- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308460
Arthrocentesis versus operatieve artroscopie Behandeling van TMJ Internal Derangement (TMJ) (TMJ)
Prospectieve gerandomiseerde studie tussen artrocentese en operatieve artroscopie bij de behandeling van interne stoornis van het temporomandibulair gewricht
Inleiding: Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) zijn relatief veel voorkomende aandoeningen en inwendige stoornissen komen het meest voor. Er zijn verschillende behandelingsmethoden voorgesteld, te beginnen met conservatieve benaderingen die eindigen met een operatie. Tegenwoordig hebben artroscopie en artrocentese het gebruik van veel van de meer complexe chirurgische procedures geëlimineerd. Ondanks dergelijke vorderingen is er een gebrek aan prospectieve, gerandomiseerde, klinische onderzoeken om het gebruik van beide te ondersteunen. Bij het uitvoeren van de noodzakelijke onderzoeken en het vergelijken van de resultaten zal het belangrijk zijn om gestandaardiseerde patiëntselectiecriteria en behandelingsopties te ontwikkelen die door alle onderzoekers kunnen worden gebruikt.
Doelstellingen: vergelijken tussen arthrocentese en operatieve artroscopie bij de behandeling van patiënten met een interne stoornis van het temporomandibulair gewricht stadium II en III Wilkes.
Materialen en methoden: een prospectieve studie werd uitgevoerd bij 40 patiënten met een interne stoornis van het temporomandibulair gewricht en werd verdeeld in 2 groepen, 20 patiënten werden behandeld met artrocentese en 20 patiënten werden behandeld met operatieve artroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het temporomandibulair gewricht (TMJ) staat bekend als het ginglymo-arthrodiale gewricht en wordt gevormd door de benige gewrichten van de mandibulaire condylus met de glenoid fossa van het temporale bot. Tussen de condylus en de fossa bevindt zich een stuk dicht avasculair vezelig bindweefsel, namelijk de TMJ-schijf die het gewricht verdeelt in superieure en inferieure compartimenten.
TMJ-aandoeningen zijn relatief veel voorkomende aandoeningen met een incidentie van 28% - 88%. Ze treffen tot een derde van alle volwassenen op een bepaald moment in hun leven.
Twee fundamentele componenten vormen het temporomandibulair systeem, het temporomandibulair gewricht (TMJ) en het bijbehorende neuromusculaire systeem. Elk defect van een of beide componenten leidt tot temporomandibulaire stoornis (TMD). Symptomen kunnen unilateraal of bilateraal zijn waarbij het gezicht, het hoofd of de kaak betrokken zijn. TMD's worden door de American Academy of Orofacial Pain (AAOP) in grote lijnen verdeeld in spiergerelateerde TMD (myogene) en gewrichtsgerelateerde TMD (arthrogene). De twee typen kunnen gelijktijdig aanwezig zijn, waardoor diagnose en behandeling meer testen zijn.
Interne stoornis van het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een van de meest voorkomende temporomandibulaire aandoeningen. Het werd in 1983 door Dolwick gedefinieerd als een abnormale relatie tussen de temporomandibulaire schijf ten opzichte van de temporale fossa, de mandibulaire condylus en de temporele eminentie van het kaakgewricht. Het kan aanwezig zijn met verplaatsing van de voorste schijf, met of zonder reductie, perforatie van de gewrichtsschijf of zelfs het retrodiscale weefsel, en degeneratieve veranderingen van de gewrichtsoppervlakken. Klinisch gaat het meestal gepaard met klikken, pijn, beperking van het openen van de mond en vergrendeling.
In 1989 stelde Wilkes voor het eerst een classificatie vast die bestaat uit 5 stadia op basis van klinische, radiologische en intraoperatieve bevindingen.
Er zijn veel methoden voorgesteld om deze entiteit te behandelen, te beginnen met conservatieve benaderingen. Medische behandeling afhankelijk van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en spierverslappers, occlusale spalktherapie en fysieke behandeling zijn de meest gebruikte opties onder de conservatieve methoden. Die refractaire gevallen waarin er geen effectieve verbetering was in termen van mandibulaire functie en pijn, komen in aanmerking voor verdere chirurgische behandeling.
