Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin konsolidoitumisen kanssa tai ilman sitä rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi tiragolumabin kanssa tai ilman sitä konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole edenneet kemoterapian jälkeen

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta tiragolumabin kanssa tai ilman sitä konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole edenneet kemosädehoidon aikana tai sen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat voivat saada samanaikaista tai peräkkäistä solunsalpaajahoitoa (CRT) paikallisen hoitostandardin mukaisesti, mutta heidät on satunnaistettava 6 viikon kuluessa kemosädehoidon päättymisestä. Osallistujien tulee saada 4 sykliä kemoterapiaa ja sädehoitoa 56-64 Gy (kerran päivässä) ennen satunnaistamista, ja ne osallistujat, jotka eivät ole edenneet CRT:n aikana/jälkeen, ositetaan CRT-vasteen, sädehoidon ajoituksen perusteella ja satunnaistetaan 1:een. :1 suhde Atetsolitsumabi+Tiragolumabi- tai Atetsolitsumabi+ lumelääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kiina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Kiina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kiina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kiina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen SCLC.
  • Potilaat, jotka eivät ole edenneet solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Samanaikainen tai peräkkäinen kemosädehoito paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti on oltava suoritettu 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Jos käytetään samanaikaisesti CRT:tä, vähintään kaksi kemoterapiasykliä on pitänyt suorittaa sädehoidon aikana. Jos käytetään peräkkäistä sädehoitoa, induktiokemoterapiaa tulee antaa 2 kemoterapiasykliä ennen rintakehän sädehoitoa.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. ja 90 päivää viimeisen tiragolumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 6 kuukautta kemoterapiassa viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta kaljuutta ja aikaisempaan hoitoon liittyviä toksisuuksia.
  • Potilaiden on toimitettava hoitoa edeltävä kasvainkudosnäyte.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologian sekoitettu tai laaja-alainen SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) staging-järjestelmän mukaan).
  • Hallitsematon pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, mukaan lukien merkittävä maksasairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja 90 päivää viimeisen tiragolumabiannoksen jälkeen ja 6 kuukautta kemoterapiassa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  • Positiivinen testitulos HIV:lle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikeat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-CTLA4-, anti-tigit-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
  • Asteen 2 tai sitä korkeamman asteen (CTCAE 5.0) ratkaisemattomat toksiset vaikutukset, mukaan lukien ≥ 2 keuhkotulehdus aiemmasta hoidosta
  • Aktiivinen EBV-infektio tai tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen EBV-infektio seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: atetsolitsumabi + tiragolumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia + tiragolumabia laskimoon jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Yksi hoitojakso määritellään 21 päiväksi. Atetsolitsumabi- ja tiragolumabihoitoa jatketaan 17 annokseen asti, ellei tutkija arvioi kliinisen hyödyn menetystä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkijan tai potilaan päätöstä lopettaa hoito tai kuolemaa (kumpi tulee ensin).
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan 600 mg:n annoksena laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Käsivarsi B: atetsolitsumabi + lumelääke
Osallistujat saavat atetsolitsumabia + lumelääkettä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Yksi hoitojakso määritellään 21 päiväksi. Atetsolitsumabi- ja lumelääkehoitoa jatketaan 17 annokseen asti, ellei tutkija arvioi kliinisen hyödyn menetystä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkijan tai potilaan päätöstä lopettaa hoito tai kuolemaa (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Muut: Plasebo
Tiragolumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan 600 mg:n annoksena laskimoon kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkija arvioi etenemisestä vapaan selviytymisen (PFS) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
PFS-prosentti 1 ja 2 vuoden ITT-väestössä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen ja 2 vuoteen
PFS-aste 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla, joka määritellään stabiilissa sairaudessa pysyneiden potilaiden tai jatkuvan vasteen RECIST v1.1:tä kohden 1 ja 2 vuoden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso 1 vuoteen ja 2 vuoteen
OS-arvo 1, 2 ja 3 vuotta ITT-väestössä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
OS-aste 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Objective Response Rate (ORR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti potilailla, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) dokumentoinnista noin 48 kuukauteen
DOR määritellään aikaväliksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisaikaan, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on ollut CR tai PR (vahvistamaton) tutkimuksen aikana.
Aika ensimmäisestä täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) dokumentoinnista noin 48 kuukauteen
Tutkija saavutti etenemisvapaan selviytymisen (PFS) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa kemoradioterapiaan (CRT) saadun vasteen perusteella [Stable Disease (SD) vs. Complete Response (CR) / Partial Response (PR)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 33 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
Satunnaistaminen noin 33 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa CRT-vasteen perusteella (SD vs. CR/PR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ITT-populaatiossa CRT-vasteen mukaan (SD vs. CR/PR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Tutkija saavutti etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa sädehoidon ajoituksen mukaan (samanaikainen vs. peräkkäinen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa sädehoidon ajoituksen mukaan (samanaikainen vs. peräkkäinen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ITT-populaatiossa sädehoidon ajoituksen mukaan (samanaikainen vs. peräkkäinen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kaikki atetsolitsumabi- ja atetsolitsumabi + tiragolumabihoitoon liittyviä haittatapahtumia ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät atetsolitsumabi- ja atetsolitsumabi + tiragolumabihoitoon ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ITT-väestössä
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Aika huononemiseen (TTD) potilaiden ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta potilaan ensimmäiseen ≥10 pisteen muutokseen lähtötasosta asteikolla, jota ylläpidetään vähintään kahden peräkkäisen PRO-arvioinnin ajan, tai sitä seuraa kuolema 3 viikon sisällä ensimmäisestä ≥10 pisteen muutoksesta.
Satunnaistaminen noin 48 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä (jokainen sykli on 21 päivää), sitten kasvainarvioinnit ja 3 kuukautta radiografisen taudin etenemisen jälkeen tai potilailla, jotka jatkavat atetsolitsumabia radiologisen taudin etenemisen jälkeen, kliinisen hyödyn menetys noin 48 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30, European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Core 30 Questionnaire, on validoitu ja luotettava itseraportointimittari. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä potilaan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), maailmanlaajuista terveyttä/elämänlaatua ja kuutta yksittäistä asiaa ( hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja muistaa edellisen viikon. Moniosaisten asteikkojen pistemäärät voidaan saada.
Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä (jokainen sykli on 21 päivää), sitten kasvainarvioinnit ja 3 kuukautta radiografisen taudin etenemisen jälkeen tai potilailla, jotka jatkavat atetsolitsumabia radiologisen taudin etenemisen jälkeen, kliinisen hyödyn menetys noin 48 kuukauteen asti
EORTC QLQ-LC13 -pisteet
Aikaikkuna: 1. päivä ensimmäisistä 3 syklistä (syklin pituus = 21 päivää), sitten kasvainarvioinnit ja 3 kuukautta radiologisen taudin etenemisen jälkeen tai potilailla, jotka jatkavat atetsolitsumabia radiologisen taudin etenemisen jälkeen, kliinisen hyödyn menetys noin 48 kuukauteen asti
EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality-of-Life Questionnaire, QLQ-LC13 on modulaarinen täydennys EORTC:n elämänlaatukyselyyn käytettäväksi keuhkosyövän hoidossa. Tämä moduuli sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja sarjan yksittäisiä askelia, jotka arvioivat kipua, yskää, suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä.
1. päivä ensimmäisistä 3 syklistä (syklin pituus = 21 päivää), sitten kasvainarvioinnit ja 3 kuukautta radiologisen taudin etenemisen jälkeen tai potilailla, jotka jatkavat atetsolitsumabia radiologisen taudin etenemisen jälkeen, kliinisen hyödyn menetys noin 48 kuukauteen asti
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksiin perustuva ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä (jokainen sykli on 21 päivää), sitten kasvainarvioinnit ja 3 kuukautta radiografisen taudin etenemisen jälkeen tai potilailla, jotka jatkavat atetsolitsumabia radiologisen taudin etenemisen jälkeen, kliinisen hyödyn menetys noin 48 kuukauteen asti
EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-tason versio (EQ-5D-5L), on validoitu itseraportoiva terveydentilakyselylomake, jota käytetään terveydentilan hyödyllisyyspisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisissa analyyseissä. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveydentilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa. Julkaistut painotusjärjestelmät mahdollistavat yhden yhdistelmäpisteen luomisen potilaan terveydentilasta.
Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä (jokainen sykli on 21 päivää), sitten kasvainarvioinnit ja 3 kuukautta radiografisen taudin etenemisen jälkeen tai potilailla, jotka jatkavat atetsolitsumabia radiologisen taudin etenemisen jälkeen, kliinisen hyödyn menetys noin 48 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML41257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa