- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308460
Arthrozentese versus operative Arthroskopie-Behandlung von TMJ Internal Derangement (TMJ) (TMJ)
Prospektive randomisierte Studie zwischen Arthrozentese und operativer Arthroskopie bei der Behandlung der inneren Kiefergelenksstörung
Einleitung: Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) sind relativ häufige Erkrankungen und innere Störungen sind die häufigsten unter ihnen. Für die Behandlung wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, beginnend mit konservativen Ansätzen, die mit einer Operation enden. Heutzutage haben Arthroskopie und Arthrozentese die Verwendung vieler der komplexeren chirurgischen Verfahren eliminiert. Trotz dieser Fortschritte fehlt es an prospektiven, randomisierten klinischen Studien, die die Verwendung von beiden unterstützen. Bei der Durchführung der erforderlichen Studien und dem Vergleich der Ergebnisse ist es wichtig, standardisierte Kriterien für die Patientenauswahl und Behandlungsoptionen zu entwickeln, die von allen Prüfärzten verwendet werden können.
Ziele: Vergleich zwischen Arthrozentese und operativer Arthroskopie bei der Behandlung von Patienten mit inneren Störungen des Kiefergelenks Stadium II und III Wilkes.
Materialien und Methoden: Eine prospektive Studie wurde an 40 Patienten mit inneren Störungen des Kiefergelenks durchgeführt und in 2 Gruppen eingeteilt, 20 Patienten wurden mit Arthrozentese behandelt und 20 Patienten wurden mit operativer Arthroskopie behandelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kiefergelenk (TMG) ist als Ginglymo-Arthrodial-Gelenk bekannt und wird durch die knöchernen Gelenke des Unterkieferkondylus mit der Glenoidfossa des Schläfenbeins gebildet. Zwischen dem Kondylus und der Fossa befindet sich ein Stück dichtes avaskuläres fibröses Bindegewebe, nämlich die Kiefergelenkscheibe, die das Gelenk in ein oberes und ein unteres Kompartiment unterteilt.
Kiefergelenkserkrankungen sind relativ häufige Erkrankungen mit einer Inzidenzrate von 28 % - 88 %. Sie betreffen bis zu einem Drittel aller Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben.
Zwei grundlegende Komponenten bilden das Kiefergelenksystem, das Kiefergelenk (TMJ) und das zugehörige neuromuskuläre System. Jeder Defekt einer oder beider Komponenten führt zu einer Kiefergelenksstörung (TMD). Die Symptome können einseitig oder beidseitig auftreten und Gesicht, Kopf oder Kiefer betreffen. TMDs werden von der American Academy of Orofacial Pain (AAOP) grob in muskelbezogene TMD (myogen) und gelenkbezogene TMD (arthrogen) unterteilt. Die beiden Typen können gleichzeitig vorhanden sein, was die Diagnose und Behandlung zu mehr Test macht.
Die innere Störung des Kiefergelenks (TMJ) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Kiefergelenks. Es wurde 1983 von Dolwick als abnormale Beziehung zwischen der Kiefergelenkscheibe in Bezug auf die Schläfengrube, den Unterkieferkondylus und die temporale Eminenz des Kiefergelenks definiert. Es kann bei anteriorer Diskusverlagerung mit oder ohne Reposition, Perforation des Diskusgelenks oder sogar des retrodiskalen Gewebes und degenerativen Veränderungen der Gelenkflächen vorliegen. Klinisch wird es in der Regel von Knacken, Schmerzen, Einschränkung der Mundöffnung und Verriegelung begleitet.
1989 führte Wilkes erstmals eine Klassifikation ein, die aus 5 Stufen besteht, basierend auf klinischen, radiologischen und intraoperativen Befunden.
Viele Methoden wurden vorgeschlagen, um diese Entität zu behandeln, beginnend mit konservativen Ansätzen. Unter den konservativen Methoden sind die medikamentöse Behandlung in Abhängigkeit von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Muskelrelaxantien, die Aufbissschienentherapie und die physikalische Behandlung die am häufigsten angewandten Optionen. Jene refraktären Fälle, bei denen keine wirksame Verbesserung der Unterkieferfunktion und der Schmerzen eingetreten ist, können einer weiteren chirurgischen Behandlung zugeführt werden.
Anfänglich bestand die chirurgische Behandlung aus einer Diskektomie, unabhängig von der Art der vorhandenen inneren Störung . 1979 beschrieben Farrar und McCarty jedoch eine chirurgische Neupositionierung der Bandscheibe (Diskoplastik), die zeigten, dass es in den meisten Fällen nicht notwendig war, die Bandscheibe zu entfernen.
Während der Zeit, als die meisten Chirurgen offene chirurgische Verfahren für innere Störungen des Kiefergelenks durchführten, begann eine kleine Gruppe von Chirurgen, mit arthroskopischen Operationen zu experimentieren. Diese Modalität, die erstmals 1975 von Ohnishi eingeführt wurde, eröffnete eine neue Ära in der Diagnose und Behandlung solcher Erkrankungen.
Anfänglich bestand die arthroskopische Behandlung von Patienten mit einer inneren Störung hauptsächlich aus einer Gelenkspülung, und später kamen andere intraartikuläre chirurgische Eingriffe wie eine laterale Kapselfreigabe und eine Bandscheibenreposition und -fixierung hinzu. Dies wurde auch durch den Erfolg der arthroskopischen Lyse deutlich von Adhäsionen und Spülungen des Gelenks, dass die Bandscheibenposition weniger wichtig ist als die Gelenkbeweglichkeit und dass Patienten mit einer nach vorne verlagerten, nicht reponierenden Bandscheibe erfolgreich funktionieren können, da sich das retrodiskale Gewebe anpasst und als Pseudodisc fungiert dieser beiden Konzepte, die 1987 zur Einführung der Arthrozentese durch Murakami und Kollegen führten. Diese Technik wurde 1991 von Nitzan et al. weiter verfeinert zur Verwaltung der Mehrheit der Fälle mit internen Störungen des Kiefergelenks.
Heutzutage haben Arthroskopie und Arthrozentese viele der komplexeren chirurgischen Verfahren, die früher zur Behandlung intrakapsulärer Erkrankungen verwendet wurden, eliminiert. Trotz dieser Fortschritte stoßen Kliniker jedoch immer noch auf einige Schwierigkeiten bei der erfolgreichen Behandlung vieler dieser Patienten. Die Durchsicht der Literatur zeigt, dass es an prospektiven, randomisierten, klinischen Studien mangelt, die den Einsatz von entweder operativer Arthroskopie oder Arthrozentese bei der Behandlung von CMD unterstützen. Bei der Durchführung der erforderlichen Studien und um einen direkten Vergleich der Ergebnisse zu ermöglichen, wird es wichtig sein, standardisierte Patientenauswahlkriterien und Behandlungsoptionen zu entwickeln, die von allen Prüfärzten verwendet werden können .
Die Nullhypothese der vorliegenden Studie geht davon aus, dass kein signifikanter Unterschied zwischen operativer Arthroskopie und Arthrozentese bei der Behandlung von Patienten mit inneren Störungen im Wilkes-Stadium II und III festgestellt wird.
Das Ziel der Studie war ein Vergleich zwischen Arthrozentese und operativer Arthroskopie bei der Behandlung von Patienten mit inneren Störungen des Kiefergelenks.
Diese Studie wurde an 40 Patienten mit inneren Störungen des Kiefergelenks durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Abteilungen aufgenommen, untersucht und behandelt:
- Abteilung für Maxillofaziale und Plastische Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Alexandria, Ägypten.
- Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätskrankenhaus Infanta Cristina, Universität Extremadura, Badajoz, Spanien.
Die Studie verglich Arthrozentese und operative Arthroskopie in folgenden Punkten:
- Mundöffnung misst die maximale interinzisale Öffnung in Millimetern.
- Seitliche Exkursionsbewegung.
- Protrusive Bewegung.
- Schmerzscore mit visueller Analogskala (VAS).
- Vorhandensein oder Fehlen von Klicken.
- Betriebszeit. Patientenauswahl: Randomisierte klinische Studie
Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergestützten Zufallszuweisungstechnik in zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe I: Zwanzig Patienten wurden mit Arthrozentese behandelt
- Gruppe II: Zwanzig Patienten wurden mit operativer Arthroskopie behandelt. Forschungssubjekte Einschlusskriterien Die Patienten mit inneren Störungen des Kiefergelenks wurden gemäß der Wilkes-Klassifikation in 5 Stadien eingeteilt. In diese Studie wurden nur Patienten mit den Stadien II und III eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
- Medizinisch untaugliche Patienten.
