- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04308460
Artrosenteesi versus operatiivinen artroskopia TMJ:n sisäisen häiriön (TMJ) hoito (TMJ)
Tuleva satunnaistettu tutkimus artrosenteesin ja leikkauksen artroskopian välillä temporomandibulaarisen nivelen sisäisen häiriön hoidossa
Johdanto: Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat suhteellisen yleisiä tiloja, ja sisäinen epäjärjestys on niistä yleisin. Hoitoon on ehdotettu erilaisia menetelmiä, alkaen konservatiivisista lähestymistavoista ja päättyen leikkaukseen. Nykyään artroskopia ja artrosenteesi ovat poistaneet monien monimutkaisempien kirurgisten toimenpiteiden käytön. Tällaisista edistysaskeleista huolimatta ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka tukisivat kummankin käyttöä. Tarvittavia tutkimuksia tehtäessä ja tuloksia vertailtaessa on tärkeää kehittää standardoidut potilasvalintakriteerit ja hoitovaihtoehdot kaikkien tutkijoiden käyttöön.
Tavoitteet: Vertaa artrosenteesiä ja operatiivista artroskopiaa hoidettaessa potilaita, joilla on temporomandibulaarisen nivelen vaiheen II ja III Wilkesin sisäinen poikkeama.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen tutkimus tehtiin 40 potilaalle, joilla oli temporomandibulaarisen nivelen sisäinen poikkeama, ja se jaettiin 2 ryhmään, joista 20 potilasta hoidettiin nivelleikkauksella ja 20 potilasta operatiivisella artroskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) tunnetaan nimellä ginglymo-nivelnivel, ja sen muodostavat alaleuan nivelet ja ohimoluun nivelkuoppa. Kondylin ja kuopan välissä on pala tiheää avaskulaarista sidekudosta, nimittäin TMJ-levy, joka jakaa nivelen ylempään ja alempaan osastoon.
TMJ-häiriöt ovat suhteellisen yleisiä sairauksia, joiden ilmaantuvuus on 28–88. Ne vaikuttavat jopa kolmasosaan kaikista aikuisista jossain vaiheessa elämäänsä.
Kaksi peruskomponenttia muodostavat temporomandibulaarisen järjestelmän, temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja siihen liittyvän hermo-lihasjärjestelmän. Mikä tahansa yhden tai molempien komponenttien vika johtaa temporomandibulaariseen häiriöön (TMD). Oireet voivat olla yksi- tai molemminpuolisia, ja ne voivat koskea kasvoja, päätä tai leukaa. American Academy of Orofacial Pain (AAOP) jakaa TMD:t laajalti lihakseen liittyvään TMD:hen (myogeeninen) ja niveliin liittyvään TMD:hen (arthrogenous). Nämä kaksi tyyppiä voivat esiintyä samanaikaisesti, mikä tekee diagnoosista ja hoidosta testattavampaa.
Temporomandibulaarisen nivelen sisäinen poikkeavuus (TMJ) on yksi yleisimmistä temporomandibulaarisista sairauksista. Dolwick määritteli sen vuonna 1983 epänormaaliksi suhteeksi temporomandibulaarisen levyn ohimokuopan, alaleuan kondyylin ja TMJ:n ajallisen eminenssin välillä. Se voi esiintyä levyn etuosan siirtymänä, pienentymisen kanssa tai ilman, nivellevyn tai jopa retrodiskaalisen kudoksen perforaatiota ja nivelpintojen degeneratiivisia muutoksia. Kliinisesti siihen liittyy yleensä napsautusta, kipua, suun avaamisen rajoitusta ja lukitsemista.
Vuonna 1989 Wilkes perusti ensimmäisen kerran luokituksen, joka koostuu viidestä vaiheesta, jotka perustuvat kliinisiin, radiologisiin ja intraoperatiivisiin löydöksiin.
Tämän kokonaisuuden hoitamiseksi on ehdotettu monia menetelmiä, alkaen konservatiivisista lähestymistavoista. Ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja lihasrelaksanteista riippuvainen lääkintähoito, okklusaalinen lastahoito ja fysikaalinen hoito ovat yleisimpiä konservatiivisista menetelmistä. Ne tulenkestävät tapaukset, joissa alaleuan toiminta ja kipu eivät ole parantuneet tehokkaasti, voidaan jatkaa kirurgista hoitoa.
Aluksi kirurginen hoito koostui diskektomiasta riippumatta esiintyneen sisäisen häiriön tyypistä. Kuitenkin vuonna 1979 Farrar ja McCarty kuvasivat levyn kirurgisen uudelleensijoituksen (diskoplastian), mikä osoitti, että levyä ei ollut tarpeen poistaa useimmissa tapauksissa.
Aikana, jolloin useimmat kirurgit suorittivat avoimia kirurgisia toimenpiteitä TMJ:n sisäisten häiriöiden vuoksi, pieni ryhmä kirurgeja alkoi kokeilla artroskooppista leikkausta. Ohnishi esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1975, ja se avasi uuden aikakauden tällaisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Aluksi sisäisten häiriöiden potilaiden artroskooppinen hoito koostui pääasiassa nivelen huuhtelusta ja myöhemmin muita nivelensisäisiä kirurgisia manipulaatioita, kuten lateraalista kapselin vapauttamista sekä levyn uudelleenasentoa ja kiinnitystä lisättiin. On myös käynyt selväksi artroskopisen lyysin onnistumisesta. adheesioiden ja nivelhuuhtelun vuoksi, että levyn asento on vähemmän tärkeä kuin nivelen liikkuvuus ja että potilaat voivat toimia menestyksekkäästi eteenpäin siirtyneen, ei-reduktiivisen levyn kanssa retrodiskaalisen kudoksen mukautumisen ja sen pseudodiskinä toimimisen seurauksena. Näistä kahdesta konseptista, jotka johtivat artrosenteesin käyttöön Murakami ja kollegat vuonna 1987 Nitzan et al. jalostivat tätä tekniikkaa edelleen vuonna 1991 Siitä lähtien tämä toimenpide on suurelta osin syrjäyttänyt artrroskooppisen kiinnikkeiden hajoamisen ja nivelhuuhtelun alkuperäisenä lähestymistapana. useimpien TMJ:n sisäisiä häiriöitä sisältävien tapausten hoitoon.
Nykyään artroskopia ja artrosenteesi ovat poistaneet monien monimutkaisempien kirurgisten toimenpiteiden käytön, joita aiemmin käytettiin kapselinsisäisen sairauden hoitoon. Tällaisista edistysaskeleista huolimatta kliinikoilla on kuitenkin edelleen vaikeuksia hoitaa monia näistä potilaista menestyksekkäästi. kirjallisuuden tarkastelu paljastaa, että ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat joko operatiivisen artroskopian tai artrosenteesin käyttöä TMD:n hoidossa. Tarvittavia tutkimuksia tehtäessä ja tulosten suoran vertailun mahdollistaessa on tärkeää kehittää standardoidut potilasvalintakriteerit ja hoitovaihtoehdot kaikkien tutkijoiden käyttöön.
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi olettaa, että leikkauksen artroskopian ja artrosenteesin välillä ei löydy merkittävää eroa hoidettaessa potilaita, joilla on Wilkesin vaiheen II ja III sisäinen häiriintymä.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata artrosenteesiä ja operatiivista artroskopiaa potilaiden hoidossa, joilla on sisäinen temporomandibulaarinen nivelhäiriö.
Tämä tutkimus suoritettiin 40 potilaalla, joilla oli temporomandibulaarisen nivelen sisäinen häiriintymä. Potilaita vastaanotettiin, tutkittiin ja hoidettiin kahdella osastolla:
- Leuanleuan ja plastisen kirurgian osasto, hammaslääketieteen tiedekunta, Alexandria University, Egypti.
- Suu- ja leukakirurgian osasto, Infanta Cristinan yliopistollinen sairaala, Extremaduran yliopisto, Badajoz, Espanja.
Tutkimuksessa verrattiin artrosenteesiä ja operatiivista artroskopiaa seuraavissa kohdissa:
- Suun aukko, joka mittaa maksimaalisen interinsisiaalisen aukon millimetreinä.
- Sivusuuntainen retkiliike.
- Ulkoneva liike.
- Kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
- Napsautuksen läsnäolo tai puuttuminen.
- Toiminta-aika. Potilasvalinta: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilaat satunnaistettiin tietokonepohjaisella satunnaisallokaatiotekniikalla kahteen ryhmään:
- Ryhmä I: Kaksikymmentä potilasta hoidettiin Arthrocentesisillä
- Ryhmä II: 20 potilasta hoidettiin operatiivisella artroskopialla Tutkimuskohteet Sisällyskriteerit Potilaat, joilla oli TMJ:n sisäinen poikkeavuus, jaettiin 5 vaiheeseen Wilkes-luokituksen mukaan. Vain potilaat, joilla oli vaiheet II ja III, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellisesti huonokuntoiset potilaat.
- Vaiheet I, IV ja V Wilkes (vaiheen I potilaat hyötyvät konservatiivisesta hoidosta ja vaiheet IV ja V edustavat edistyneitä vaiheita).
- Potilaat, joilla on sekundäärinen TMD:t epäpuhtauksien vuoksi.
- Psykologinen epävakaus.
- Potilaat leikattiin aiemmin muiden TMJ-ongelmien vuoksi. Kaikille potilaille suoritettiin täydellinen historian otto, mukaan lukien lääketieteellinen ja hammashistoria, täydellinen kliininen tutkimus: yleinen ja TMJ-tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset ja ennen leikkausta MRI.
Kirurginen tekniikka A-Arthrocentesis
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa:
- Potilas istuu 45 asteen kulmassa pää käännettynä vahingoittumattomalle puolelle, jotta nivelen lähestyminen on helppoa. Kohdepuolen asianmukaisen valmistelun jälkeen ulkoinen kuulokanava tukkeutuu parafiiniöljyyn kostutetulla vanulla. Iholle piirretään viiva tragusin keskeltä silmän ulkokulmaan. Sisääntulokohdat on merkitty tätä cantho-tragal-viivaa pitkin. Ensimmäinen glenoid fossaa vastaava piste on merkitty 10 mm midtragusista ja 2 mm tämän vaakaviivan alapuolelle. Toinen piste, joka vastaa nivelkohotusta, on merkitty 10 mm ensimmäisen pisteen eteen ja 10 mm viivan alapuolelle.
- Paikallista anestesiaa käytetään välttäen nivelensisäistä injektiota nivelnesteen kontrolloidun näytteenoton mahdollistamiseksi. 19 gaugen neula, joka on yhdistetty 1 ml:n ruiskuun, joka on täytetty Ringerin laktaattiliuoksella, työnnetään ylempään nivellokeroon takaosassa. Liuos ruiskutetaan ja imetään välittömästi, ja tämä toimenpide toistetaan vielä kaksi kertaa, jotta saadaan riittävästi nestettä diagnostisia ja tutkimustarkoituksiin.
- Seuraavaksi ruiskutetaan 2-3 ml Marcaine 0,5 % tai lignocaine 2 % ylemmän niveltilan laajentamiseksi ja viereisten kudosten nukuttamiseksi. Toinen 19 gaugen neula työnnetään laajentuneeseen lokeroon nivelen eminention alueella (etummainen sisääntulokohta), mikä mahdollistaa Ringerin liuoksen vapaan virtauksen ylemmän osan läpi. Ruiskulla liuos joko ruiskutetaan suoraan niveleen tai Ringerin laktaattiliuosta sisältävä infuusiopussi, joka on sijoitettu noin 1 metrin korkeuteen temporomandibulaarisen nivelen tason yläpuolelle, liitetään sitten yhteen neuloista, jotta noin 200 ml nestettä pääsee virtaamaan vapaasti. liitoksen läpi. Toimenpiteen päätyttyä natriumhyaluronaattia ruiskutetaan niveleen, minkä jälkeen neulat poistetaan.
B-artroskooppinen tekniikka
- Kaikki toimenpiteet tehdään yleisanestesiassa
- Instrumentointi Kaikissa toimenpiteissä, 1,9 mm, nollaasteen optinen laite, holkit, terävät ja tylsät rei'ittimet, tartuntaveitset, tutkiva anturi ja bipolaarinen elektrodi (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Saksa)
- Käytetään McCainin et al. kolmikanavaista artroskopiaa Ensimmäisen kuopan puhkaisun jälkeen suoritetaan systemaattinen diagnostinen artroskopia. Toinen pistos tehdään etummaiseen syvennykseen kohdistaen suoran artroskooppisen visualisoinnin.
