- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04308460
Артроцентез в сравнении с оперативной артроскопией Лечение внутренних нарушений ВНЧС (ВНЧС) (TMJ)
Проспективное рандомизированное исследование между артроцентезом и оперативной артроскопией при лечении внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава
Введение. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) являются относительно распространенными состояниями, и наиболее распространенными среди них являются внутренние расстройства. Для лечения были предложены различные методы, начиная с консервативных подходов, заканчивая хирургическим вмешательством. В настоящее время артроскопия и артроцентез устранили использование многих более сложных хирургических процедур. Несмотря на такие достижения, отсутствуют проспективные рандомизированные клинические исследования, подтверждающие использование того и другого. При проведении необходимых исследований и сравнении результатов будет важно разработать стандартизированные критерии отбора пациентов и варианты лечения, которые будут использоваться всеми исследователями.
Цели: Сравнить артроцентез и оперативную артроскопию в лечении пациентов с внутренним поражением височно-нижнечелюстного сустава II и III стадии по Уилксу.
Материалы и методы: проведено проспективное исследование 40 пациентов с поражением внутренних органов височно-нижнечелюстного сустава, которые были разделены на 2 группы: 20 больным проведен артроцентез, 20 больным - оперативная артроскопия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) известен как гингимоартродиальный сустав и образован костными соединениями мыщелка нижней челюсти с суставной ямкой височной кости. Между мыщелком и ямкой расположен участок плотной бессосудистой волокнистой соединительной ткани, а именно диск ВНЧС, который делит сустав на верхний и нижний отделы.
Заболевания височно-нижнечелюстного сустава являются относительно частыми состояниями с уровнем заболеваемости от 28% до 88%. Они затрагивают до одной трети всех взрослых на каком-либо этапе их жизни.
Два основных компонента образуют височно-нижнечелюстную систему: височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) и связанную с ним нервно-мышечную систему. Любой дефект одного или обоих компонентов приводит к височно-нижнечелюстному расстройству (ВНЧС). Симптомы могут быть односторонними или двусторонними, затрагивающими лицо, голову или челюсть. Американская академия орофациальной боли (AAOP) в целом подразделяет ВНЧС на связанные с мышцами (миогенные) и связанные с суставами ВНЧС (артрогенные). Эти два типа могут присутствовать одновременно, что делает диагностику и лечение более сложными.
Внутреннее поражение височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) является одним из наиболее распространенных заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. Он был определен Dolwick в 1983 году как аномальное соотношение между височно-нижнечелюстным диском по отношению к височной ямке, нижнечелюстному мыщелку и височному возвышению ВНЧС. Он может проявляться смещением диска кпереди с репозицией или без нее, перфорацией суставного диска или даже ретродисковой ткани и дегенеративными изменениями суставных поверхностей. Клинически это обычно сопровождается щелчками, болью, ограничением открывания рта и запиранием рта.
В 1989 г. Wilkes впервые установил классификацию, состоящую из 5 стадий, основанную на клинических, рентгенологических и интраоперационных данных.
Было предложено много методов лечения этого образования, начиная с консервативных подходов. Медикаментозное лечение, основанное на нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и миорелаксантах, окклюзионная шинная терапия и физиотерапия являются наиболее часто используемыми вариантами среди консервативных методов. Те рефрактерные случаи, в которых не было эффективного улучшения функции нижней челюсти и боли, поддаются дальнейшему хирургическому лечению.
Первоначально хирургическое лечение заключалось в дискэктомии, независимо от типа имеющегося внутреннего расстройства. Однако в 1979 году Farrar и McCarty описали хирургическую репозицию диска (дископластику), показав, что в большинстве случаев нет необходимости удалять диск.
В то время, когда большинство хирургов выполняли открытые операции по поводу внутренних нарушений ВНЧС, небольшая группа хирургов начала экспериментировать с артроскопической хирургией. Этот метод, впервые представленный Ohnishi в 1975 году, открыл новую эру в диагностике и лечении таких состояний.
Первоначально артроскопическое лечение пациентов с внутренним расстройством состояло в основном из лаважа сустава, а позже были добавлены другие внутрисуставные хирургические манипуляции, такие как латеральное освобождение капсулы, репозиция и фиксация диска. Это также стало очевидным из успеха выполнения артроскопического лизиса. спаек и лаважа сустава, что положение диска менее важно, чем подвижность сустава, и что пациенты могут успешно функционировать со смещенным кпереди нередуктивным диском в результате адаптации ретродисковой ткани и ее действия в качестве псевдодиска. Одна из этих двух концепций привела к введению артроцентеза Мураками и его коллегами в 1987 г. Эта техника была усовершенствована Ницаном и соавт. в 1991 г. С тех пор эта процедура в значительной степени вытеснила артроскопический лизис спаек и лаваж суставов в качестве первоначального подхода. для ведения большинства случаев внутренних нарушений ВНЧС.
В настоящее время артроскопия и артроцентез устранили использование многих более сложных хирургических процедур, ранее использовавшихся для лечения интракапсулярного заболевания. Однако, несмотря на такие достижения, клиницисты все еще сталкиваются с некоторыми трудностями при успешном лечении многих из этих пациентов. Обзор литературы показывает отсутствие проспективных рандомизированных клинических исследований в поддержку использования либо оперативной артроскопии, либо артроцентеза при лечении ВНЧС. При проведении необходимых исследований и возможности прямого сравнения результатов будет важно разработать стандартизированные критерии отбора пациентов и варианты лечения, которые будут использоваться всеми исследователями.
Нулевая гипотеза настоящего исследования предполагает, что не будет обнаружено существенной разницы между оперативной артроскопией и артроцентезом при лечении пациентов с внутренними расстройствами II и III стадии по Уилксу.
Целью исследования было сравнить артроцентез и оперативную артроскопию при лечении пациентов с внутренним поражением височно-нижнечелюстного сустава.
Это исследование было проведено на 40 пациентах с внутренним поражением височно-нижнечелюстного сустава. Пациентов принимали, обследовали и лечили в двух отделениях:
- Кафедра челюстно-лицевой и пластической хирургии, стоматологический факультет Александрийского университета, Египет.
- Отделение челюстно-лицевой хирургии, Университетская клиника Инфанта Кристина, Университет Эстремадура, Бадахос, Испания.
В исследовании сравнивали артроцентез и оперативную артроскопию по следующим параметрам:
- Открывание рта измеряется максимальным межрезцовым отверстием в миллиметрах.
- Боковое экскурсионное движение.
- Протрузивное движение.
- Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Наличие или отсутствие щелчка.
- Оперативное время. Отбор пациентов: Рандомизированное клиническое исследование
Пациенты были рандомизированы с использованием компьютерной методики случайного распределения на две группы:
- Группа I: Двадцать пациентов лечили артроцентезом.
- Группа II: Двадцать пациентов, которым была проведена оперативная артроскопия Объекты исследования Критерии включения Пациенты с внутренними нарушениями ВНЧС были разделены на 5 стадий в соответствии с классификацией Уилкса. В это исследование были включены только пациенты со II и III стадиями.
Критерий исключения
- Медицински недееспособные пациенты.
- Стадии I, IV и V по Уилксу (пациенты на стадии I получают пользу от консервативного лечения, а стадии IV и V представляют собой поздние стадии).
- Пациенты с ВНЧС, вторичными по отношению к неправильному прикусу.
- Психологическая нестабильность.
- Ранее пациенты оперировались по поводу других проблем с ВНЧС. Всем пациентам был проведен полный сбор анамнеза, включая медицинский и стоматологический анамнез, полное клиническое обследование: общий осмотр и осмотр ВНЧС, рутинные лабораторные исследования и предоперационная МРТ.
Хирургическая техника А-Артроцентез
Процедура будет проводиться под местной анестезией:
- Пациент сидит под углом 45 градусов, голова повернута в здоровую сторону, чтобы обеспечить легкий доступ к суставу. После надлежащей подготовки целевой стороны наружный слуховой проход перекрывают ватой, смоченной вазелиновым маслом. На коже проводят линию от середины козелка до наружного уголка глаза. Точки входа отмечены вдоль этой канто-трагальной линии. Первую точку, соответствующую суставной ямке, отмечают на 10 мм от средней части козелка и на 2 мм ниже этой горизонтальной линии. Вторую точку, соответствующую суставному возвышению, отмечают на 10 мм впереди первой точки и на 10 мм ниже этой линии.
- Применяется местная анестезия, избегая внутрисуставных инъекций, чтобы обеспечить контролируемый забор синовиальной жидкости. Игла 19G, соединенная со шприцем на 1 мл, наполненным лактатным раствором Рингера, вводится в верхнее отделение сустава на заднем участке. Раствор вводят и сразу же аспирируют, причем эту процедуру повторяют еще два раза, чтобы получить достаточное количество жидкости для диагностических и исследовательских целей.
- Далее вводят 2-3 мл Маркаина 0,5% или лигнокаина 2% для расширения верхней суставной щели и обезболивания прилегающих тканей. Другая игла 19-го калибра вводится в расширенный отдел в области суставного возвышения (передний вход), обеспечивая свободный поток раствора Рингера через верхний отдел. С помощью шприца раствор либо вводят непосредственно в сустав, либо инфузионный мешок, содержащий лактатный раствор Рингера, помещают примерно на 1 метр выше уровня височно-нижнечелюстного сустава, затем подсоединяют к одной из игл, чтобы обеспечить свободный поток около 200 мл жидкости. через сустав. По окончании процедуры в сустав вводят гиалуронат натрия, затем удаляют иглы.
B-артроскопическая техника
- Все процедуры будут проводиться под общим наркозом
- Инструменты Во всех процедурах 1,9 мм, оптическое устройство нулевой степени, гильзы, острые и тупые перфораторы, спаечные ножи, исследовательский зонд и биполярный электрод (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany)
- Применяется трехканальная артроскопическая методика McCain et al. После первой пункции ямки проводят систематическую диагностическую артроскопию. Вторую пункцию проводят в передний карман под прямой артроскопической визуализацией.
- Передний релиз Через рабочую канюлю вводят дополнительную местную анестезию, чтобы избежать боли и уменьшить кровотечение; это также может снизить риск повреждения нерва жевательной мышцы. Нож, коблация или лазерный зонд используются для рассечения переднего прикрепления диска и соседней части латеральной крыловидной мышцы. Линия разреза располагается примерно на 2-3 мм кпереди от передней полосы диска и проводится на всю ширину от медиального к латеральному. Глубина переднего релиза не более 2 мм во избежание разрыва крупных сосудов и повреждения жевательного мышечного нерва в переднемедиальной синовиальной оболочке. Вводится острый троакар для дальнейшего высвобождения волокон.
- Вправление диска После завершения переднего релиза обтуратор располагают на переднем крае диска и диск отодвигают кзади. Обтуратор скользит по поверхности диска и достигает заднелатерального кармана. Ретродисковая ткань оттесняется книзу и кзади.
Послеоперационное ведение Антибиотики и нестероидные противовоспалительные препараты обычно назначают на 3 дня. Мягкость послеоперационной диеты следует снижать медленно. Упражнения для улучшения открывания рта объясняются пациенту и начинаются через 1 неделю после операции.
Пациентам со значительными послеоперационными изменениями прикуса рекомендуется шинирование. Он предназначен для повышения прикуса и предотвращения контакта между верхними и нижними резцами и клыками. За счет возникающей дистализации силы прикуса снижается нагрузка на сустав, что способствует реабилитации сустава. Устройство следует оставлять на месте круглосуточно в течение первых десяти послеоперационных дней, а затем использовать на ночь в течение дополнительных четырех недель (24).
Последующее наблюдение за всеми пациентами осуществлялось через:
- Боль с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы).
- Щелчок (улучшение или настойчивость).
- Диапазон движений, включая: максимальное межрезцовое отверстие, боковое экскурсионное движение и протрузивное движение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внутренним расстройством ВНЧС будут разделены на 5 стадий в соответствии с классификацией Уилкса. В это исследование будут включены только пациенты со стадиями II и III.
Критерий исключения:
- Медицински недееспособные пациенты.
- Стадии I, IV и V по Уилксу (пациенты на стадии I получают пользу от консервативного лечения, а стадии IV и V представляют собой поздние стадии).
- Пациенты с ВНЧС, вторичными по отношению к неправильному прикусу.
- Психологическая нестабильность.
- Ранее пациенты оперировались по поводу других проблем с ВНЧС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа артроцентеза
группа пациентов с внутренними расстройствами, которым была проведена процедура артроцентеза
|
сделан промывание височно-нижнечелюстного сустава
|
|
Активный компаратор: группа оперативной артроскопии
группа пациентов с внутренними расстройствами, пролеченных методом оперативной артроскопии
|
оперативное вмешательство внутри височно-нижнечелюстного сустава с использованием артроскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
открывание рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открывание рта измеряли по максимальному межрезцовому расстоянию в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
боль измерялась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, а ноль — отсутствие боли.
|
6 месяцев
|
|
протрузивное движение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерялся в миллиметрах
|
6 месяцев
|
|
боковое экскурсионное движение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерялся в миллиметрах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Главный следователь: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Главный следователь: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Главный следователь: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Главный следователь: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .