- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04308460
Artrocentese versus operativ artroskopi Behandling av TMJ Internal derangement (TMJ) (TMJ)
Prospektiv randomisert studie mellom artrocentese og operativ artroskopi ved behandling av indre forstyrrelser i temporomandibulær ledd
Introduksjon: Temporomandibulære lidelser (TMD) er relativt vanlige tilstander og indre forstyrrelser er den vanligste blant dem. Ulike metoder har blitt foreslått for behandling, som begynner med konservative tilnærminger som slutter med kirurgi. I dag har artroskopi og artrocentese eliminert bruken av mange av de mer komplekse kirurgiske prosedyrene. Til tross for slike fremskritt er det mangel på prospektive, randomiserte, kliniske studier for å støtte bruken av begge. Ved å gjøre de nødvendige studiene, og sammenligne resultatene, vil det være viktig å utvikle standardiserte pasientseleksjonskriterier og behandlingsalternativer som skal brukes av alle etterforskere.
Mål: Å sammenligne mellom arthrocentese og operativ artroskopi ved behandling av pasienter med intern derangement av temporomandibulære ledd stadium II og III Wilkes.
Materialer og metoder: en prospektiv studie ble gjort på 40 pasienter med indre forstyrrelse av kjeveledd og ble delt inn i 2 grupper, 20 pasienter ble behandlet med artrocentese og 20 pasienter ble behandlet med operativ artroskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det temporomandibulære leddet (TMJ) er kjent som ginglymo-arthrodial ledd og er dannet av de benete artikulasjonene til underkjevens kondyl med glenoid fossa av tinningbeinet. Mellom kondylen og fossa er et stykke tett avaskulært fibrøst bindevev, nemlig TMJ-skiven som deler leddet i øvre og nedre rom.
TMJ-lidelser er relativt vanlige tilstander med insidensrate på 28 % - 88 %. De påvirker opptil en tredjedel av alle voksne på et tidspunkt i livet.
To grunnleggende komponenter danner det temporomandibulære systemet, det temporomandibulære leddet (TMJ) og det tilhørende nevromuskulære systemet. Enhver defekt av en eller begge komponentene fører til temporomandibulær lidelse (TMD). Symptomene kan være ensidige eller bilaterale som involverer ansikt, hode eller kjeve. TMD-er er stort sett delt inn av American Academy of Orofacial Pain (AAOP) i muskelrelatert TMD (myogen) og leddrelatert TMD (artrogen). De to typene kan være til stede samtidig, noe som gjør diagnose og behandling mer testing.
Intern forstyrrelse av kjeveleddet (TMJ) er en av de vanligste kjeveleddet. Det ble definert av Dolwick i 1983 som et unormalt forhold mellom temporomandibulær skive med hensyn til temporal fossa, mandibular condyle og den temporale eminensen til TMJ. Det kan være tilstede med forskyvning av fremre skive, med eller uten reduksjon, perforering av leddskiven eller til og med det retrodiskale vevet, og degenerative endringer i leddflatene. Klinisk er det vanligvis ledsaget av klikking, smerte, begrensning av munnåpning og låsing.
I 1989 etablerte Wilkes først en klassifisering som består av 5 stadier basert på kliniske, radiologiske og intraoperative funn.
Mange metoder har blitt foreslått for å behandle denne enheten, som begynner med konservative tilnærminger. Medisinsk behandling avhengig av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og muskelavslappende midler, okklusal skinneterapi og fysisk behandling er de hyppigste alternativene som brukes blant de konservative metodene. De refraktære tilfellene der det ikke var noen effektiv bedring når det gjelder mandibular funksjon og smerte, er mottagelig for videre kirurgisk behandling.
Til å begynne med besto kirurgisk behandling av en diskektomi, uavhengig av hvilken type indre forstyrrelse som var til stede. Imidlertid beskrev Farrar og McCarty i 1979 kirurgisk reposisjonering av platen (discoplasty), og viste at det ikke var nødvendig å fjerne platen i de fleste tilfeller.
I løpet av perioden da de fleste kirurger utførte åpne kirurgiske prosedyrer for indre forstyrrelser av TMJ, begynte en liten gruppe kirurger å eksperimentere med artroskopisk kirurgi. Først introdusert av Ohnishi i 1975, åpnet denne modaliteten en ny æra i diagnostisering og behandling av slike tilstander.
Til å begynne med besto artroskopisk behandling av pasienter med indre forstyrrelser hovedsakelig av skylling av leddet og senere andre intraartikulære kirurgiske manipulasjoner som lateral kapselfrigjøring, og diskreposisjonering og fiksering ble lagt til. Det har også blitt klart av suksessen med å utføre artroskopisk lysis av adhesjoner og utskylning av leddet at skiveposisjon er mindre viktig enn leddmobilitet og at pasienter kan fungere vellykket med en fremre forskjøvet, ikke-reduserende skive som følge av tilpasning av det retrodiskale vevet og dets virke som en pseudodisk. Det var en forståelse av disse to konseptene som førte til introduksjonen av arthrocentese av Murakami og kolleger i 1987. Denne teknikken ble ytterligere forfinet av Nitzan et al., i 1991. Siden den gang har denne prosedyren i stor grad erstattet artroskopisk lysis av adhesjoner og leddskylling som den første tilnærmingen. til behandling av flertallet av saker med interne forstyrrelser av TMJ.
I dag har artroskopi og arthrocentese eliminert bruken av mange av de mer komplekse kirurgiske prosedyrene som tidligere ble brukt for å behandle intrakapsulær sykdom. Til tross for slike fremskritt, støter imidlertid klinikere fortsatt på noen problemer med å lykkes med å behandle mange av disse pasientene. gjennomgang av litteraturen viser at det mangler prospektive, randomiserte, kliniske studier for å støtte bruken av enten operativ artroskopi eller arthrocentese i behandlingen av TMD. Ved å gjøre de nødvendige studiene og gi mulighet for direkte sammenligning av resultatene, vil det være viktig å utvikle standardiserte pasientutvelgelseskriterier og behandlingsalternativer som skal brukes av alle etterforskere.
Nullhypotesen i denne studien antar at det ikke vil bli funnet noen signifikant forskjell mellom operativ artroskopi og artrocentese ved behandling av pasienter med Wilkes stadium II og III indre forstyrrelse.
Målet med studien var å sammenligne mellom arthrocentese og operativ artroskopi ved behandling av pasienter med indre forstyrrelser i temporomandibulært ledd.
Denne studien ble utført på 40 pasienter med indre forstyrrelse av kjeksleddet. Pasienter ble innlagt, undersøkt og administrert i to avdelinger:
- Kjeve- og plastikkirurgisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Alexandria University, Egypt.
- Oral og kjevekirurgisk avdeling, Universitetssykehuset Infanta Cristina, Universitetet i Extremadura, Badajoz, Spania.
Studien sammenlignet mellom artrocentese og operativ artroskopi på følgende punkter:
- Munnåpning som måler den maksimale interincisale åpningen i millimeter.
- Sideveis ekskursjonsbevegelse.
- Utstående bevegelse.
- Smerteskår ved bruk av visuell analog skala (VAS) .
- Tilstedeværelse eller fravær av klikk.
- Driftstid. Pasientvalg: Randomisert klinisk studie
Pasientene ble randomisert ved hjelp av datamaskinbasert tilfeldig allokeringsteknikk i to grupper:
- Gruppe I: Tjue pasienter ble behandlet med artrocentese
- Gruppe II: Tjue pasienter ble behandlet med operativ artroskopi. Forskningspersoner Inklusjonskriterier Pasientene med TMJ indre derangement ble delt inn i 5 stadier i henhold til Wilkes-klassifiseringen. Kun pasienter med stadier II og III ble inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier
- Medisinsk uegnede pasienter.
- Stadium I, IV og V Wilkes (stadium I-pasienter vil få fordel av konservativ behandling og stadium IV og V representerer et avansert stadium).
- Pasienter med TMD sekundært til malokklusjon.
- Psykologisk ustabilitet.
- Pasienter opererte tidligere for andre TMJ-problemer. Alle pasienter ble gjenstand for full anamnese inkludert medisinsk og tannlegehistorie, full klinisk undersøkelse: generell undersøkelse og TMJ-undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser og preoperativ MR.
Kirurgisk teknikk A-artrocentese
Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse:
- Pasienten sitter i en 45-graders vinkel med hodet vendt mot den ikke-påvirkede siden for å tillate en enkel tilnærming til leddet. Etter riktig forberedelse av målsiden blokkeres den eksterne auditive øregangen med bomullsull dynket i parafinolje. En linje er tegnet på huden fra midten av tragus til ytre kant av øyet. Inngangspunkter er merket langs denne cantho-tragale linjen. Det første punktet som tilsvarer glenoid fossa er markert 10 mm fra midtragus og 2 mm under denne horisontale linjen, Det andre punktet tilsvarer artikulær eminens er markert 10 mm foran det første punktet og 10 mm under linjen.
- Lokalbedøvelse påføres, og unngår intraartikulær injeksjon for å tillate kontrollert prøvetaking av leddvæske. En 19-gauge nål koblet til en 1 ml sprøyte fylt med Ringers laktatoppløsning settes inn i det øvre leddrommet på det bakre stedet. Løsningen injiseres og aspireres umiddelbart, og denne prosedyren gjentas to ganger til for å få tilstrekkelig væske til diagnostiske og forskningsformål.
- Deretter injiseres 2-3 ml Marcaine 0,5 % eller lignokain 2 % for å utvide det øvre leddrommet og bedøve det tilstøtende vevet. En annen 19-gauge nål settes inn i det utspilte rommet i området med den artikulære eminensen (fremre inngangssted), noe som muliggjør fri flyt av Ringers løsning gjennom det øvre rommet. Med en sprøyte injiseres oppløsningen enten direkte i leddet eller en infusjonspose som inneholder Ringers laktatoppløsning plassert ca. 1 meter over kjeveleddet, kobles deretter til en av nålene for å tillate fri flyt av ca. 200 ml væske. gjennom leddet. Ved avslutning av prosedyren injiseres natriumhyaluronat i leddet, deretter fjernes nålene.
B-artroskopisk teknikk
- Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi
- Instrumentering I alle prosedyrer, 1,9 mm, null-graders optisk enhet, hylser, skarpe og butte perforatorer, adhesjonskniver, en utforskende sonde og en bipolar elektrode (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland)
- Den trippelkanals artroskopiske teknikken til McCain et al. brukes. Etter første punktering av fossa utføres en systematisk diagnostisk artroskopi. En andre punktering utføres med sikte på den fremre fordypningen under direkte artroskopisk visualisering.
- Fremre frigjøring Gjennom arbeidskanylen injiseres ytterligere lokalbedøvelse for å unngå smerte og redusere blødning; det kan også redusere risikoen for tyggemuskelnerveskade. En kniv, coblation eller laserprobe brukes til å kutte det fremre feste av skiven og den tilstøtende delen av den laterale pterygoidmuskelen. Snittlinjen er plassert ca. 2-3 mm anteriort til det fremre båndet av skiven og utføres over hele bredden fra medial til lateral. Dybden på den fremre frigjøringen er ikke mer enn 2 mm for å unngå å bryte store blodårer og skade tyggemuskelnerven i anteromedial synovium. En skarp trokar settes inn for å frigjøre fibrene ytterligere.
- Diskreduksjon Etter at den fremre frigjøringen er fullført, plasseres obturatoren ved den fremre kanten av disken og disken skyves bakover. Obturatoren glir langs overflaten av skiven og kommer inn i den posterolaterale fordypningen. Det retrodiskale vevet presses ned inferior og posteriort.
Postoperativ behandling Antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er rutinemessig foreskrevet i 3 dager. Mykheten til den postoperative dietten bør reduseres sakte. Øvelser for å forbedre munnåpningen forklares for pasienten og starter 1 uke etter operasjonen.
Hos pasienter med betydelige postoperative okklusale forandringer anbefales en skinne. Den er designet for å heve bittet og forhindre kontakt mellom øvre og nedre fortenner og hjørnetenner. På grunn av den resulterende distaliseringen av bittkraften reduseres leddbelastningen, noe som bidrar til leddets rehabilitering. Apparatet skal stå på plass døgnet rundt i løpet av de ti første postoperative dagene, og deretter brukes om natten i ytterligere fire uker.(24)
Oppfølgingen av alle pasienter ble gjort ved å få tilgang til:
- Smerte ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale).
- Klikking (forbedring eller utholdenhet).
- Bevegelsesområde inkludert: maksimal interincisal åpning, lateral ekskursjonsbevegelse og fremspringende bevegelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med TMJ intern derangement vil bli delt inn i 5 stadier i henhold til Wilkes Classification. Kun pasienter med stadier II og III vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk uegnede pasienter.
- Stadium I, IV og V Wilkes (stadium I-pasienter vil få fordel av konservativ behandling og stadium IV og V representerer et avansert stadium).
- Pasienter med TMD sekundært til malokklusjon.
- Psykologisk ustabilitet.
- Pasienter opererte tidligere for andre TMJ-problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arthrocentese gruppe
gruppen av indre forstyrrelsespasienter som ble behandlet med arthrocentese-prosedyre
|
skylling av kjeveleddet ble utført
|
|
Aktiv komparator: operativ artroskopigruppe
gruppen av indre forstyrrelser som ble behandlet med operativ artroskopi
|
operativ intervensjon inne i kjeveleddet ble gjort ved hjelp av artroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
munnåpningen ble målt ved å bruke den maksimale interincisale åpningen i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
smerte ble målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10 der 10 er den verste smerten og null indikerer ingen smerte
|
6 måneder
|
|
fremspringende bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ble målt i millimeter
|
6 måneder
|
|
sideveis ekskursjonsbevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ble målt i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Hovedetterforsker: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .