- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308460
Tratamento artrocentese versus artroscopia operatória do desarranjo interno da ATM (ATM) (TMJ)
Estudo Prospectivo Randomizado Entre Artrocentese e Artroscopia Operatória no Tratamento do Desarranjo Interno da Articulação Temporomandibular
Introdução: As disfunções temporomandibulares (DTMs) são condições relativamente comuns e o desarranjo interno é o mais comum entre elas. Diferentes métodos têm sido sugeridos para o tratamento, começando com abordagens conservadoras e terminando com a cirurgia. Atualmente, a artroscopia e a artrocentese eliminaram o uso de muitos dos procedimentos cirúrgicos mais complexos. Apesar de tais avanços, há falta de estudos clínicos prospectivos e randomizados para apoiar o uso de ambos. Ao fazer os estudos necessários e comparar os resultados, será importante desenvolver critérios padronizados de seleção de pacientes e opções de tratamento a serem usados por todos os investigadores.
Objetivos: Comparar a artrocentese e a artroscopia operatória no manejo de pacientes com desarranjo interno da articulação temporomandibular estágio II e III de Wilkes.
Materiais e Métodos: um estudo prospectivo foi feito em 40 pacientes com desarranjo interno da articulação temporomandibular e foram divididos em 2 grupos, 20 pacientes foram tratados com artrocentese e 20 pacientes foram tratados com artroscopia operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação temporomandibular (ATM) é conhecida como articulação genglimo-artrodial e é formada pelas articulações ósseas do côndilo mandibular com a fossa glenóide do osso temporal. Interposto entre o côndilo e a fossa está um pedaço de tecido conjuntivo fibroso avascular denso, ou seja, o disco da ATM, que divide a articulação em compartimentos superior e inferior.
Distúrbios da ATM são condições relativamente comuns com taxa de incidência de 28% - 88%. Eles afetam até um terço de todos os adultos em algum estágio de sua vida.
Dois componentes fundamentais formam o sistema temporomandibular, a articulação temporomandibular (ATM) e o sistema neuromuscular associado. Qualquer defeito de um ou ambos os componentes leva à disfunção temporomandibular (DTM). Os sintomas podem ser unilaterais ou bilaterais envolvendo a face, cabeça ou mandíbula. As DTMs são amplamente divididas pela Academia Americana de Dor Orofacial (AAOP) em DTMs relacionadas aos músculos (miogênicas) e DTMs relacionadas às articulações (artrógenas). Os dois tipos podem estar presentes simultaneamente, tornando o diagnóstico e o tratamento mais desafiadores.
O desarranjo interno da articulação temporomandibular (ATM) é uma das disfunções temporomandibulares mais comuns. Foi definido por Dolwick em 1983 como uma relação anormal entre o disco temporomandibular com relação à fossa temporal, ao côndilo mandibular e à eminência temporal da ATM. Pode estar presente com deslocamento anterior do disco, com ou sem redução, perfuração do disco articular ou mesmo do tecido retrodiscal e alterações degenerativas das superfícies articulares. Clinicamente, costuma ser acompanhada de estalidos, dor, limitação da abertura da boca e travamento.
Em 1989, Wilkes estabeleceu pela primeira vez uma classificação que consiste em 5 estágios com base em achados clínicos, radiológicos e intraoperatórios.
Muitos métodos têm sido sugeridos para tratar esta entidade, começando com abordagens conservadoras. O tratamento medicamentoso dependente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e relaxantes musculares, a terapia com placa oclusal e o tratamento físico são as opções mais utilizadas entre os métodos conservadores. Os casos refratários em que não houve melhora efetiva da função mandibular e da dor são passíveis de tratamento cirúrgico adicional.
Inicialmente, o tratamento cirúrgico consistia em discectomia, independentemente do tipo de desarranjo interno presente. No entanto, em 1979, Farrar e McCarty descreveram o reposicionamento cirúrgico do disco (discoplastia), mostrando que não era necessário remover o disco na maioria dos casos .
Durante o período em que a maioria dos cirurgiões realizava procedimentos cirúrgicos abertos para desarranjos internos da ATM, um pequeno grupo de cirurgiões começava a experimentar a cirurgia artroscópica. Introduzida pela primeira vez por Ohnishi em 1975, esta modalidade abriu uma nova era no diagnóstico e tratamento de tais condições.
Inicialmente, o tratamento artroscópico de pacientes com um desarranjo interno consistia principalmente na lavagem da articulação e, posteriormente, outras manipulações cirúrgicas intra-articulares, como liberação capsular lateral e reposicionamento e fixação do disco, foram adicionadas Também ficou claro com o sucesso da lise artroscópica de aderências e lavagem da articulação que a posição do disco é menos importante do que a mobilidade da articulação e que os pacientes podem funcionar com sucesso com um disco deslocado anteriormente e sem redução como resultado da adaptação do tecido retrodiscal e sua atuação como um pseudodisco Foi um entendimento desses dois conceitos que levaram à introdução da artrocentese por Murakami e colegas em 1987 Essa técnica foi refinada por Nitzan et al. ao manejo da maioria dos casos com desarranjos internos da ATM.
Atualmente, a artroscopia e a artrocentese eliminaram o uso de muitos dos procedimentos cirúrgicos mais complexos anteriormente usados para tratar a doença intracapsular. Apesar de tais avanços, no entanto, os médicos ainda encontram alguma dificuldade em tratar com sucesso muitos desses pacientes. a revisão da literatura revela que há falta de estudos clínicos prospectivos e randomizados para apoiar o uso de artroscopia operatória ou artrocentese no tratamento de DTMs. Ao fazer os estudos necessários e permitir a comparação direta dos resultados, será importante desenvolver critérios padronizados de seleção de pacientes e opções de tratamento a serem usados por todos os investigadores.
A hipótese nula do presente estudo assume que nenhuma diferença significativa será encontrada entre artroscopia operatória e artrocentese no tratamento de pacientes com desarranjo interno de estágio II e III de Wilkes.
O objetivo do estudo foi comparar entre artrocentese e artroscopia operatória no tratamento de pacientes com desarranjo interno da articulação temporomandibular.
Este estudo foi realizado em 40 pacientes com desarranjo interno da articulação temporomandibular. Os pacientes foram admitidos, investigados e gerenciados em dois departamentos:
- Departamento de Cirurgia Maxilofacial e Plástica, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria, Egito.
- Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Hospital Universitário Infanta Cristina, Universidade de Extremadura, Badajoz, Espanha.
O estudo comparou entre artrocentese e artroscopia operatória nos seguintes pontos:
- Abertura bucal medindo a abertura interincisal máxima em milímetros.
- Movimento de excursão lateral.
- Movimento protrusivo.
- Escore de dor usando escala visual analógica (VAS).
- Presença ou ausência de clique.
- Tempo operatório. Seleção de pacientes: ensaio clínico randomizado
Os pacientes foram randomizados usando a técnica de alocação aleatória baseada em computador em dois grupos:
- Grupo I: Vinte pacientes foram tratados com Artrocentese
- Grupo II: Vinte pacientes foram tratados com Artroscopia Operatória Sujeitos da pesquisa Critérios de inclusão Os pacientes com desarranjo interno da ATM foram divididos em 5 estágios de acordo com a Classificação de Wilkes. Apenas pacientes com estágios II e III foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes clinicamente inaptos.
- Estágios I, IV e V Wilkes (os pacientes no estágio I se beneficiarão do tratamento conservador e os estágios IV e V representam estágios avançados).
- Pacientes com DTM secundária a má oclusão.
- Instabilidade psicológica.
- Pacientes operados anteriormente por outros problemas de ATM. Todos os pacientes foram submetidos à anamnese completa, incluindo história médica e odontológica, exame clínico completo: exame geral e da ATM, investigações laboratoriais de rotina e ressonância magnética pré-operatória.
Técnica cirúrgica A-Artrocentese
O procedimento será realizado sob anestesia local:
- O paciente está sentado em um ângulo de 45 graus com a cabeça voltada para o lado não afetado para permitir uma abordagem fácil da articulação. Após o preparo adequado do lado alvo, o conduto auditivo externo é bloqueado com algodão embebido em óleo de parafina. Uma linha é traçada na pele desde o meio do tragus até o canto externo do olho. Os pontos de entrada são marcados ao longo desta linha cantotragal. O primeiro ponto correspondente à fossa glenoidal é marcado a 10 mm do trago médio e 2 mm abaixo desta linha horizontal. O segundo ponto correspondente à eminência articular é marcado 10 mm à frente do primeiro ponto e 10 mm abaixo da linha.
- A anestesia local é aplicada, evitando a injeção intra-articular para permitir a amostragem controlada do líquido sinovial. Uma agulha de calibre 19 conectada a uma seringa de 1 ml preenchida com solução de Ringer com lactato é inserida no compartimento articular superior no local posterior. A solução é injetada e imediatamente aspirada, repetindo-se esse procedimento mais duas vezes para obter fluido suficiente para fins de diagnóstico e pesquisa.
- Em seguida, 2-3 ml de Marcaína 0,5% ou lidocaína 2% são injetados para distender o espaço articular superior e anestesiar os tecidos adjacentes. Outra agulha de calibre 19 é inserida no compartimento distendido na área da eminência articular (local de entrada anterior), permitindo o livre fluxo da solução de Ringer pelo compartimento superior. Com uma seringa, a solução é injetada diretamente na articulação ou uma bolsa de infusão contendo solução de Ringer com lactato colocada cerca de 1 metro acima do nível da articulação temporomandibular, é então conectada a uma das agulhas para permitir o fluxo livre de cerca de 200 ml de fluido através da articulação. No final do procedimento, o hialuronato de sódio é injetado na articulação e as agulhas são removidas.
B-Técnica artroscópica
- Todos os procedimentos serão feitos sob anestesia geral
- Instrumentação Em todos os procedimentos, 1,9 mm, dispositivo óptico de zero grau, mangas, perfuradores pontiagudos e rombos, facas de adesão, uma sonda exploratória e um eletrodo bipolar (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemanha)
- É utilizada a técnica artroscópica de três canais de McCain et al. Após a primeira punção da fossa, é realizada uma artroscopia diagnóstica sistemática. Uma segunda punção é realizada visando o recesso anterior sob visualização artroscópica direta.
- Liberação anterior Através da cânula de trabalho é injetada anestesia local adicional para evitar dor e diminuir o sangramento; também pode reduzir o risco de lesão do nervo muscular mastigatório. Uma faca, coblação ou sonda a laser são usadas para cortar a inserção anterior do disco e a parte vizinha do músculo pterigóideo lateral. A linha de incisão está localizada aproximadamente 2-3 mm anterior à banda anterior do disco e é realizada em toda a largura de medial para lateral. A profundidade da liberação anterior não é superior a 2 mm para evitar a ruptura de grandes vasos sanguíneos e danos ao nervo do músculo mastigatório na sinóvia anteromedial. Um trocater afiado é inserido para liberar ainda mais as fibras.
- Redução do disco Após a conclusão da liberação anterior, o obturador é posicionado na margem anterior do disco e o disco é empurrado para trás. O obturador desliza ao longo da superfície do disco e chega ao recesso póstero-lateral. O tecido retrodiscal é empurrado para baixo e posteriormente.
Manejo pós-operatório Antibióticos e anti-inflamatórios não esteroides são prescritos rotineiramente por 3 dias. A maciez da dieta pós-operatória deve ser diminuída lentamente. Exercícios para melhorar a abertura bucal são explicados ao paciente e iniciados 1 semana após a operação.
Em pacientes com alterações oclusais significativas no pós-operatório, uma tala é recomendada. Ele foi projetado para elevar a mordida e evitar o contato entre os incisivos superiores e inferiores e os caninos. Devido à distalização resultante da força de mordida, a carga articular é reduzida, o que contribui para a reabilitação da articulação. O aparelho deve ser deixado no lugar 24 horas por dia durante os primeiros dez dias de pós-operatório, depois usado à noite por mais quatro semanas.(24)
O acompanhamento de todos os pacientes foi feito acessando:
- Dor usando VAS (Escala Visual Analógica).
- Clicando (melhoria ou persistência).
- Amplitude de movimento incluindo: abertura interincisal máxima, movimento de excursão lateral e movimento protrusivo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com desarranjo interno da ATM serão divididos em 5 estágios de acordo com a Classificação de Wilkes. Apenas pacientes com estágios II e III serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente inaptos.
- Estágios I, IV e V Wilkes (os pacientes no estágio I se beneficiarão do tratamento conservador e os estágios IV e V representam estágios avançados).
- Pacientes com DTM secundária a má oclusão.
- Instabilidade psicológica.
- Pacientes operados anteriormente por outros problemas de ATM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de artrocentese
o grupo de pacientes com desarranjo interno que foi tratado com procedimento de artrocentese
|
foi feita lavagem da articulação temporomandibular
|
Comparador Ativo: grupo de artroscopia operatória
o grupo de pacientes com desarranjo interno que foi tratado com procedimento de artroscopia operatória
|
intervenção cirúrgica dentro da articulação temporomandibular foi feita usando artroscópio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abertura da boca
Prazo: 6 meses
|
a abertura da boca foi medida usando a abertura interincisal máxima em milímetros
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
a dor foi medida usando a escala analógica visual de 0 a 10, onde 10 é a pior dor e zero indica nenhuma dor
|
6 meses
|
movimento protrusivo
Prazo: 6 meses
|
foi medido em milímetro
|
6 meses
|
movimento de excursão lateral
Prazo: 6 meses
|
foi medido em milímetro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Investigador principal: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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