horního kloubního prostoru a anestetizaci přilehlých tkání. Další jehla 19G je zavedena do distendovaného kompartmentu v oblasti kloubní eminence (místo předního vstupu), což umožňuje volný průtok Ringerova roztoku horním kompartmentem. Injekční stříkačkou se roztok vstříkne buď přímo do kloubu, nebo se infuzní vak obsahující Ringerův roztok s laktátem umístí asi 1 metr nad úroveň temporomandibulárního kloubu a poté se připojí k jedné z jehel, aby se umožnilo volné proudění asi 200 ml tekutiny přes kloub. Po ukončení procedury je do kloubu injikován hyaluronát sodný, poté jsou jehly odstraněny.

B-artroskopická technika

  1. Všechny zákroky budou probíhat v celkové anestezii
  2. Instrumentace Ve všech procedurách 1,9 mm, nulový optický přístroj, návleky, ostré a tupé perforátory, adhezní nože, explorační sonda a bipolární elektroda (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo)
  3. Používá se trojkanálová artroskopická technika McCaina et al. Po první punkci fossa se provádí systematická diagnostická artroskopie. Provede se druhá punkce zaměřená na přední reces pod přímou artroskopickou vizualizací.
  4. Přední uvolnění Prostřednictvím pracovní kanyly se vstříkne další lokální anestezie, aby se zabránilo bolesti a snížilo se krvácení; může také snížit riziko poranění nervů žvýkacích svalů. K přeříznutí předního úponu ploténky a sousední části laterálního pterygoidního svalu se používá nůž, koblace nebo laserová sonda. Linie řezu se nachází přibližně 2-3 mm před předním pruhem disku a je vedena přes celou šířku od mediální k laterální. Hloubka předního uvolnění není větší než 2 mm, aby nedošlo k porušení velkých krevních cév a poškození žvýkacího svalového nervu v anteromediální synovii. K dalšímu uvolnění vláken je vložen ostrý trokar.
  5. Redukce ploténky Po dokončení předního uvolnění se obturátor umístí na přední okraj ploténky a ploténka se zatlačí dozadu. Obturátor klouže po povrchu disku a dostává se do posterolaterálního vybrání. Retrodiskální tkáň je tlačena dolů inferiorně a posteriorně.

Pooperační léčba Antibiotika a nesteroidní protizánětlivé léky jsou běžně předepisovány po dobu 3 dnů. Měkkost pooperační stravy by se měla snižovat pomalu. Cvičení ke zlepšení otevírání úst jsou pacientovi vysvětlena a začínají 1 týden po operaci.

U pacientů s výraznými pooperačními změnami okluze se doporučuje dlaha. Je navržen tak, aby zvedl skus a zabránil kontaktu mezi horními a dolními řezáky a špičáky. Díky výsledné distalizaci síly skusu se snižuje zatížení kloubu, což přispívá k rehabilitaci kloubu. Přístroj by měl být ponechán na místě 24 hodin denně během prvních deseti pooperačních dnů, poté by měl být používán v noci po dobu dalších čtyř týdnů.(24)

Sledování všech pacientů bylo provedeno přístupem:

  • Bolest pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
  • Kliknutí (zlepšení nebo vytrvalost).
  • Rozsah pohybu zahrnuje: maximální interincizální otevření, laterální exkurzní pohyb a protruzivní pohyb

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry
      • Badajoz, Španělsko
        • University Hospital of Badajoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vnitřní poruchou TMK budou rozděleni do 5 stadií podle Wilkesovy klasifikace. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti ve stádiu II a III.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně nezpůsobilí pacienti.
  2. Wilkesova stádia I, IV a V (pacienti ve stádiu I budou mít prospěch z konzervativní léčby a stádia IV a V představují pokročilá stádia).
  3. Pacienti s TMD sekundárními k malokluzi.
  4. Psychická nestabilita.
  5. Pacienti byli předtím operováni pro jiné problémy s TMK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pro artrocentézu
skupina pacientů s vnitřním onemocněním, kteří byli léčeni artrocentézou
byla provedena laváž temporomandibulárního kloubu
Aktivní komparátor: skupina operativní artroskopie
skupina pacientů s vnitřním onemocněním, kteří byli léčeni operativní artroskopií
operační intervence uvnitř temporomandibulárního kloubu byla provedena pomocí artroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
otevření úst bylo měřeno pomocí maximálního interincizálního otvoru v milimetrech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest a nula znamená žádnou bolest
6 měsíců
vyčnívající pohyb
Časové okno: 6 měsíců
byla měřena v milimetrech
6 měsíců
boční exkurzní pohyb
Časové okno: 6 měsíců
byla měřena v milimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
  • Vrchní vyšetřovatel: Aly M Atteya, MS, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet metody a výsledky této studie se všemi vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístup ke sdílení může být prostřednictvím PubMed při publikování studie nebo prostřednictvím přímého kontaktu prostřednictvím tohoto e-mailu: aly_atteya@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Předplatit