Aanvankelijk bestond de chirurgische behandeling uit een discectomie, ongeacht het type inwendige stoornis dat aanwezig was. In 1979 beschreven Farrar en McCarty echter een chirurgische herpositionering van de schijf (discoplastie), waaruit bleek dat het in de meeste gevallen niet nodig was om de schijf te verwijderen.
In de periode dat de meeste chirurgen open chirurgische procedures uitvoerden voor interne stoornissen van het kaakbeen, begon een kleine groep chirurgen te experimenteren met arthroscopische chirurgie. Deze modaliteit werd voor het eerst geïntroduceerd door Ohnishi in 1975 en opende een nieuw tijdperk in de diagnose en behandeling van dergelijke aandoeningen.
Aanvankelijk bestond de arthroscopische behandeling van patiënten met een inwendige stoornis voornamelijk uit het spoelen van het gewricht en later werden andere intra-articulaire chirurgische manipulaties toegevoegd, zoals het lateraal losmaken van het kapsel, herpositioneren en fixeren van de tussenwervelschijf. Het succes van arthroscopische lysis is ook gebleken adhesies en lavage van het gewricht dat de positie van de schijf minder belangrijk is dan de beweeglijkheid van het gewricht en dat patiënten succesvol kunnen functioneren met een naar voren verplaatste, niet-verkleinende schijf als gevolg van aanpassing van het retrodiscale weefsel en het optreden als een pseudodisc Het was een begrip van deze twee concepten die leidden tot de introductie van arthrocentesis door Murakami en collega's in 1987. Deze techniek werd verder verfijnd door Nitzan et al., in 1991. Sindsdien heeft deze procedure arthroscopische lysis van verklevingen en gewrichtsspoeling grotendeels vervangen aan het beheer van de meerderheid van de gevallen met interne verstoringen van de TMJ.
Tegenwoordig hebben artroscopie en artrocentese het gebruik van veel van de meer complexe chirurgische procedures die vroeger werden gebruikt om intracapsulaire ziekte te behandelen, overbodig gemaakt. Ondanks dergelijke vorderingen ondervinden clinici echter nog steeds enige moeilijkheden bij het succesvol behandelen van veel van deze patiënten. literatuuronderzoek laat zien dat er een gebrek is aan prospectieve, gerandomiseerde, klinische onderzoeken om het gebruik van operatieve artroscopie of artrocentese bij de behandeling van TMD's te ondersteunen. Bij het uitvoeren van de noodzakelijke onderzoeken en het mogelijk maken van directe vergelijking van de resultaten, zal het belangrijk zijn om gestandaardiseerde patiëntselectiecriteria en behandelingsopties te ontwikkelen die door alle onderzoekers kunnen worden gebruikt.
De nulhypothese van de huidige studie gaat ervan uit dat er geen significant verschil zal worden gevonden tussen operatieve artroscopie en artrocentese bij de behandeling van patiënten met Wilkes stadium II en III interne stoornis.
Het doel van de studie was om een vergelijking te maken tussen artrocentese en operatieve artroscopie bij de behandeling van patiënten met een interne ontregeling van het temporomandibulair gewricht.
Deze studie werd uitgevoerd bij 40 patiënten met een interne stoornis van het temporomandibulair gewricht. Patiënten werden opgenomen, onderzocht en beheerd in twee afdelingen:
- Afdeling Maxillofaciale en Plastische Chirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte.
- Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Universitair Ziekenhuis Infanta Cristina, Universiteit van Extremadura, Badajoz, Spanje.
De studie vergeleek artrocentese en operatieve artroscopie op de volgende punten:
- Mondopening meet de maximale interincisale opening in millimeters.
- Zijwaartse excursiebeweging.
- Uitpuilende beweging.