- Stadium I, IV & V Wilkes (Patienten im Stadium I profitieren von einer konservativen Behandlung und Stadium IV und V stellen ein fortgeschrittenes Stadium dar).
- Patienten mit TMDs als Folge einer Malokklusion.
- Psychische Instabilität.
- Patienten, die zuvor wegen anderer Kiefergelenkprobleme operiert wurden. Alle Patienten wurden einer vollständigen Anamnese einschließlich medizinischer und zahnärztlicher Anamnese, vollständiger klinischer Untersuchung unterzogen: Allgemein- und Kiefergelenkuntersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen und präoperative MRT.
Operationstechnik A-Arthrozentese
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt:
- Der Patient sitzt in einem 45-Grad-Winkel, wobei der Kopf zur nicht betroffenen Seite gedreht ist, um einen einfachen Zugang zum Gelenk zu ermöglichen. Nach entsprechender Präparation der Zielseite wird der äußere Gehörgang mit in Paraffinöl getränkter Watte verschlossen. Auf der Haut wird eine Linie von der Mitte des Tragus zum äußeren Augenwinkel gezogen. Entlang dieser Cantho-Tragal-Linie sind Eintrittspunkte markiert. Der erste Punkt, der der Fossa glenoidale entspricht, ist 10 mm vom Mitteltragus entfernt und 2 mm unterhalb dieser horizontalen Linie markiert. Der zweite Punkt, der der Gelenkhöcker entspricht, ist 10 mm vor dem ersten Punkt und 10 mm unterhalb der Linie markiert.
- Es wird eine Lokalanästhesie angewendet, wobei eine intraartikuläre Injektion vermieden wird, um eine kontrollierte Probenahme von Synovialflüssigkeit zu ermöglichen. Eine 19-Gauge-Nadel, die mit einer mit Ringer-Laktatlösung gefüllten 1-ml-Spritze verbunden ist, wird an der posterioren Stelle in das obere Gelenkkompartiment eingeführt. Die Lösung wird injiziert und sofort abgesaugt, und dieser Vorgang wird noch zweimal wiederholt, um ausreichend Flüssigkeit für Diagnose- und Forschungszwecke zu erhalten.
- Als nächstes werden 2–3 ml Marcain 0,5 % oder Lignocain 2 % injiziert, um den oberen Gelenkspalt aufzuweiten und das angrenzende Gewebe zu betäuben. Eine weitere 19-Gauge-Nadel wird in das erweiterte Kompartiment im Bereich der Gelenkhöcker (vordere Eintrittsstelle) eingeführt, wodurch ein freier Fluss der Ringer-Lösung durch das obere Kompartiment ermöglicht wird. Mit einer Spritze wird die Lösung entweder direkt in das Gelenk injiziert oder ein Infusionsbeutel mit Ringer-Laktatlösung, der etwa 1 Meter über dem Kiefergelenkniveau platziert wird, wird dann mit einer der Nadeln verbunden, um einen freien Fluss von etwa 200 ml Flüssigkeit zu ermöglichen durch das Gelenk. Am Ende des Eingriffs wird Natriumhyaluronat in das Gelenk injiziert, dann werden die Nadeln entfernt.
B-Arthroskopische Technik
- Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt
- Instrumentierung Bei allen Eingriffen 1,9-mm-Null-Grad-Optik, Manschetten, scharfe und stumpfe Perforatoren, Adhäsionsmesser, Sondensonde und bipolare Elektrode (Karl-Storz-Endoskopie, Tuttlingen, Deutschland)
- Es wird die Dreikanal-Arthroskopietechnik von McCain et al. verwendet. Nach der ersten Punktion der Fossa wird eine systematische diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Unter direkter arthroskopischer Sicht erfolgt eine zweite Punktion mit dem Ziel des Recessus anterior.
- Anteriore Freisetzung Durch die Arbeitskanüle wird zusätzliches Lokalanästhetikum injiziert, um Schmerzen zu vermeiden und Blutungen zu verringern; Es kann auch das Risiko einer Verletzung des Kaumuskelnervs verringern. Mit einem Messer, einer Coblation oder einer Lasersonde wird der vordere Ansatz der Bandscheibe und der benachbarte Teil des M. pterygoideus lateralis durchtrennt. Die Schnittlinie liegt ca. 2-3 mm vor dem vorderen Band der Bandscheibe und wird über die gesamte Breite von medial nach lateral geführt. Die Tiefe der anterioren Freisetzung beträgt nicht mehr als 2 mm, um zu vermeiden, dass große Blutgefäße brechen und der Kaumuskelnerv in der anteromedialen Synovialis beschädigt wird. Ein scharfer Trokar wird eingeführt, um die Fasern weiter freizusetzen.
- Bandscheibenreposition Nachdem die anteriore Freisetzung abgeschlossen ist, wird der Obturator am vorderen Rand der Bandscheibe positioniert und die Bandscheibe nach hinten geschoben. Der Obturator gleitet entlang der Bandscheibenoberfläche und gelangt in die posterolaterale Aussparung. Das retrodiskale Gewebe wird nach unten und hinten gedrückt.
Postoperative Behandlung Antibiotika und nichtsteroidale Antirheumatika werden routinemäßig für 3 Tage verschrieben. Die Weichheit der postoperativen Diät sollte langsam verringert werden. Übungen zur Verbesserung der Mundöffnung werden dem Patienten erklärt und beginnen 1 Woche nach der Operation.
Bei Patienten mit signifikanten postoperativen okklusalen Veränderungen wird eine Schiene empfohlen. Es wurde entwickelt, um den Biss anzuheben und den Kontakt zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen und Eckzähnen zu verhindern. Durch die daraus resultierende Distalisation der Bisskraft wird die Gelenkbelastung reduziert, was zur Rehabilitation des Gelenks beiträgt. Die Apparatur sollte während der ersten zehn postoperativen Tage rund um die Uhr an Ort und Stelle bleiben und dann vier weitere Wochen lang nachts verwendet werden.(24)
Die Nachsorge aller Patienten erfolgte mit Zugriff auf:
- Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala).
- Klicken (Verbesserung oder Persistenz).
- Bewegungsumfang einschließlich: maximale interinzisale Öffnung, laterale Exkursionsbewegung und protrusive Bewegung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit Kiefergelenksstörungen werden gemäß der Wilkes-Klassifikation in 5 Stadien eingeteilt. In diese Studie werden nur Patienten mit den Stadien II und III eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch untaugliche Patienten.
- Stadium I, IV & V Wilkes (Patienten im Stadium I profitieren von einer konservativen Behandlung und Stadium IV und V stellen ein fortgeschrittenes Stadium dar).
- Patienten mit TMDs als Folge einer Malokklusion.
- Psychische Instabilität.
- Patienten, die zuvor wegen anderer Kiefergelenkprobleme operiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arthrozentese-Gruppe
die Gruppe der Patienten mit innerer Störung, die mit einem Arthrozenteseverfahren behandelt wurde
|
Es wurde eine Kiefergelenksspülung durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für operative Arthroskopie
die Gruppe der Patienten mit innerer Störung, die mit einem operativen Arthroskopieverfahren behandelt wurde
|
Der operative Eingriff im Kiefergelenk erfolgte mittels Arthroskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Mundöffnung wurde anhand der maximalen interinzisalen Öffnung in Millimetern gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und Null keinen Schmerz anzeigt
|
6 Monate
|
|
protrusive Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
|
wurde in Millimeter gemessen
|
6 Monate
|
|
laterale Exkursionsbewegung
Zeitfenster: 6 Monate
|
wurde in Millimeter gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Hauptermittler: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Hauptermittler: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Hauptermittler: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Hauptermittler: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Western University of Health SciencesAbgeschlossenCharcot-FußgelenkVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom des Pankreas | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bauchspeicheldrüsenkrebs American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Pankreaskarzinom American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV Bauchspeicheldrüsenkrebs...Vereinigte Staaten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenErmüdung | Sitzende Lebensweise | Metastasierendes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Prostatakrebs im Stadium IVB AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Vereinigte Staaten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsRekrutierungProstatakarzinom | Stadium IVB Prostatakrebs American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Vereinigte Staaten