- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04308460
Arthrocentèse versus traitement par arthroscopie opératoire du dérangement interne de l'ATM (ATM) (TMJ)
Étude prospective randomisée entre arthrocentèse et arthroscopie opératoire dans la prise en charge des dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire
Introduction : Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont des affections relativement courantes et les dérangements internes sont les plus fréquents d'entre eux. Différentes méthodes ont été proposées pour le traitement, en commençant par des approches conservatrices se terminant par la chirurgie. De nos jours, l'arthroscopie et l'arthrocentèse ont éliminé l'utilisation de nombreuses procédures chirurgicales plus complexes. Malgré de tels progrès, il y a un manque d'études cliniques prospectives randomisées pour soutenir l'utilisation de l'un ou l'autre. En faisant les études nécessaires et en comparant les résultats, il sera important de développer des critères de sélection des patients et des options de traitement standardisés à utiliser par tous les investigateurs.
Objectifs : Comparer l'arthrocentèse et l'arthroscopie opératoire dans la prise en charge des patients présentant un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire de stade II et III de Wilkes.
Matériels et Méthodes : une étude prospective a été réalisée sur 40 patients présentant un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire et ont été divisés en 2 groupes, 20 patients ont été traités par arthrocentèse et 20 patients ont été traités par arthroscopie opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est connue sous le nom d'articulation ginglymo-arthrodiale et est formée par les articulations osseuses du condyle mandibulaire avec la fosse glénoïde de l'os temporal. Interposé entre le condyle et la fosse se trouve un morceau de tissu conjonctif fibreux avasculaire dense, à savoir le disque ATM qui divise l'articulation en compartiments supérieur et inférieur.
Les troubles de l'ATM sont des affections relativement courantes avec un taux d'incidence de 28 % à 88 %. Ils affectent jusqu'à un tiers de tous les adultes à un certain stade de leur vie.
Deux composants fondamentaux forment le système temporo-mandibulaire, l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et le système neuromusculaire associé. Tout défaut d'un ou des deux composants entraîne un trouble temporo-mandibulaire (TMD). Les symptômes peuvent être unilatéraux ou bilatéraux impliquant le visage, la tête ou la mâchoire. Les TMD sont largement divisés par l'American Academy of Orofacial Pain (AAOP) en TMD musculaire (myogène) et TMD articulaire (arthrogène). Les deux types peuvent être présents simultanément, ce qui rend le diagnostic et le traitement plus de tests.
Le dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est l'un des troubles temporo-mandibulaires les plus courants. Il a été défini par Dolwick en 1983 comme une relation anormale entre le disque temporo-mandibulaire par rapport à la fosse temporale, le condyle mandibulaire et l'éminence temporale de l'ATM. Il peut être présent avec un déplacement antérieur du disque, avec ou sans réduction, une perforation du disque articulaire ou même du tissu rétrodiscal et des modifications dégénératives des surfaces articulaires. Cliniquement, il s'accompagne généralement de claquements, de douleurs, d'une limitation de l'ouverture de la bouche et d'un blocage.
En 1989, Wilkes a établi pour la première fois une classification qui se compose de 5 étapes basées sur les résultats cliniques, radiologiques et peropératoires.
De nombreuses méthodes ont été proposées pour traiter cette entité, à commencer par des approches conservatrices. Le traitement médical dépendant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des relaxants musculaires, la thérapie par attelle occlusale et le traitement physique sont les options les plus fréquemment utilisées parmi les méthodes conservatrices. Les cas réfractaires dans lesquels il n'y a pas eu d'amélioration effective en termes de fonction mandibulaire et de douleur peuvent faire l'objet d'un traitement chirurgical ultérieur.
Initialement, le traitement chirurgical consistait en une discectomie, quel que soit le type de dérangement interne présent. Cependant, en 1979, Farrar et McCarty ont décrit le repositionnement chirurgical du disque (discoplastie), montrant qu'il n'était pas nécessaire de retirer le disque dans la plupart des cas.
Pendant la période où la plupart des chirurgiens effectuaient des interventions chirurgicales ouvertes pour des dérangements internes de l'ATM, un petit groupe de chirurgiens commençait à expérimenter la chirurgie arthroscopique. Introduite pour la première fois par Ohnishi en 1975, cette modalité a ouvert une nouvelle ère dans le diagnostic et le traitement de ces affections.
Initialement, le traitement arthroscopique des patients présentant un dérangement interne consistait principalement en un lavage de l'articulation et plus tard, d'autres manipulations chirurgicales intra-articulaires telles que la libération capsulaire latérale, le repositionnement et la fixation du disque ont également été ajoutées. Le succès de la lyse arthroscopique d'adhérences et de lavage de l'articulation que la position du disque est moins importante que la mobilité articulaire et que les patients peuvent fonctionner avec succès avec un disque non réducteur déplacé vers l'avant grâce à l'adaptation du tissu rétrodiscal et à son rôle de pseudodisque. de ces deux concepts qui ont conduit à l'introduction de l'arthrocentèse par Murakami et ses collègues en 1987 Cette technique a été affinée par Nitzan et al., en 1991 Depuis lors, cette procédure a largement supplanté la lyse arthroscopique des adhérences et le lavage articulaire comme approche initiale à la gestion de la majorité des cas avec des dérangements internes de l'ATM.
De nos jours, l'arthroscopie et l'arthrocentèse ont éliminé l'utilisation de bon nombre des procédures chirurgicales plus complexes autrefois utilisées pour gérer la maladie intracapsulaire. Malgré ces progrès, cependant, les cliniciens rencontrent encore des difficultés pour traiter avec succès bon nombre de ces patients. Une revue de la littérature révèle qu'il existe un manque d'études cliniques prospectives randomisées pour soutenir l'utilisation de l'arthroscopie opératoire ou de l'arthrocentèse dans la prise en charge des TTM. En réalisant les études nécessaires et en permettant une comparaison directe des résultats, il sera important de développer des critères de sélection des patients standardisés et des options de traitement à utiliser par tous les investigateurs.
L'hypothèse nulle de la présente étude suppose qu'aucune différence significative ne sera trouvée entre l'arthroscopie opératoire et l'arthrocentèse dans le traitement des patients atteints de troubles internes de stade II et III de Wilkes.
Le but de l'étude était de comparer l'arthrocentèse et l'arthroscopie opératoire dans la prise en charge des patients présentant un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire.
Cette étude a été menée sur 40 patients présentant un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire. Les patients ont été admis, investigués et pris en charge dans deux services :
- Département de chirurgie maxillo-faciale et plastique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte.
- Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Hôpital universitaire Infanta Cristina, Université d'Estrémadure, Badajoz, Espagne.
L'étude a comparé l'arthrocentèse et l'arthroscopie opératoire sur les points suivants :
- Ouverture buccale mesurant l'ouverture interincisive maximale en millimètres.
- Mouvement d'excursion latérale.
- Mouvement de protrusion.
- Score de la douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) .
- Présence ou absence de clic.
- Temps opératoire. Sélection des patients : essai clinique randomisé
Les patients ont été randomisés à l'aide d'une technique d'allocation aléatoire informatisée en deux groupes :
- Groupe I : Vingt patients ont été traités par Arthrocentèse
- Groupe II : Vingt patients ont été traités par arthroscopie opératoire Sujets de recherche Critères d'inclusion Les patients présentant un dérangement interne de l'ATM ont été divisés en 5 stades selon la classification de Wilkes. Seuls les patients aux stades II et III ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion
- Patients médicalement inaptes.
- Stades I, IV et V Wilkes (les patients de stade I bénéficieront d'un traitement conservateur et les stades IV et V représentent des stades avancés).
- Patients atteints de TMD secondaires à une malocclusion.
- Instabilité psychologique.
- Des patients opérés auparavant pour d'autres problèmes d'ATM. Tous les patients ont été soumis à une anamnèse complète comprenant les antécédents médicaux et dentaires, un examen clinique complet : examen général et de l'ATM, examens de laboratoire de routine et IRM préopératoire.
Technique chirurgicale A-Arthrocentèse
L'intervention se déroulera sous anesthésie locale :
- Le patient est assis à un angle de 45 degrés avec la tête tournée vers le côté non affecté pour permettre une approche facile de l'articulation. Après une bonne préparation du côté cible, le méat auditif externe est bloqué avec du coton imbibé d'huile de paraffine. Une ligne est tracée sur la peau du milieu du tragus au canthus externe de l'œil. Les points d'entrée sont marqués le long de cette ligne cantho-tragale. Le premier point correspondant à la fosse glénoïdienne est marqué à 10 mm du médio-tragus et 2 mm en dessous de cette ligne horizontale, Le second point correspondant à l'éminence articulaire est marqué 10 mm en avant du premier point et 10 mm en dessous de la ligne.
- Une anesthésie locale est appliquée, en évitant l'injection intra-articulaire pour permettre un prélèvement contrôlé du liquide synovial. Une aiguille de calibre 19 connectée à une seringue de 1 ml remplie de solution de Ringer lactate est insérée dans le compartiment articulaire supérieur au niveau du site postérieur. La solution est injectée et immédiatement aspirée, et cette procédure est répétée deux fois de plus afin d'obtenir suffisamment de liquide à des fins de diagnostic et de recherche.
- Ensuite, 2 à 3 ml de marcaïne 0,5 % ou de lignocaïne 2 % sont injectés pour distendre l'interligne articulaire supérieur et anesthésier les tissus adjacents. Une autre aiguille de calibre 19 est insérée dans le compartiment distendu au niveau de l'éminence articulaire (site d'entrée antérieur), permettant la libre circulation de la solution de Ringer à travers le compartiment supérieur. Avec une seringue, la solution est soit injectée directement dans l'articulation, soit une poche de perfusion contenant de la solution de Ringer lactate placée à environ 1 mètre au-dessus du niveau de l'articulation temporo-mandibulaire, est ensuite connectée à l'une des aiguilles pour permettre l'écoulement libre d'environ 200 ml de liquide à travers l'articulation. À la fin de la procédure, l'hyaluronate de sodium est injecté dans l'articulation, puis les aiguilles sont retirées.
B-Technique arthroscopique
- Toutes les procédures seront effectuées sous anesthésie générale
- Instrumentation Dans toutes les procédures, un dispositif optique de 1,9 mm à zéro degré, des manchons, des perforateurs pointus et émoussés, des couteaux d'adhérence, une sonde exploratoire et une électrode bipolaire (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Allemagne)
- La technique arthroscopique à trois voies de McCain et al est utilisée. Après la première ponction de la fosse, une arthroscopie diagnostique systématique est réalisée. Une deuxième ponction est réalisée en visant la récréation antérieure sous visualisation arthroscopique directe.
- Libération antérieure À travers la canule de travail, un anesthésique local supplémentaire est injecté pour éviter la douleur et diminuer les saignements ; il peut également réduire le risque de lésion des nerfs des muscles masticateurs. Un couteau, une coblation ou une sonde laser sont utilisés pour couper l'attache antérieure du disque et la partie voisine du muscle ptérygoïdien latéral. La ligne d'incision est située à environ 2-3 mm en avant de la bande antérieure du disque et est réalisée sur toute la largeur de médial à latéral. La profondeur de la libération antérieure n'est pas supérieure à 2 mm pour éviter de rompre les gros vaisseaux sanguins et d'endommager le nerf du muscle masticateur dans la synovie antéro-médiale. Un trocart pointu est inséré pour libérer davantage les fibres.
- Réduction du disque Une fois la libération antérieure terminée, l'obturateur est positionné sur le bord antérieur du disque et le disque est poussé vers l'arrière. L'obturateur glisse le long de la surface du disque et arrive dans la cavité postérolatérale. Le tissu rétrodiscal est poussé vers le bas et vers l'arrière.
Prise en charge postopératoire Une antibiothérapie et des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont systématiquement prescrits pendant 3 jours. La douceur du régime postopératoire doit être diminuée lentement. Des exercices pour améliorer l'ouverture de la bouche sont expliqués au patient et commencent 1 semaine après l'opération.
Chez les patients présentant des modifications occlusales postopératoires importantes, une attelle est recommandée. Il est conçu pour augmenter l'occlusion et empêcher le contact entre les incisives supérieures et inférieures et les canines. En raison de la distalisation de la force de morsure qui en résulte, la charge articulaire est réduite, ce qui contribue à la réhabilitation de l'articulation. L'appareil doit être laissé en place 24 heures sur 24 pendant les dix premiers jours postopératoires, puis utilisé la nuit pendant quatre semaines supplémentaires.(24)
Le suivi de tous les patients a été fait en accédant :
- Douleur à l'aide de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique).
- Clic (amélioration ou persistance).
- Amplitude de mouvement comprenant : ouverture interincisive maximale, mouvement d'excursion latérale et mouvement de protrusion
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant un dérangement interne de l'ATM seront divisés en 5 étapes selon la classification de Wilkes. Seuls les patients aux stades II et III seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement inaptes.
- Stades I, IV et V Wilkes (les patients de stade I bénéficieront d'un traitement conservateur et les stades IV et V représentent des stades avancés).
- Patients atteints de TMD secondaires à une malocclusion.
- Instabilité psychologique.
- Des patients opérés auparavant pour d'autres problèmes d'ATM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe d'arthrocentèse
le groupe de patients atteints de troubles internes qui a été traité par arthrocentèse
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un lavage de l'articulation temporo-mandibulaire a été effectué
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Comparateur actif: groupe d'arthroscopie opératoire
le groupe de patients souffrant de troubles internes qui a été traité par arthroscopie opératoire
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l'intervention chirurgicale à l'intérieur de l'articulation temporo-mandibulaire a été réalisée à l'aide d'un arthroscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ouverture de la bouche
Délai: 6 mois
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l'ouverture de la bouche a été mesurée en utilisant l'ouverture interincisive maximale en millimètres
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur post opératoire
Délai: 6 mois
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la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 10 est la pire douleur et zéro indique l'absence de douleur
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6 mois
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mouvement de protrusion
Délai: 6 mois
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a été mesuré en millimètre
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6 mois
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mouvement d'excursion latérale
Délai: 6 mois
|
a été mesuré en millimètre
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Chercheur principal: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Chercheur principal: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Chercheur principal: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Chercheur principal: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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