- Pijnscore met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
- Aan- of afwezigheid van klikken.
- operatieve tijd. Patiëntenselectie: gerandomiseerde klinische studie
De patiënten werden gerandomiseerd met behulp van computergebaseerde willekeurige toewijzingstechniek in twee groepen:
- Groep I: Twintig patiënten werden behandeld met artrocentese
- Groep II: Twintig patiënten werden behandeld met operatieve artroscopie Onderzoeksonderwerpen Inclusiecriteria De patiënten met interne TMJ-stoornis werden verdeeld in 5 stadia volgens de Wilkes-classificatie. Alleen patiënten met stadia II en III werden in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Medisch ongeschikte patiënten.
- Stadia I, IV & V Wilkes (patiënten in stadium I zullen baat hebben bij conservatieve behandeling en stadium IV en V vertegenwoordigen gevorderde stadia).
- Patiënten met TMD's secundair aan malocclusie.
- Psychologische instabiliteit.
- Patiënten zijn eerder geopereerd aan andere TMJ-problemen. Alle patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese, inclusief medische en tandheelkundige anamnese, volledig klinisch onderzoek: algemeen en TMJ-onderzoek, routinelaboratoriumonderzoeken en preoperatieve MRI.
Chirurgische techniek A-Arthrocentesis
De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving:
- De patiënt zit in een hoek van 45 graden met het hoofd naar de niet-aangedane zijde gedraaid om een gemakkelijke toegang tot het gewricht mogelijk te maken. Na een goede voorbereiding van de doelzijde wordt de uitwendige gehoorgang geblokkeerd met watten gedrenkt in paraffineolie. Er wordt een lijn op de huid getrokken van het midden van de tragus naar de buitenste ooghoek. Ingangspunten zijn gemarkeerd langs deze cantho-tragale lijn. Het eerste punt dat overeenkomt met glenoid fossa is gemarkeerd op 10 mm van de midtragus en 2 mm onder deze horizontale lijn. Het tweede punt dat overeenkomt met de articulaire eminentie is gemarkeerd op 10 mm voor het eerste punt en 10 mm onder de lijn.
- Lokale anesthesie wordt toegepast, waarbij intra-articulaire injectie wordt vermeden om gecontroleerde bemonstering van synoviale vloeistof mogelijk te maken. Een 19-gauge naald verbonden met een 1 ml injectiespuit gevuld met Ringer-lactaatoplossing wordt ingebracht in het superieure gewrichtscompartiment op de posterieure plaats. De oplossing wordt geïnjecteerd en onmiddellijk afgezogen, en deze procedure wordt nog twee keer herhaald om voldoende vloeistof te verkrijgen voor diagnostische en onderzoeksdoeleinden.
- Vervolgens wordt 2-3 ml Marcaine 0,5% of lignocaïne 2% geïnjecteerd om de bovenste gewrichtsruimte uit te zetten en de aangrenzende weefsels te verdoven. Een andere 19-gauge naald wordt ingebracht in het opgezwollen compartiment in het gebied van de articulaire eminentie (voorste ingangsplaats), waardoor de Ringer-oplossing vrij door het superieure compartiment kan stromen. Met een injectiespuit wordt de oplossing rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd of een infuuszak met Ringer-lactaatoplossing die ongeveer 1 meter boven het niveau van het kaakgewricht wordt geplaatst en vervolgens op een van de naalden wordt aangesloten om ongeveer 200 ml vloeistof vrij te laten stromen door het gewricht. Na beëindiging van de procedure wordt natriumhyaluronaat in het gewricht geïnjecteerd, waarna de naalden worden verwijderd.
B-Arthroscopische techniek
- Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie
- Instrumentatie In alle procedures, 1,9 mm, nul-graden optisch apparaat, hulzen, scherpe en stompe perforators, adhesiemessen, een verkennende sonde en een bipolaire elektrode (Karl Storz Endoscopie, Tuttlingen, Duitsland)
- De driekanaals artroscopische techniek van McCain et al wordt gebruikt. Na de eerste punctie van de fossa wordt een systematische diagnostische artroscopie uitgevoerd. Een tweede punctie wordt uitgevoerd gericht op de anterieure uitsparing onder directe arthroscopische visualisatie.
- Anterieure release Via de werkende canule wordt extra lokale anesthesie geïnjecteerd om pijn te voorkomen en bloedingen te verminderen; het kan ook het risico op kauwspierzenuwbeschadiging verminderen. Een mes, coblatie of lasersonde wordt gebruikt om de voorste bevestiging van de schijf en het aangrenzende deel van de laterale pterygoideusspier door te snijden. De incisielijn bevindt zich ongeveer 2-3 mm anterieur van de anterieure band van de schijf en wordt over de gehele breedte van mediaal tot lateraal uitgevoerd. De diepte van de anterieure release is niet meer dan 2 mm om te voorkomen dat grote bloedvaten breken en de kauwspierzenuw in het anteromediale synovium wordt beschadigd. Er wordt een scherpe trocar ingebracht om de vezels verder los te maken.
- Schijfverkleining Nadat de anterieure vrijgave is voltooid, wordt de obturator aan de voorste rand van de schijf geplaatst en wordt de schijf naar achteren geduwd. De obturator glijdt langs het oppervlak van de tussenwervelschijf en komt terecht in de posterolaterale uitsparing. Het retrodiscale weefsel wordt inferieur en posterieur naar beneden gedrukt.
Postoperatieve behandeling Antibiotica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden routinematig gedurende 3 dagen voorgeschreven. De zachtheid van het postoperatieve dieet moet langzaam worden verminderd. Oefeningen om de mondopening te verbeteren worden aan de patiënt uitgelegd en starten 1 week na de operatie.
Bij patiënten met significante postoperatieve occlusale veranderingen wordt een spalk aanbevolen. Het is ontworpen om de beet te verhogen en contact tussen de bovenste en onderste snijtanden en hoektanden te voorkomen. Door de resulterende distalisatie van de bijtkracht wordt de gewrichtsbelasting verminderd, wat bijdraagt aan het herstel van het gewricht. Het apparaat moet gedurende de eerste tien postoperatieve dagen 24 uur per dag op zijn plaats blijven en daarna nog vier weken 's nachts worden gebruikt.(24)
De follow-up van alle patiënten werd gedaan door toegang te krijgen tot:
- Pijn met behulp van VAS (Visual Analogue Scale).
- Klikken (verbetering of persistentie).
- Bewegingsbereik inclusief: maximale interincisale opening, laterale excursiebeweging en uitstekende beweging
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met interne TMJ-stoornis worden volgens de Wilkes-classificatie in 5 stadia verdeeld. Alleen patiënten met stadia II en III zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch ongeschikte patiënten.
- Stadia I, IV & V Wilkes (patiënten in stadium I zullen baat hebben bij conservatieve behandeling en stadium IV en V vertegenwoordigen gevorderde stadia).
- Patiënten met TMD's secundair aan malocclusie.
- Psychologische instabiliteit.
- Patiënten zijn eerder geopereerd aan andere TMJ-problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: artrocentese groep
de groep patiënten met inwendige ontregeling die werd behandeld met een arthrocentese-procedure
|
lavage van het temporomandibulair gewricht werd gedaan
|
|
Actieve vergelijker: operatieve artroscopiegroep
de groep patiënten met inwendige stoornissen die werd behandeld met een operatieve artroscopieprocedure
|
operatieve ingreep in het temporomandibulair gewricht werd gedaan met behulp van een artroscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mond openen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mondopening werd gemeten met behulp van de maximale interincisale opening in millimeter
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pijn werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 10 de ergste pijn is en nul geen pijn aangeeft
|
6 maanden
|
|
uitpuilende beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
werd gemeten in millimeters
|
6 maanden
|
|
laterale excursiebeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
werd gemeten in millimeters
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Hoofdonderzoeker: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .