- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308460
Artrocentesi rispetto al trattamento artroscopico operativo del disturbo interno dell'ATM (ATM) (TMJ)
Studio prospettico randomizzato tra artrocentesi e artroscopia operativa nella gestione del disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare
Introduzione: i disordini temporomandibolari (TMD) sono condizioni relativamente comuni e il disordine interno è il più comune tra loro. Diversi metodi sono stati suggeriti per il trattamento, iniziando con approcci conservativi che terminano con la chirurgia. Al giorno d'oggi, l'artroscopia e l'artrocentesi hanno eliminato l'uso di molte delle procedure chirurgiche più complesse. Nonostante tali progressi, mancano studi clinici prospettici, randomizzati a supporto dell'uso di entrambi. Nell'effettuare gli studi necessari e nel confrontare i risultati, sarà importante sviluppare criteri di selezione dei pazienti standardizzati e opzioni di trattamento che possano essere utilizzati da tutti i ricercatori.
Obiettivi: Confrontare tra artrocentesi e artroscopia operativa nella gestione dei pazienti con disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare stadio II e III Wilkes.
Materiali e metodi: è stato condotto uno studio prospettico su 40 pazienti con disordine interno dell'articolazione temporomandibolare e sono stati divisi in 2 gruppi, 20 pazienti sono stati trattati con artrocentesi e 20 pazienti sono stati trattati con artroscopia operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporomandibolare (ATM) è nota come articolazione ginglymo-artrodiale ed è formata dalle articolazioni ossee del condilo mandibolare con la fossa glenoidea dell'osso temporale. Interposto tra il condilo e la fossa c'è un pezzo di denso tessuto connettivo fibroso avascolare, vale a dire il disco dell'ATM che divide l'articolazione in compartimenti superiore e inferiore.
I disturbi dell'ATM sono condizioni relativamente comuni con un tasso di incidenza del 28% - 88%. Colpiscono fino a un terzo di tutti gli adulti ad un certo punto della loro vita.
Due componenti fondamentali formano il sistema temporo-mandibolare, l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e il sistema neuromuscolare associato. Qualsiasi difetto di uno o entrambi i componenti porta al disturbo temporo-mandibolare (TMD). I sintomi possono essere unilaterali o bilaterali e coinvolgere il viso, la testa o la mandibola. I TMD sono ampiamente suddivisi dall'American Academy of Orofacial Pain (AAOP) in TMD correlato ai muscoli (miogeno) e TMD correlato alle articolazioni (artrogeno). I due tipi possono essere presenti contemporaneamente, rendendo la diagnosi e il trattamento più test.
Il disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) è uno dei disturbi temporo-mandibolari più comuni. È stata definita da Dolwick nel 1983 come una relazione anomala tra il disco temporomandibolare rispetto alla fossa temporale, il condilo mandibolare e l'eminenza temporale dell'ATM. Può essere presente con spostamento del disco anteriore, con o senza riduzione, perforazione del disco articolare o anche del tessuto retrodiscale e alterazioni degenerative delle superfici articolari. Clinicamente, di solito è accompagnato da clic, dolore, limitazione dell'apertura della bocca e blocco.
Nel 1989, Wilkes ha stabilito per la prima volta una classificazione che consiste in 5 stadi basati su risultati clinici, radiologici e intraoperatori.
Sono stati suggeriti molti metodi per trattare questa entità, a cominciare da approcci conservativi. Il trattamento medico basato su farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e miorilassanti, la terapia con splint occlusale e il trattamento fisico sono le opzioni più frequentemente utilizzate tra i metodi conservativi. Quei casi refrattari in cui non c'è stato un miglioramento effettivo in termini di funzione mandibolare e dolore sono suscettibili di ulteriore trattamento chirurgico.
Inizialmente, il trattamento chirurgico consisteva in una discectomia, indipendentemente dal tipo di squilibrio interno presente. Tuttavia, nel 1979, Farrar e McCarty descrissero il riposizionamento chirurgico del disco (discoplastica), dimostrando che nella maggior parte dei casi non era necessario rimuovere il disco.
Durante il periodo in cui la maggior parte dei chirurghi eseguiva procedure chirurgiche a cielo aperto per squilibri interni dell'ATM, un piccolo gruppo di chirurghi stava iniziando a sperimentare la chirurgia artroscopica. Introdotta per la prima volta da Ohnishi nel 1975, questa modalità ha aperto una nuova era nella diagnosi e nel trattamento di tali condizioni.
Inizialmente, il trattamento artroscopico di pazienti con squilibrio interno consisteva principalmente nel lavaggio dell'articolazione e successivamente sono state aggiunte altre manipolazioni chirurgiche intra-articolari come il rilascio capsulare laterale e il riposizionamento e la fissazione del disco. È diventato chiaro anche dal successo della lisi artroscopica delle aderenze e del lavaggio dell'articolazione che la posizione del disco è meno importante della mobilità articolare e che i pazienti possono funzionare con successo con un disco non riduttore spostato anteriormente come risultato dell'adattamento del tessuto retrodiscale e del suo agire come uno pseudodisco Era una comprensione di questi due concetti che hanno portato all'introduzione dell'artrocentesi da parte di Murakami e colleghi nel 1987 Questa tecnica è stata ulteriormente perfezionata da Nitzan et al., nel 1991 Da allora, questa procedura ha ampiamente soppiantato la lisi artroscopica delle aderenze e il lavaggio articolare come approccio iniziale alla gestione della maggior parte dei casi con squilibri interni dell'ATM.
Al giorno d'oggi, l'artroscopia e l'artrocentesi hanno eliminato l'uso di molte delle procedure chirurgiche più complesse precedentemente utilizzate per gestire la malattia intracapsulare. Nonostante tali progressi, tuttavia, i medici incontrano ancora alcune difficoltà nel trattare con successo molti di questi pazienti. la revisione della letteratura rivela che mancano studi clinici prospettici, randomizzati a supporto dell'uso dell'artroscopia operativa o dell'artrocentesi nella gestione dei TMD. Nell'effettuare gli studi necessari e consentire il confronto diretto dei risultati, sarà importante sviluppare criteri di selezione dei pazienti standardizzati e opzioni di trattamento utilizzabili da tutti i ricercatori.
L'ipotesi nulla del presente studio presuppone che non sarà trovata alcuna differenza significativa tra l'artroscopia operativa e l'artrocentesi nel trattamento di pazienti con disturbo interno di stadio II e III di Wilkes.
Lo scopo dello studio era confrontare tra artrocentesi e artroscopia operativa nella gestione di pazienti con disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare.
Questo studio è stato condotto su 40 pazienti con disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti sono stati ricoverati, esaminati e gestiti in due reparti:
- Dipartimento di Chirurgia Maxillofacciale e Plastica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto.
- Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Ospedale Universitario Infanta Cristina, Università di Extremadura, Badajoz, Spagna.
Lo studio ha confrontato tra artrocentesi e artroscopia operativa nei seguenti punti:
- Apertura della bocca che misura l'apertura interincisale massima in millimetri.
- Movimento di escursione laterale.
- Movimento protrusivo.
- Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
- Presenza o assenza di clic.
- Tempo operativo. Selezione dei pazienti: studio clinico randomizzato
I pazienti sono stati randomizzati utilizzando una tecnica di allocazione casuale basata su computer in due gruppi:
- Gruppo I: venti pazienti sono stati trattati con artrocentesi
- Gruppo II: venti pazienti sono stati trattati con artroscopia operativa Soggetti di ricerca Criteri di inclusione I pazienti con disordine interno dell'ATM sono stati divisi in 5 stadi secondo la classificazione di Wilkes. In questo studio sono stati inclusi solo i pazienti con stadi II e III.
Criteri di esclusione
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico.
- Stadi I, IV e V Wilkes (i pazienti dello stadio I trarranno beneficio dal trattamento conservativo e gli stadi IV e V rappresentano uno stadio avanzato).
- Pazienti con TMD secondari a malocclusione.
- Instabilità psicologica.
- Pazienti operati in precedenza per altri problemi dell'ATM. Tutti i pazienti sono stati sottoposti all'anamnesi completa, inclusa la storia medica e dentale, l'esame clinico completo: esame generale e dell'ATM, indagini di laboratorio di routine e risonanza magnetica preoperatoria.
Tecnica chirurgica A-Artrocentesi
La procedura sarà eseguita in anestesia locale:
- Il paziente è seduto ad un angolo di 45 gradi con la testa girata verso il lato non interessato per consentire un facile approccio all'articolazione. Dopo un'adeguata preparazione del lato bersaglio, il meato uditivo esterno viene bloccato con un batuffolo di cotone imbevuto di olio di paraffina. Sulla pelle viene tracciata una linea dal centro del trago al canto esterno dell'occhio. I punti di ingresso sono contrassegnati lungo questa linea canto-tragale. Il primo punto corrispondente alla fossa glenoidea è contrassegnato a 10 mm dal mediotrago e 2 mm al di sotto di questa linea orizzontale. Il secondo punto corrisponde all'eminenza articolare è contrassegnato a 10 mm davanti al primo punto e 10 mm sotto la linea.
- Viene applicata l'anestesia locale, evitando l'iniezione intra-articolare per consentire un campionamento controllato del liquido sinoviale. Un ago calibro 19 collegato a una siringa da 1 ml riempita con soluzione di Ringer lattato viene inserito nel compartimento dell'articolazione superiore nel sito posteriore. La soluzione viene iniettata e immediatamente aspirata e questa procedura viene ripetuta altre due volte per ottenere fluido sufficiente per scopi diagnostici e di ricerca.
- Successivamente, vengono iniettati 2-3 ml di Marcaine 0,5% o di lidocaina 2% per distendere lo spazio articolare superiore e anestetizzare i tessuti adiacenti. Un altro ago calibro 19 viene inserito nel compartimento disteso nell'area dell'eminenza articolare (sito di ingresso anteriore), consentendo il libero flusso della soluzione di Ringer attraverso il compartimento superiore. Con una siringa, la soluzione viene iniettata direttamente nell'articolazione o una sacca per infusione contenente soluzione di Ringer lattato posta a circa 1 metro sopra il livello dell'articolazione temporo-mandibolare, viene quindi collegata a uno degli aghi per consentire il libero flusso di circa 200 ml di liquido attraverso il giunto. Al termine della procedura viene iniettato ialuronato di sodio nell'articolazione, quindi gli aghi vengono rimossi.
B-Tecnica artroscopica
- Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia generale
- Strumentazione In tutte le procedure, dispositivo ottico a zero gradi da 1,9 mm, guaine, perforatori taglienti e smussati, bisturi di adesione, una sonda esplorativa e un elettrodo bipolare (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germania)
- Viene utilizzata la tecnica artroscopica a triplo canale di McCain et al. Dopo la prima puntura della fossa, viene eseguita un'artroscopia diagnostica sistematica. Si esegue una seconda puntura mirando al recesso anteriore sotto visualizzazione artroscopica diretta.
- Rilascio anteriore Attraverso la cannula di lavoro viene iniettata un'ulteriore anestesia locale per evitare il dolore e ridurre il sanguinamento; può anche ridurre il rischio di lesioni ai nervi muscolari masticatori. Un coltello, coblation o sonda laser vengono utilizzati per tagliare l'attaccamento anteriore del disco e la parte adiacente del muscolo pterigoideo laterale. La linea di incisione si trova circa 2-3 mm anteriormente alla fascia anteriore del disco e viene eseguita su tutta la larghezza da mediale a laterale. La profondità del rilascio anteriore non è superiore a 2 mm per evitare di rompere i grandi vasi sanguigni e danneggiare il nervo del muscolo masticatorio nella sinovia anteromediale. Viene inserito un trocar affilato per liberare ulteriormente le fibre.
- Riduzione del disco Una volta completato il rilascio anteriore, l'otturatore viene posizionato sul margine anteriore del disco e il disco viene spinto all'indietro. L'otturatore scorre lungo la superficie del disco e arriva nel recesso posterolaterale. Il tessuto retrodiscale viene spinto verso il basso inferiormente e posteriormente.
Gestione postoperatoria Gli antibiotici ei farmaci antinfiammatori non steroidei vengono prescritti di routine per 3 giorni. La morbidezza della dieta postoperatoria dovrebbe essere ridotta lentamente. Gli esercizi per migliorare l'apertura della bocca vengono spiegati al paziente e iniziano 1 settimana dopo l'operazione.
Nei pazienti con significative alterazioni occlusali postoperatorie, si raccomanda un tutore. È progettato per sollevare il morso e prevenire il contatto tra incisivi e canini superiori e inferiori. A causa della conseguente distalizzazione della forza del morso, il carico articolare è ridotto, il che contribuisce alla riabilitazione dell'articolazione. L'apparecchio deve essere lasciato in sede 24 ore su 24 durante i primi dieci giorni postoperatori, quindi utilizzato di notte per altre quattro settimane.(24)
Il follow up di tutti i pazienti è stato effettuato accedendo a:
- Dolore utilizzando VAS (scala analogica visiva).
- Clic (miglioramento o persistenza).
- Gamma di movimento che include: massima apertura interincisale, movimento di escursione laterale e movimento protrusivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con disordine interno dell'ATM saranno divisi in 5 stadi secondo la classificazione di Wilkes. Solo i pazienti con stadi II e III saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico.
- Stadi I, IV e V Wilkes (i pazienti dello stadio I trarranno beneficio dal trattamento conservativo e gli stadi IV e V rappresentano uno stadio avanzato).
- Pazienti con TMD secondari a malocclusione.
- Instabilità psicologica.
- Pazienti operati in precedenza per altri problemi dell'ATM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di artrocentesi
il gruppo di pazienti con squilibrio interno che è stato trattato con la procedura di artrocentesi
|
è stato eseguito il lavaggio dell'articolazione temporo-mandibolare
|
|
Comparatore attivo: gruppo di artroscopia operativa
il gruppo di pazienti con squilibrio interno che è stato trattato con procedura chirurgica di artroscopia
|
l'intervento chirurgico all'interno dell'articolazione temporo-mandibolare è stato eseguito utilizzando l'artroscopio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
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l'apertura della bocca è stata misurata utilizzando l'apertura interincisale massima in millimetri
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il dolore è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore e zero indica nessun dolore
|
6 mesi
|
|
movimento protrusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
è stato misurato in millimetri
|
6 mesi
|
|
movimento di escursione laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
è stato misurato in millimetri
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Investigatore principale: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Investigatore principale: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Investigatore principale: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Investigatore principale: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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