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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04308460
TMJ 내부 혼란(TMJ)의 관절천자 대 수술적 관절경 치료 (TMJ)
측두하악 관절 내적 혼란의 관리에서 관절천자술과 수술적 관절경 사이의 전향적 무작위 연구
서론: 측두하악 장애(TMD)는 상대적으로 흔한 상태이며 내부 혼란이 가장 흔합니다. 수술로 끝나는 보존적 접근으로 시작하여 다양한 치료 방법이 제안되었습니다. 요즘에는 관절경 검사와 관절천자술로 인해 더 복잡한 수술 절차가 많이 필요하지 않습니다. 이러한 발전에도 불구하고 둘 중 하나의 사용을 지원하는 전향적, 무작위 임상 연구가 부족합니다. 필요한 연구를 수행하고 결과를 비교하는 데 있어 표준화된 환자 선택 기준과 모든 연구자가 사용할 치료 옵션을 개발하는 것이 중요합니다.
목적: 측두하악 관절 2기 및 3기 Wilkes의 내부 장애가 있는 환자 관리에서 관절천자술과 관절경 수술을 비교합니다.
대상 및 방법: 측두하악 관절 내부 이상증 환자 40명을 2군으로 나누어 관절천자 20명, 수술적 관절경 20명을 대상으로 전향적 연구를 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
측두하악관절(TMJ)은 ginglymo-arthrodial joint로 알려져 있으며 측두골의 glenoid fossa와 하악 과두의 뼈 관절에 의해 형성됩니다. 과두와 포사 사이에는 조밀한 무혈성 섬유질 결합 조직, 즉 관절을 상하 구획으로 나누는 TMJ 디스크 조각이 있습니다.
TMJ 장애는 발병률이 28% - 88%인 비교적 흔한 질환입니다. 그들은 인생의 어떤 단계에서 모든 성인의 1/3까지 영향을 미칩니다.
두 가지 기본 구성 요소는 측두 하악 시스템, 측두 하악 관절(TMJ) 및 관련 신경근 시스템을 형성합니다. 구성요소 중 하나 또는 둘 모두의 결함은 측두하악 장애(TMD)로 이어집니다. 증상은 일방적이거나 얼굴, 머리 또는 턱과 관련된 양측 일 수 있습니다. TMD는 American Academy of Orofacial Pain(AAOP)에 의해 근육 관련 TMD(근육성)와 관절 관련 TMD(관절성)로 크게 나뉩니다. 두 가지 유형이 동시에 존재할 수 있으므로 진단 및 치료에 더 많은 테스트가 필요합니다.
측두하악 관절(TMJ)의 내부 이상은 가장 흔한 측두하악 장애 중 하나입니다. 1983년 Dolwick에 의해 측두와에 대한 측두하악 추간판, 하악 과두 및 TMJ의 측두 융기 사이의 비정상적인 관계로 정의되었습니다. 그것은 전방 추간판 변위(정복 유무에 관계없이), 관절 추간판 천공 또는 심지어 후방 추간판 조직, 관절 표면의 퇴행성 변화와 함께 존재할 수 있습니다. 임상적으로 딸깍거리는 소리, 통증, 입 벌리기 제한, 잠김이 동반됩니다.
1989년 Wilkes는 처음으로 임상, 방사선학적, 수술 중 소견에 따라 5단계로 구성된 분류를 확립했습니다.
보수적 접근을 시작으로 이 독립체를 치료하기 위해 많은 방법이 제안되었습니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 근이완제에 의존하는 내과적 치료, 교합 부목 치료, 물리 치료 등이 보존적 방법 중 가장 많이 사용되는 방법이다. 하악 기능 및 통증 측면에서 효과적인 개선이 없는 난치성 사례는 추가 수술적 치료가 가능합니다.
초기에 외과적 치료는 존재하는 내부 이상 유형에 관계없이 추간판 절제술로 구성되었습니다. 그러나 1979년에 Farrar와 McCarty는 디스크의 외과적 재배치(discoplasty)를 설명하여 대부분의 경우 디스크를 제거할 필요가 없음을 보여주었습니다.
대부분의 외과의가 TMJ의 내부 이상에 대해 개복 수술을 시행하던 시기에 소수의 외과의가 관절경 수술을 실험하기 시작했습니다. 1975년 오니시가 처음 도입한 이 방식은 그러한 상태의 진단과 치료에 새로운 시대를 열었습니다.
초기에 내부 장애가 있는 환자의 관절경적 치료는 주로 관절 세척으로 구성되었고 이후에는 측면 캡슐 방출, 디스크 재배치 및 고정과 같은 다른 관절 내 외과적 조작이 추가되었습니다. 또한 관절경적 용해의 성공으로 분명해졌습니다 추간판 위치가 관절 이동성보다 덜 중요하고 환자가 후방 추간판 조직의 적응과 가성 추간판 역할을 한 결과 전방으로 변위되고 비환원성 추간판으로 성공적으로 기능할 수 있다는 점을 관절의 유착 및 세척에 대한 이해였습니다. 1987년 Murakami와 동료들이 관절천자를 도입하게 된 이 두 가지 개념 중 이 기술은 1991년 Nitzan 등에 의해 더욱 정교해졌습니다. TMJ의 내부 장애가 있는 대부분의 사례를 관리합니다.
오늘날 관절경과 관절천자는 이전에 피막내 질환을 관리하는 데 사용되었던 더 복잡한 수술 절차를 많이 사용하지 않게 되었습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 임상의는 이러한 많은 환자를 성공적으로 치료하는 데 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 문헌을 검토한 결과 TMD 관리에서 수술적 관절경 또는 관절천자의 사용을 뒷받침하는 전향적, 무작위 임상 연구가 부족하다는 사실이 밝혀졌습니다. 필요한 연구를 수행하고 결과를 직접 비교할 수 있도록 모든 조사자가 사용할 표준화된 환자 선택 기준 및 치료 옵션을 개발하는 것이 중요합니다.
본 연구의 귀무 가설은 Wilkes 2기 및 3기 내부 혼란 환자를 치료할 때 수술적 관절경 검사와 관절천자 사이에 유의한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 측두하악 관절의 내부 장애가 있는 환자의 관리에서 관절천자와 수술적 관절경을 비교하는 것입니다.
본 연구는 측두하악 관절 내적 장애가 있는 40명의 환자를 대상으로 진행되었다. 환자는 두 부서에서 입원, 조사 및 관리되었습니다.
- 이집트 알렉산드리아 대학교 치의학부 악안면 성형외과.
- 스페인 Badajoz, Extremadura 대학교, University Hospital Infanta Cristina 구강 악안면 외과 부서.
이 연구는 다음과 같은 점에서 관절천자와 외과적 관절경을 비교했습니다.
- 최대 절치간 개구부를 밀리미터 단위로 측정하는 입 개구부.
- 측면 소풍 운동.
- 돌출 운동.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수.
- 클릭 유무.
- 수술 시간. 환자 선택: 무작위 임상 시험
환자들은 컴퓨터 기반 무작위 할당 기술을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
- 그룹 I: 20명의 환자가 관절천자로 치료를 받았습니다.
- II군: 20명의 환자가 수술적 관절경으로 치료를 받았다. 연구 대상자 선정 기준 TMJ 내부 혼란 환자는 Wilkes Classification에 따라 5단계로 구분되었다. II기 및 III기 환자만 이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준
- 의학적으로 부적합한 환자.
- 1기, 4기 및 5기 Wilkes(1기 환자는 보존적 치료의 혜택을 받고 4기 및 V기는 진행된 단계를 나타냄).
- 부정교합에 이차적인 TMD가 있는 환자.
- 심리적 불안정.
- 환자들은 이전에 다른 TMJ 문제로 수술을 받았습니다. 모든 환자는 의료 및 치과 병력, 전체 임상 검사: 일반 및 TMJ 검사, 일상적인 실험실 조사 및 수술 전 MRI를 포함한 전체 병력을 받았습니다.
수술 기법 A-관절천자
절차는 국소 마취하에 수행됩니다.
- 환자는 관절에 쉽게 접근할 수 있도록 45도 각도로 머리를 손상되지 않은 쪽으로 돌린 상태로 앉습니다. 대상면을 적절하게 준비한 후 파라핀 오일에 적신 탈지면으로 외이도를 막습니다. 이주(tragus)의 중앙에서 눈의 바깥쪽 눈각선(outer canthus)까지 피부에 선을 그립니다. 진입점은 이 cantho-tragal 선을 따라 표시됩니다. glenoid fossa에 해당하는 첫 번째 지점은 중이주에서 10mm, 이 수평선 아래 2mm에 표시됩니다.
- 윤활액의 제어된 샘플링을 허용하기 위해 관절 내 주사를 피하면서 국소 마취가 적용됩니다. Lactated Ringer's solution이 채워진 1ml 주사기에 연결된 19게이지 바늘을 후방 부위의 상부 관절 구획에 삽입합니다. 용액을 주입하고 즉시 흡인하고 진단 및 연구 목적에 충분한 수액을 얻기 위해 이 절차를 두 번 더 반복합니다.
- 다음으로 Marcaine 0.5% 또는 lignocaine 2% 2-3ml를 주사하여 상부 관절 공간을 팽창시키고 인접 조직을 마취시킨다. 또 다른 19게이지 바늘을 관절 융기(전방 입구 부위) 영역의 팽창된 구획에 삽입하여 상위 구획을 통해 링거액이 자유롭게 흐를 수 있도록 합니다. 주사기를 사용하여 용액을 관절에 직접 주입하거나 측두하악 관절 높이 약 1m 위에 위치한 젖산 링거 용액이 들어 있는 주입 백을 바늘 중 하나에 연결하여 약 200ml의 유체가 자유롭게 흐를 수 있도록 합니다. 관절을 통해. 시술이 끝나면 히알루론산나트륨을 관절에 주입한 다음 바늘을 제거합니다.
B-관절경 기법
- 모든 절차는 전신 마취하에 이루어집니다
- 기기 모든 절차에서 1.9mm, 0도 광학 장치, 슬리브, 날카롭고 무딘 천공기, 접착 나이프, 탐색 프로브 및 양극성 전극(Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany)
- McCain 등의 삼중 채널 관절경 기술이 사용됩니다. 첫 번째 포사 천자 후 체계적인 진단 관절경 검사가 수행됩니다. 두 번째 천자는 직접적인 관절경적 시각화 하에서 앞쪽 오목한 곳을 겨냥하여 수행됩니다.
- 전방 방출 통증을 피하고 출혈을 줄이기 위해 작업 캐뉼라를 통해 추가 국소 마취제를 주입합니다. 또한 저작근 신경 손상의 위험을 줄일 수 있습니다. 나이프, 코블레이션 또는 레이저 프로브를 사용하여 디스크의 전방 부착부와 옆날개근의 인접 부분을 절단합니다. 절개선은 추간판 전방 밴드의 전방 약 2~3mm 지점에 위치하며 내측에서 외측으로 전체 너비에 걸쳐 진행됩니다. 전방 방출의 깊이는 큰 혈관을 파괴하고 전내측 윤활막의 저작근 신경을 손상시키는 것을 피하기 위해 2mm를 넘지 않습니다. 섬유를 더 방출하기 위해 날카로운 투관침을 삽입합니다.
- 디스크 축소 전방 해제가 완료된 후 폐쇄 장치를 디스크의 전방 가장자리에 위치시키고 디스크를 뒤로 밀어냅니다. Obturator는 추간판 표면을 따라 미끄러져 후외측 홈에 도달합니다. retrodiscal 조직은 아래쪽과 뒤쪽으로 밀려납니다.
수술 후 관리 항생제와 비스테로이드성 소염진통제를 3일간 일상적으로 처방합니다. 수술 후 식사의 부드러움은 천천히 줄여야 합니다. 개구를 개선하기 위한 운동을 환자에게 설명하고 수술 후 1주일부터 시작합니다.
수술 후 상당한 교합 변화가 있는 환자의 경우 부목이 권장됩니다. 교합을 높이고 상하악 앞니와 송곳니의 접촉을 방지하도록 설계되었습니다. 교합력의 이탈로 인해 관절 부하가 감소되어 관절의 재활에 기여합니다. 장치는 수술 후 첫 10일 동안 24시간 내내 제자리에 두어야 하며 추가로 4주 동안 밤에 사용해야 합니다.(24)
모든 환자의 후속 조치는 다음과 같이 수행되었습니다.
- VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 통증.
- 클릭(개선 또는 지속).
- 다음을 포함한 운동 범위: 최대 절치간 개방, 측면 편위 운동 및 전방 운동
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TMJ 내부 혼란이 있는 환자는 Wilkes 분류에 따라 5단계로 나뉩니다. 2기 및 3기 환자만 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 의학적으로 부적합한 환자.
- 1기, 4기 및 5기 Wilkes(1기 환자는 보존적 치료의 혜택을 받고 4기 및 V기는 진행된 단계를 나타냄).
- 부정교합에 이차적인 TMD가 있는 환자.
- 심리적 불안정.
- 환자들은 이전에 다른 TMJ 문제로 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절 천자 그룹
관절 천자 시술을 받은 내적 장애 환자군
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측두하악 관절의 세척이 이루어졌습니다.
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활성 비교기: 수술 관절경 그룹
수술적 관절경 시술을 받은 내적 이상 환자군
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측두하악 관절 내부의 수술적 개입은 관절경을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입 열기
기간: 6 개월
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입 개구는 밀리미터 단위의 최대 절단간 개구를 사용하여 측정되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 6 개월
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통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 10은 가장 심한 통증이고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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돌출 운동
기간: 6 개월
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밀리미터로 측정되었습니다
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6 개월
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측면 소풍 운동
기간: 6 개월
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밀리미터로 측정되었습니다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- 수석 연구원: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- 수석 연구원: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- 수석 연구원: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- 수석 연구원: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- arthrocenetesis vs arthroscopy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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