- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308460
Arthrocentese versus operativ artroskopi Behandling af TMJ Internal Derangement (TMJ) (TMJ)
Prospektiv randomiseret undersøgelse mellem arthrocentese og operativ artroskopi i håndteringen af temporomandibulær leds indre forstyrrelse
Indledning: Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er relativt almindelige tilstande, og intern forstyrrelse er den mest almindelige blandt dem. Forskellige metoder er blevet foreslået til behandling, begyndende med konservative tilgange, der slutter med kirurgi. I dag har artroskopi og arthrocentese elimineret brugen af mange af de mere komplekse kirurgiske procedurer. På trods af sådanne fremskridt er der mangel på prospektive, randomiserede, kliniske undersøgelser til at understøtte brugen af begge. Ved at udføre de nødvendige undersøgelser og sammenligne resultaterne vil det være vigtigt at udvikle standardiserede patientudvælgelseskriterier og behandlingsmuligheder, der skal bruges af alle efterforskere.
Formål: At sammenligne mellem arthrocentese og operativ artroskopi i behandlingen af patienter med intern derangering af temporomandibulære led stadie II og III Wilkes.
Materialer og metoder: Et prospektivt studie blev udført på 40 patienter med indre forstyrrelse af kæbeleddet og blev opdelt i 2 grupper, 20 patienter blev behandlet med arthrocentese og 20 patienter blev behandlet med operativ artroskopi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det temporomandibulære led (TMJ) er kendt som ginglymo-arthrodialt led og dannes af knogleleddet i underkæbekondylen med glenoid fossa af tindingeknoglen. Mellem kondylen og fossa er et stykke tæt avaskulært fibrøst bindevæv, nemlig TMJ-skiven, som deler leddet i øvre og nedre rum.
TMJ-lidelser er relativt almindelige tilstande med en incidensrate på 28% - 88%. De påvirker op til en tredjedel af alle voksne på et tidspunkt i deres liv.
To grundlæggende komponenter udgør det temporomandibulære system, det temporomandibulære led (TMJ) og det tilhørende neuromuskulære system. Enhver defekt af en eller begge komponenter fører til temporomandibulær lidelse (TMD). Symptomerne kan være ensidige eller bilaterale, der involverer ansigt, hoved eller kæbe. TMD'er er bredt opdelt af American Academy of Orofacial Pain (AAOP) i muskelrelateret TMD (myogen) og ledrelateret TMD (arthrogen). De to typer kan være til stede samtidig, hvilket gør diagnose og behandling mere test.
Intern derangement af kælekeddet (TMJ) er en af de mest almindelige kælefænomener. Det blev defineret af Dolwick i 1983 som et unormalt forhold mellem den temporomandibulære disk med hensyn til den temporale fossa, den mandibular kondyl og den temporale eminens af TMJ. Det kan være til stede med forskydning af forreste diskus, med eller uden reduktion, perforering af den artikulære diskus eller endda det retrodiscale væv og degenerative ændringer af ledoverfladerne. Klinisk er det normalt ledsaget af klik, smerter, begrænsning af mundåbning og låsning.
I 1989 etablerede Wilkes først en klassifikation, som består af 5 stadier baseret på kliniske, radiologiske og intraoperative fund.
Mange metoder er blevet foreslået til at behandle denne enhed, begyndende med konservative tilgange. Medicinsk behandling afhængig af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og muskelafslappende midler, Okklusal skinneterapi og fysisk behandling er de hyppigste muligheder, der anvendes blandt de konservative metoder. De refraktære tilfælde, hvor der ikke var nogen effektiv forbedring med hensyn til mandibular funktion og smerte, er modtagelige for yderligere kirurgisk behandling.
Oprindeligt bestod kirurgisk behandling af en discektomi, uanset hvilken type indre forstyrrelse, der var til stede. Men i 1979 beskrev Farrar og McCarty kirurgisk repositionering af disken (discoplasty), hvilket viste, at det ikke var nødvendigt at fjerne disken i de fleste tilfælde.
I den periode, hvor de fleste kirurger udførte åbne kirurgiske procedurer for indre forstyrrelser af TMJ, begyndte en lille gruppe kirurger at eksperimentere med artroskopisk kirurgi. Først introduceret af Ohnishi i 1975, åbnede denne modalitet en ny æra i diagnosticering og behandling af sådanne tilstande.
Indledningsvis bestod artroskopisk behandling af patienter med en indre forstyrrelse hovedsageligt af udskylning af leddet og senere andre intraartikulære kirurgiske manipulationer såsom lateral kapselfrigivelse, og diskrepositionering og fiksering blev tilføjet. Det er også blevet klart af succesen med at udføre artroskopisk lysis af sammenvoksninger og udskylning af leddet, at diskusposition er mindre vigtig end ledmobilitet, og at patienter kan fungere med succes med en anteriort forskudt, ikke-reducerende diskus som følge af tilpasning af det retrodiskale væv og dets virke som en pseudodisc Det var en forståelse af disse to koncepter, der førte til introduktionen af arthrocentese af Murakami og kolleger i 1987. Denne teknik blev yderligere forfinet af Nitzan et al., i 1991. Siden den tid har denne procedure stort set fortrængt artroskopisk lyse af adhæsioner og ledskylning som den indledende tilgang. til håndtering af flertallet af sager med interne forstyrrelser i TMJ.
I dag har artroskopi og arthrocentese elimineret brugen af mange af de mere komplekse kirurgiske procedurer, der tidligere blev brugt til at håndtere intrakapsulær sygdom. På trods af sådanne fremskridt støder klinikere stadig på nogle vanskeligheder med at behandle mange af disse patienter med succes. gennemgang af litteraturen afslører, at der mangler prospektive, randomiserede, kliniske undersøgelser til at understøtte brugen af enten operativ artroskopi eller arthrocentese i behandlingen af TMD'er. Ved at udføre de nødvendige undersøgelser og give mulighed for direkte sammenligning af resultaterne, vil det være vigtigt at udvikle standardiserede patientudvælgelseskriterier og behandlingsmuligheder, der skal bruges af alle efterforskere.
Nulhypotesen for nærværende undersøgelse antager, at der ikke vil blive fundet nogen signifikant forskel mellem operativ artroskopi og arthrocentese ved behandling af patienter med Wilkes stadium II og III indre forstyrrelse.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne mellem arthrocentese og operativ artroskopi i behandlingen af patienter med intern forstyrrelse af temporomandibulær led.
Denne undersøgelse blev udført på 40 patienter med indre forstyrrelse af kæbeleddet. Patienterne blev indlagt, undersøgt og behandlet på to afdelinger:
- Kæbeansigts- og plastikkirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, Egypten.
- Oral- og kæbekirurgisk afdeling, Universitetshospitalet Infanta Cristina, University of Extremadura, Badajoz, Spanien.
Undersøgelsen sammenlignede mellem artrocentese og operativ artroskopi på følgende punkter:
- Mundåbning, der måler den maksimale interincisale åbning i millimeter.
- Sideudflugtsbevægelse.
- Fremspringende bevægelse.
- Smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
- Tilstedeværelse eller fravær af klik.
- Driftstid. Patientvalg: Randomiseret klinisk forsøg
Patienterne blev randomiseret ved hjælp af computerbaseret tilfældig allokeringsteknik i to grupper:
- Gruppe I: Tyve patienter blev behandlet med Arthrocentese
- Gruppe II: Tyve patienter blev behandlet med operativ artroskopi. Forskningspersoner Inklusionskriterier Patienterne med TMJ intern derangement blev opdelt i 5 stadier i henhold til Wilkes-klassifikationen. Kun patienter med stadier II og III blev inkluderet i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier
- Medicinsk uegnede patienter.
- Stadier I, IV og V Wilkes (stadie I-patienter vil få gavn af konservativ behandling, og stadie IV og V repræsenterer et fremskredent stadie).
- Patienter med TMD'er sekundært til malocclusion.
- Psykologisk ustabilitet.
- Patienter opererede før for andre TMJ-problemer. Alle patienter blev udsat for fuld anamnese inklusive medicinsk og tandlægehistorie, fuld klinisk undersøgelse: generel undersøgelse og TMJ-undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser og præoperativ MR.
Kirurgisk teknik A-Arthrocentese
Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse:
- Patienten sidder i en 45-graders vinkel med hovedet vendt mod den ikke-angrebne side for at tillade en nem tilgang til leddet. Efter korrekt forberedelse af målsiden blokeres den ydre øregang med vat gennemblødt i paraffinolie. Der tegnes en streg på huden fra midten af tragus til øjets ydre canthus. Indgangspunkter er markeret langs denne cantho-tragale linje. Det første punkt svarende til glenoid fossa er markeret 10 mm fra midtragus og 2 mm under denne vandrette linje, Det andet punkt svarer til artikulær eminens er markeret 10 mm foran det første punkt og 10 mm under linjen.
- Lokalbedøvelse påføres, hvorved intraartikulær injektion undgås for at tillade kontrolleret prøveudtagning af ledvæske. En 19-gauge kanyle forbundet til en 1 ml sprøjte fyldt med Ringers laktatopløsning indsættes i det øverste ledrum på det posteriore sted. Opløsningen injiceres og aspireres straks, og denne procedure gentages yderligere to gange for at opnå tilstrækkelig væske til diagnostiske og forskningsmæssige formål.
- Derefter injiceres 2-3 ml Marcaine 0,5 % eller lignocain 2 % for at udvide det øvre ledrum og bedøve det tilstødende væv. En anden 19-gauge nål indsættes i det udspilede rum i området for den artikulære eminens (forreste indgangssted), hvilket muliggør fri strømning af Ringers opløsning gennem det øverste rum. Med en sprøjte injiceres opløsningen enten direkte i leddet eller en infusionspose indeholdende Ringers laktatopløsning placeret ca. 1 meter over kæbeleddets niveau, forbindes derefter til en af nålene for at tillade fri strøm af ca. 200 ml væske. gennem leddet. Ved afslutning af proceduren injiceres natriumhyaluronat i leddet, hvorefter nålene fjernes.
B-artroskopisk teknik
- Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi
- Instrumentering I alle procedurer, 1,9 mm, nul-graders optisk enhed, ærmer, skarpe og stumpe perforatorer, adhæsionsknive, en sonderende sonde og en bipolær elektrode (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland)
- Den triple-channel artroskopiske teknik af McCain et al. anvendes. Efter den første punktering af fossa udføres en systematisk diagnostisk artroskopi. En anden punktering udføres med henblik på den forreste fordybning under direkte artroskopisk visualisering.
- Forreste udløsning Gennem arbejdskanylen injiceres yderligere lokalbedøvelse for at undgå smerte og mindske blødning; det kan også reducere risikoen for tyggemuskelnerveskade. En kniv, coblation eller lasersonde bruges til at skære den forreste fastgørelse af disken og den tilstødende del af den laterale pterygoidmuskel. Incisionslinjen er placeret ca. 2-3 mm anterior i forhold til det forreste bånd af disken og udføres over hele bredden fra medial til lateral. Dybden af den forreste frigivelse er ikke mere end 2 mm for at undgå at knække store blodkar og beskadige tyggemuskelnerven i det anteromediale synovium. En skarp trokar indsættes for at frigøre fibrene yderligere.
- Diskreduktion Efter at den forreste udløsning er afsluttet, placeres obturatoren ved den forreste margin af disken, og disken skubbes bagud. Obturatoren glider langs diskens overflade og ankommer i den posterolaterale fordybning. Det retrodiskale væv presses ned inferior og posteriort.
Postoperativ behandling Antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ordineres rutinemæssigt i 3 dage. Blødheden af den postoperative diæt bør reduceres langsomt. Øvelser for at forbedre mundåbningen forklares for patienten og starter 1 uge efter operationen.
Hos patienter med signifikante postoperative okklusale forandringer anbefales en skinne. Den er designet til at hæve biddet og forhindre kontakt mellem øvre og nedre fortænder og hjørnetænder. På grund af den resulterende distalisering af bidekraften reduceres ledbelastningen, hvilket bidrager til leddets genoptræning. Apparatet skal efterlades på plads døgnet rundt i de første ti dage efter operationen og derefter bruges om natten i yderligere fire uger.(24)
Opfølgningen af alle patienter blev udført ved at få adgang til:
- Smerter ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale).
- Klik (forbedring eller vedholdenhed).
- Bevægelsesområde inklusive: maksimal interincisal åbning, lateral ekskursionsbevægelse og fremspringende bevægelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med TMJ intern derangement vil blive opdelt i 5 stadier i henhold til Wilkes Classification. Kun patienter med stadier II og III vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk uegnede patienter.
- Stadier I, IV og V Wilkes (stadie I-patienter vil få gavn af konservativ behandling, og stadie IV og V repræsenterer et fremskredent stadie).
- Patienter med TMD'er sekundært til malocclusion.
- Psykologisk ustabilitet.
- Patienter opererede før for andre TMJ-problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arthrocentese gruppe
gruppen af indre forstyrrelsespatienter, som blev behandlet med arthrocentese procedure
|
der blev foretaget udskylning af kæbeleddet
|
|
Aktiv komparator: operativ artroskopi gruppe
gruppen af indre forstyrrelser, som blev behandlet med operativ artroskopi
|
operativ intervention inde i det temporomandibulære led blev udført ved hjælp af artroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
|
mundåbningen blev målt ved at bruge den maksimale interincisale åbning i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
smerte blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte og nul indikerer ingen smerte
|
6 måneder
|
|
fremspringende bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
blev målt i millimeter
|
6 måneder
|
|
lateral ekskursionsbevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
blev målt i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Ledende efterforsker: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med arthrocentese
-
Cairo UniversityAfsluttetIntern DerangementEgypten