- Anterior vapauttaminen Työkanyylin kautta ruiskutetaan lisää paikallispuudutusta kivun välttämiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi; se voi myös vähentää puremislihasten hermovaurion riskiä. Levyn etuosan ja lateraalisen pterygoid-lihaksen viereisen osan leikkaamiseen käytetään veistä, koblaatiota tai laseranturia. Viiltoviiva sijaitsee noin 2-3 mm levyn etunauhan edessä ja se tehdään koko leveydeltä mediaalista lateraaliseen. Anteriorisen vapautumisen syvyys on korkeintaan 2 mm, jotta vältytään suurten verisuonten rikkoutumisesta ja puremislihashermon vaurioitumisesta anteromediaalisessa nivelkalvossa. Terävä troakaari asetetaan sisään vapauttamaan kuidut edelleen.
- Levyn pienentäminen Kun etuvapautus on suoritettu loppuun, obturaattori asetetaan levyn etureunalle ja levyä työnnetään taaksepäin. Obturaattori liukuu levyn pintaa pitkin ja saapuu posterolateraaliseen syvennykseen. Retrodiskaalinen kudos työnnetään alaspäin ja takapuolelta.
Leikkauksen jälkeinen hoito Antibiootteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä määrätään rutiininomaisesti 3 päivän ajan. Leikkauksen jälkeisen ruokavalion pehmeyttä tulee vähentää hitaasti. Suun avautumista parantavat harjoitukset selitetään potilaalle ja ne aloitetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilaille, joilla on merkittäviä postoperatiivisia okklusaalimuutoksia, suositellaan lasta. Se on suunniteltu nostamaan purenta ja estämään kosketusta ylempien ja alempien etuhampaiden ja hampaiden välillä. Purentavoiman distalisoitumisen seurauksena nivelen kuormitus vähenee, mikä edistää nivelen kuntoutumista. Laite tulee jättää paikalleen ympäri vuorokauden ensimmäisten kymmenen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, minkä jälkeen sitä tulee käyttää yöllä neljän viikon ajan.(24)
Kaikkien potilaiden seuranta suoritettiin käyttämällä:
- Kipu VAS:lla (Visual Analogue Scale).
- Napsauttaminen (parannus tai pysyvyys).
- Liikealue, mukaan lukien: maksimaalinen interincisaalinen aukko, sivusuuntainen liike ja ulkoneva liike
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TMJ:n sisäinen häiriö, jaetaan 5 vaiheeseen Wilkes-luokituksen mukaan. Vain potilaat, joilla on vaiheet II ja III, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti huonokuntoiset potilaat.
- Vaiheet I, IV ja V Wilkes (vaiheen I potilaat hyötyvät konservatiivisesta hoidosta ja vaiheet IV ja V edustavat edistyneitä vaiheita).
- Potilaat, joilla on sekundäärinen TMD:t epäpuhtauksien vuoksi.
- Psykologinen epävakaus.
- Potilaat leikattiin aiemmin muiden TMJ-ongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: artrosenteesi ryhmä
sisäisten häiriöiden potilaiden ryhmä, jota hoidettiin artrosenteesitoimenpiteellä
|
temporomandibulaarisen nivelen huuhtelu tehtiin
|
|
Active Comparator: operatiivisen artroskopian ryhmä
sisäisten häiriöiden potilaiden ryhmä, jota hoidettiin operatiivisella artroskopialla
|
leikkaus interventio temporomandibulaarisen nivelen sisällä tehtiin artroskoopin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suun aukko mitattiin käyttämällä suurinta insisiaalista aukkoa millimetreinä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kipupisteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu ja nolla tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
6 kuukautta
|
|
ulkoneva liike
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattiin millimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
sivuttainen kiertoliike
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattiin millimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Päätutkija: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Päätutkija: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Päätutkija: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Päätutkija: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .