- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308460
Artrocentéza versus operační artroskopie Léčba vnitřní poruchy TMK (TMJ) (TMJ)
Prospektivní randomizovaná studie mezi artrocentézou a operační artroskopií při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu
Úvod: Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou relativně běžná onemocnění a nejčastější z nich je vnitřní porucha. Pro léčbu byly navrženy různé metody, počínaje konzervativními přístupy a konče chirurgickým zákrokem. V dnešní době artroskopie a artrocentéza eliminovaly použití mnoha složitějších chirurgických postupů. Navzdory těmto pokrokům chybí prospektivní, randomizované klinické studie, které by podpořily použití obou. Při provádění nezbytných studií a porovnávání výsledků bude důležité vyvinout standardizovaná kritéria výběru pacientů a možnosti léčby, které budou používat všichni zkoušející.
Cíle: Porovnat artrocentézu a operační artroskopii v léčbě pacientů s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu stadia II a III Wilkes.
Materiál a metodika: Prospektivní studie byla provedena na 40 pacientech s vnitřním postižením temporomandibulárního kloubu a byli rozděleni do 2 skupin, 20 pacientů bylo léčeno artrocentézou a 20 pacientů bylo léčeno operační artroskopií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární kloub (TMJ) je známý jako ginglymo-artrodiální kloub a je tvořen kostními klouby mandibulárního kondylu s glenoidální jamkou spánkové kosti. Mezi kondylem a fossa je vložený kus husté avaskulární vláknité pojivové tkáně, konkrétně ploténka TMJ, která rozděluje kloub na horní a dolní kompartmenty.
Poruchy TMK jsou relativně časté stavy s incidencí 28 % - 88 %. Postihují až jednu třetinu všech dospělých v určité fázi jejich života.
Dvě základní složky tvoří temporomandibulární systém, temporomandibulární kloub (TMJ) a přidružený neuromuskulární systém. Jakýkoli defekt jedné nebo obou složek vede k temporomandibulární poruše (TMD). Příznaky mohou být jednostranné nebo oboustranné zahrnující obličej, hlavu nebo čelist. TMD jsou široce rozděleny Americkou akademií orofaciální bolesti (AAOP) na svalovou TMD (myogenní) a kloubní TMD (arthogenní). Tyto dva typy mohou být přítomny souběžně, což činí diagnostiku a léčbu více testováním.
Vnitřní porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) je jednou z nejčastějších temporomandibulárních poruch. Byl definován Dolwickem v roce 1983 jako abnormální vztah mezi temporomandibulárním diskem s ohledem na temporální jamku, mandibulárním kondylem a temporální eminencí TMJ. Může být přítomna s posunem přední ploténky, s repozicí nebo bez ní, perforací kloubní ploténky nebo i retrodiskální tkáně a degenerativními změnami kloubních povrchů. Klinicky je obvykle doprovázeno klikáním, bolestí, omezením otevírání úst a zamykáním.
V roce 1989 Wilkes poprvé vytvořil klasifikaci, která se skládá z 5 fází na základě klinických, radiologických a intraoperačních nálezů.
K léčbě této entity bylo navrženo mnoho metod, počínaje konzervativními přístupy. Z konzervativních metod se nejčastěji využívá medikamentózní léčba v závislosti na nesteroidních antirevmatikách (NSAID) a svalových relaxanciích, okluzní dlahou a fyzikální léčba. Refrakterní případy, u kterých nedošlo k účinnému zlepšení funkce dolní čelisti a bolesti, jsou přístupné další chirurgické léčbě.
Zpočátku se chirurgická léčba skládala z diskektomie, bez ohledu na typ vnitřní poruchy, která byla přítomna. V roce 1979 však Farrar a McCarty popsali chirurgickou repozici ploténky (diskoplastiku), což ukazuje, že ve většině případů není nutné ploténku odstraňovat.
V období, kdy většina chirurgů prováděla otevřené operační výkony pro vnitřní poruchy TMK, začala malá skupina chirurgů experimentovat s artroskopickou chirurgií. Tato metoda, kterou poprvé představila Ohnishi v roce 1975, otevřela novou éru v diagnostice a léčbě takových stavů.
Zpočátku artroskopická léčba pacientů s vnitřní poruchou sestávala především z výplachu kloubu a později se přidaly další intraartikulární chirurgické manipulace, jako je laterální uvolnění pouzdra, repozice a fixace ploténky. adhezí a výplachu kloubu, že pozice ploténky je méně důležitá než pohyblivost kloubu a že pacienti mohou úspěšně fungovat s dopředu posunutou, neredukující ploténkou v důsledku adaptace retrodiskální tkáně a jejího působení jako pseudodisku Bylo to pochopení z těchto dvou konceptů, které vedly k zavedení artrocentézy Murakamim a kolegy v roce 1987 Tato technika byla dále zdokonalena Nitzanem et al., v roce 1991. Od té doby tento postup z velké části nahradil artroskopickou lýzu adhezí a laváž kloubů jako počáteční přístup k řešení většiny případů s vnitřními poruchami TMK.
V dnešní době artroskopie a artrocentéza eliminovaly použití mnoha složitějších chirurgických postupů dříve používaných k léčbě intrakapsulárního onemocnění. Navzdory tomuto pokroku se však lékaři stále potýkají s určitými obtížemi při úspěšné léčbě mnoha z těchto pacientů. přehled literatury ukazuje, že chybí prospektivní, randomizované, klinické studie na podporu použití operační artroskopie nebo artrocentézy při léčbě TMD. Při provádění nezbytných studií a umožnění přímého srovnání výsledků bude důležité vyvinout standardizovaná kritéria výběru pacientů a možnosti léčby, které budou používat všichni zkoušející.
Nulová hypotéza této studie předpokládá, že nebude nalezen žádný významný rozdíl mezi operativní artroskopií a artrocentézou při léčbě pacientů s vnitřní poruchou Wilkesova stadia II a III.
Cílem studie bylo porovnat artrocentézu a operační artroskopii v léčbě pacientů s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu.
Tato studie byla provedena na 40 pacientech s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu. Pacienti byli přijímáni, vyšetřováni a ošetřováni na dvou odděleních:
- Oddělení maxilofaciální a plastické chirurgie, Fakulta zubního lékařství Alexandrijské univerzity, Egypt.
- Oddělení ústní a čelistní chirurgie, Fakultní nemocnice Infanta Cristina, University of Extremadura, Badajoz, Španělsko.
Studie porovnávala artrocentézu a operační artroskopii v následujících bodech:
- Ústní otvor měřící maximální interincizální otvor v milimetrech.
- Boční exkurzní pohyb.
- Protruzivní pohyb.
- Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) .
- Přítomnost nebo nepřítomnost kliknutí.
- Provozní doba. Výběr pacientů: Randomizovaná klinická studie
Pacienti byli randomizováni pomocí počítačové techniky náhodného přidělování do dvou skupin:
- Skupina I: Dvacet pacientů bylo léčeno artrocentézou
- Skupina II: 20 pacientů bylo léčeno operativní artroskopií Výzkumné subjekty Kritéria zařazení Pacienti s vnitřní poruchou TMK byli rozděleni do 5 stadií podle Wilkesovy klasifikace. Do této studie byli zařazeni pouze pacienti ve stádiu II a III.
Kritéria vyloučení
- Zdravotně nezpůsobilí pacienti.
- Wilkesova stádia I, IV a V (pacienti ve stádiu I budou mít prospěch z konzervativní léčby a stádia IV a V představují pokročilá stádia).
- Pacienti s TMD sekundárními k malokluzi.
- Psychická nestabilita.
- Pacienti byli předtím operováni pro jiné problémy s TMK. Všichni pacienti byli podrobeni úplnému odběru anamnézy včetně lékařské a zubní anamnézy, úplného klinického vyšetření: celkové vyšetření a vyšetření TMK, rutinní laboratorní vyšetření a předoperační MRI.
Operační technika A-Artrocentéza
Zákrok bude proveden v lokální anestezii:
- Pacient sedí v úhlu 45 stupňů s hlavou otočenou směrem k nepostižené straně, aby byl umožněn snadný přístup ke kloubu. Po řádné přípravě cílové strany se zevní zvukovod ucpe vatou namočenou v parafínovém oleji. Na kůži je nakreslena čára od středu tragusu k vnějšímu koutku oka. Vstupní body jsou vyznačeny podél této kanto-tragal čáry. První bod odpovídající glenoidální jamce je označen 10 mm od střední části těla a 2 mm pod touto horizontální linií. Druhý bod odpovídající kloubní eminenci je označen 10 mm před prvním bodem a 10 mm pod čarou.
- Aplikuje se lokální anestezie, vyhýbá se intraartikulární injekci, aby se umožnil kontrolovaný odběr synoviální tekutiny. Jehla 19G připojená k 1 ml injekční stříkačce naplněné Ringerovým roztokem s laktátem se zavede do kompartmentu horního kloubu na zadním místě. Roztok se vstříkne a okamžitě nasaje a tento postup se ještě dvakrát opakuje, aby se získalo dostatečné množství tekutiny pro diagnostické a výzkumné účely.
- Dále se injekčně podá 2-3 ml Marcainu 0,5% nebo lignokainu 2% k roztažení horního kloubního prostoru a anestetizaci přilehlých tkání. Další jehla 19G je zavedena do distendovaného kompartmentu v oblasti kloubní eminence (místo předního vstupu), což umožňuje volný průtok Ringerova roztoku horním kompartmentem. Injekční stříkačkou se roztok vstříkne buď přímo do kloubu, nebo se infuzní vak obsahující Ringerův roztok s laktátem umístí asi 1 metr nad úroveň temporomandibulárního kloubu a poté se připojí k jedné z jehel, aby se umožnilo volné proudění asi 200 ml tekutiny přes kloub. Po ukončení procedury je do kloubu injikován hyaluronát sodný, poté jsou jehly odstraněny.
B-artroskopická technika
- Všechny zákroky budou probíhat v celkové anestezii
- Instrumentace Ve všech procedurách 1,9 mm, nulový optický přístroj, návleky, ostré a tupé perforátory, adhezní nože, explorační sonda a bipolární elektroda (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo)
- Používá se trojkanálová artroskopická technika McCaina et al. Po první punkci fossa se provádí systematická diagnostická artroskopie. Provede se druhá punkce zaměřená na přední reces pod přímou artroskopickou vizualizací.
- Přední uvolnění Prostřednictvím pracovní kanyly se vstříkne další lokální anestezie, aby se zabránilo bolesti a snížilo se krvácení; může také snížit riziko poranění nervů žvýkacích svalů. K přeříznutí předního úponu ploténky a sousední části laterálního pterygoidního svalu se používá nůž, koblace nebo laserová sonda. Linie řezu se nachází přibližně 2-3 mm před předním pruhem disku a je vedena přes celou šířku od mediální k laterální. Hloubka předního uvolnění není větší než 2 mm, aby nedošlo k porušení velkých krevních cév a poškození žvýkacího svalového nervu v anteromediální synovii. K dalšímu uvolnění vláken je vložen ostrý trokar.
- Redukce ploténky Po dokončení předního uvolnění se obturátor umístí na přední okraj ploténky a ploténka se zatlačí dozadu. Obturátor klouže po povrchu disku a dostává se do posterolaterálního vybrání. Retrodiskální tkáň je tlačena dolů inferiorně a posteriorně.
Pooperační léčba Antibiotika a nesteroidní protizánětlivé léky jsou běžně předepisovány po dobu 3 dnů. Měkkost pooperační stravy by se měla snižovat pomalu. Cvičení ke zlepšení otevírání úst jsou pacientovi vysvětlena a začínají 1 týden po operaci.
U pacientů s výraznými pooperačními změnami okluze se doporučuje dlaha. Je navržen tak, aby zvedl skus a zabránil kontaktu mezi horními a dolními řezáky a špičáky. Díky výsledné distalizaci síly skusu se snižuje zatížení kloubu, což přispívá k rehabilitaci kloubu. Přístroj by měl být ponechán na místě 24 hodin denně během prvních deseti pooperačních dnů, poté by měl být používán v noci po dobu dalších čtyř týdnů.(24)
Sledování všech pacientů bylo provedeno přístupem:
- Bolest pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
- Kliknutí (zlepšení nebo vytrvalost).
- Rozsah pohybu zahrnuje: maximální interincizální otevření, laterální exkurzní pohyb a protruzivní pohyb
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vnitřní poruchou TMK budou rozděleni do 5 stadií podle Wilkesovy klasifikace. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti ve stádiu II a III.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nezpůsobilí pacienti.
- Wilkesova stádia I, IV a V (pacienti ve stádiu I budou mít prospěch z konzervativní léčby a stádia IV a V představují pokročilá stádia).
- Pacienti s TMD sekundárními k malokluzi.
- Psychická nestabilita.
- Pacienti byli předtím operováni pro jiné problémy s TMK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pro artrocentézu
skupina pacientů s vnitřním onemocněním, kteří byli léčeni artrocentézou
|
byla provedena laváž temporomandibulárního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: skupina operativní artroskopie
skupina pacientů s vnitřním onemocněním, kteří byli léčeni operativní artroskopií
|
operační intervence uvnitř temporomandibulárního kloubu byla provedena pomocí artroskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
otevření úst bylo měřeno pomocí maximálního interincizálního otvoru v milimetrech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest a nula znamená žádnou bolest
|
6 měsíců
|
|
vyčnívající pohyb
Časové okno: 6 měsíců
|
byla měřena v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
boční exkurzní pohyb
Časové okno: 6 měsíců
|
byla měřena v milimetrech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Vrchní vyšetřovatel: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy