このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

限局型小細胞肺癌におけるティラゴルマブの地固め療法を伴うまたは伴わないアテゾリズマブの研究

2023年10月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

化学放射線療法後に進行していない限局期小細胞肺がん患者の地固め療法として、ティラゴルマブを併用または併用しないアテゾリズマブの有効性と安全性を調査するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、第 2 相試験

これは多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、第 II 相試験であり、化学放射線療法中または化学放射線療法後に進行していない限局期小細胞肺がんの参加者における地固め療法として、ティラゴルマブの有無にかかわらず、アテゾリズマブの有効性と安全性を調査します。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、地域の標準治療に従って同時または逐次化学放射線療法 (CRT) を受けることができますが、化学放射線療法の完了から 6 週間以内に無作為化する必要があります。 参加者は、無作為化の前に 56-64 Gy (1 日 1 回) の 4 サイクルの化学療法と放射線療法を受ける必要があります。 ：アテゾリズマブ＋ティラゴルマブ群またはアテゾリズマブ＋プラセボ群との比率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国、410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City、中国、230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -組織学的に確認された限局性SCLC。
  • 化学放射線療法中または化学放射線療法後に進行していない患者。
  • -現地の臨床診療ごとの同時または逐次化学放射線療法は、最初の研究治療の6週間前に完了している必要があります。 同時 CRT を使用する場合は、放射線療法中に少なくとも 2 サイクルの化学療法を実施する必要があります。 逐次放射線療法を使用する場合、導入化学療法は、胸部放射線療法の前に 2 サイクルの化学療法を実施する必要があります。
  • -適切な血液学的および末端器官機能。
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびアテゾリズマブまたはプラセボの最終投与後少なくとも5か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する、およびチラゴルマブまたはプラセボの最終投与から90日後、および化学療法の最終投与から6か月後のいずれか遅い方。
  • 男性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
  • 患者は、以前の治療に関連する脱毛症および毒性を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります。
  • 患者は治療前の腫瘍組織サンプルを提出する必要があります。

除外基準:

  • 組織学的に混合型または進展期の SCLC (退役軍人管理肺研究グループ (VALG) 病期分類システムによる)。
  • 制御不能な胸水または心嚢液貯留で、繰り返しドレナージ処置が必要な場合
  • -重大な肝疾患を含む、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
  • -研究治療開始前の5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、期待される治癒結果で治療された
  • -妊娠中または授乳中、または試験治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内およびチラゴルマブの最終投与後90日以内に妊娠する予定、化学療法の場合は化学療法の最終投与後6か月。
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
  • HIV陽性の検査結果
  • 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスを有する患者
  • 活動性結核
  • -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
  • 重大な心血管疾患
  • -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗CTLA4、抗tigit、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -以前の治療によるグレード2以上の肺炎を含む、グレード2以上（CTCAE 5.0）の未解決の毒性効果
  • -スクリーニング時の活動性EBV感染症または既知または疑われる慢性活動性EBV感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アテゾリズマブ + ティラゴルマブ
参加者は、各サイクルの初日にアテゾリズマブ + チラゴルマブを静脈内投与されます。 治療の 1 サイクルは 21 日間と定義されます。 アテゾリズマブとチラゴルマブの治療は、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または患者による治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) が発生しない限り、最大 17 回の投与を継続します。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの初日に 1200 mg の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ティラゴルマブ
ティラゴルマブは、各 21 日サイクルの初日に 600 mg の用量で静脈内投与されます。
実験的：アーム B: アテゾリズマブ + プラセボ
参加者は、各サイクルの初日にアテゾリズマブ + プラセボを受け取ります。 治療の 1 サイクルは 21 日間と定義されます。 アテゾリズマブとプラセボの治療は、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または患者による治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) が発生しない限り、最大 17 回の投与を継続します。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの初日に 1200 mg の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
他の：プラセボ
チラゴルマブに一致するプラセボは、各サイクルの初日に600 mgの用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師は、治療目的（ITT）集団における無増悪生存期間（PFS）を評価しました
時間枠：約 48 か月までの無作為化
PFS は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。 PFSは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
約 48 か月までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT 集団における全生存率 (OS)
時間枠：約 48 か月までの無作為化
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
約 48 か月までの無作為化
ITT集団における1年および2年のPFS率
時間枠：ベースラインから1年および2年
1 年および 2 年での PFS 率は、無作為化から 1 年および 2 年で RECIST v1.1 ごとに安定した疾患または進行中の応答を維持している患者の割合として定義されます。
ベースラインから1年および2年
ITT集団における1年、2年、3年のOS率
時間枠：ベースラインから 1 年、2 年、3 年
1 年、2 年、3 年での OS 率は、無作為化の時点から 1 年、2 年、3 年生存している患者の割合として定義されます。
ベースラインから 1 年、2 年、3 年
ITT母集団における客観的奏効率（ORR）
時間枠：約 48 か月までの無作為化
ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者において、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
約 48 か月までの無作為化
ITT集団における奏功期間（DOR）
時間枠：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の記録から約48か月までの時間
DOR は、文書化された客観的反応の最初の発生から、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した病気の進行時までの時間間隔、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生した方の時間として定義されます。 -研究中のCRまたはPR（未確認）。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の記録から約48か月までの時間
治験責任医師は、化学放射線療法（CRT）への反応による意図的治療（ITT）集団における無増悪生存期間（PFS）にアクセスしました[安定疾患（SD）対完全奏効（CR）/部分奏効（PR）]
時間枠：約 33 か月までの無作為化
PFS は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。 PFSは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
約 33 か月までの無作為化
CRT に対する反応による ITT 集団の全生存率 (OS) (SD 対 CR/PR)
時間枠：約 48 か月までの無作為化
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
約 48 か月までの無作為化
CRTへの反応によるITT集団の客観的反応率（ORR）（SD対CR / PR）
時間枠：約 48 か月までの無作為化
ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
約 48 か月までの無作為化
治験責任医師は、放射線療法のタイミング（同時対逐次）による意図的治療（ITT）集団における無増悪生存期間（PFS）にアクセスしました
時間枠：約 48 か月までの無作為化
PFS は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。 PFSは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
約 48 か月までの無作為化
放射線療法のタイミングによる ITT 集団の全生存率 (OS) (同時対逐次)
時間枠：約 48 か月までの無作為化
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
約 48 か月までの無作為化
放射線療法のタイミングによるITT集団の客観的奏効率（ORR）（同時対順次）
時間枠：約 48 か月までの無作為化
ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
約 48 か月までの無作為化
ITT集団におけるアテゾリズマブおよびアテゾリズマブ+ティラゴルマブ治療に関連するすべての有害事象を有する参加者の割合
時間枠：約 48 か月までのベースライン
約 48 か月までのベースライン
ITT集団におけるアテゾリズマブおよびアテゾリズマブ+チラゴルマブ治療に関連する重篤および非重篤な免疫介在性有害事象を有する参加者の割合
時間枠：約 48 か月までのベースライン
約 48 か月までのベースライン
ITT集団における治療に関連するすべての有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：約 48 か月までのベースライン
約 48 か月までのベースライン
患者から報告された肺がんの症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：約 48 か月までの無作為化
TTD は、無作為化から、少なくとも 2 回の連続した PRO 評価で維持されたスケールで患者のベースラインからのスコアが最初に 10 ポイント以上変化するまでの時間、または最初のスコアが 10 ポイント以上変化してから 3 週間以内に死亡するまでの時間として定義されます。
約 48 か月までの無作為化
EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：最初の 3 サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)、その後腫瘍の評価と X 線による疾患の進行から 3 か月後、または X 線による疾患の進行後もアテゾリズマブを継続する患者では、約 48 か月までの臨床的利益の喪失
EORTC QLQ-C30、がんの生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 - コア 30 質問票は、検証済みの信頼できる自己報告尺度です。 患者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、全体的な健康/生活の質、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など) と前週の想起期間。 多項目スケールのスケール スコアを取得できます。
最初の 3 サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)、その後腫瘍の評価と X 線による疾患の進行から 3 か月後、または X 線による疾患の進行後もアテゾリズマブを継続する患者では、約 48 か月までの臨床的利益の喪失
EORTC QLQ-LC13 スコア
時間枠：最初の 3 サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)、その後、腫瘍の評価と X 線による疾患の進行から 3 か月後、または X 線による疾患の進行後もアテゾリズマブを継続する患者では、約 48 か月までの臨床的利益の喪失
EORTC、がんの生活の質に関する調査および治療のための欧州機構、QLQ-LC13 は、肺がんで使用するための EORTC の生活の質に関する質問表のモジュール式の補足です。 このモジュールには、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目が組み込まれています。
最初の 3 サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)、その後、腫瘍の評価と X 線による疾患の進行から 3 か月後、または X 線による疾患の進行後もアテゾリズマブを継続する患者では、約 48 か月までの臨床的利益の喪失
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス ベースおよびビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：最初の 3 サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)、その後腫瘍の評価と X 線による疾患の進行から 3 か月後、または X 線による疾患の進行後もアテゾリズマブを継続する患者では、約 48 か月までの臨床的利益の喪失
EuroQol 5-Dimension Questionnaire、5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、健康経済分析で使用するための健康状態ユーティリティ スコアを計算するために使用される検証済みの自己報告健康状態質問票です。 EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、視覚的アナログ スケール (VAS) です。健康状態を測定します。 公開された重み付けシステムにより、患者の健康状態の単一の複合スコアを作成できます。
最初の 3 サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)、その後腫瘍の評価と X 線による疾患の進行から 3 か月後、または X 線による疾患の進行後もアテゾリズマブを継続する患者では、約 48 か月までの臨床的利益の喪失

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML41257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する