Az atezolizumab vizsgálata tiragolumab konszolidációval vagy anélkül korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Szövettanilag igazolt, korlátozott stádiumú SCLC.
• Olyan betegek, akiknél nem javult a progresszió a kemoradioterápia alatt/után.
• A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelő párhuzamos vagy szekvenciális kemoradioterápiát az első vizsgálati kezelést megelőző 6 héten belül be kell fejezni. Ha egyidejűleg CRT-t alkalmaznak, legalább két kemoterápiás ciklust el kell végezni a sugárterápia során. Ha szekvenciális sugárterápiát alkalmaznak, az indukciós kemoterápiát 2 ciklus kemoterápiában kell részesíteni a mellkasi sugárterápia előtt.
• Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
• Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1% alatti sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig az atezolizumab vagy placebo utolsó adagja után és 90 nappal a tiragolumab vagy placebo utolsó adagja után, és 6 hónappal a kemoterápia esetében az utolsó adag kemoterápiás kezelés után, attól függően, hogy melyik következik be.
• Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától.
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés során tapasztalt összes akut toxicitásból, kivéve az alopeciát és a korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásokat.
• A betegeknek a kezelés előtt tumorszövetmintát kell benyújtaniuk.

Kizárási kritériumok:

• Szövettani kevert vagy kiterjedt stádiumú SCLC (a Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stádiumrendszere szerint).
• Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem, amely ismétlődő vízelvezetési eljárásokat igényel
• Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést, beleértve a jelentős májbetegséget is
• Az SCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és a kezelés várható gyógyító eredménnyel jár.
• Terhesség vagy szoptatás, illetve teherbe esési szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül és a tiragolumab utolsó adagját követő 90 napon belül, valamint a kemoterápiás kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül kemoterápia esetén.
• Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
• Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás jele a mellkasi CT-vizsgálaton.
• Pozitív HIV-teszt eredménye
• Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C vírusban szenvedő betegek
• Aktív tuberkulózis
• Súlyos fertőzések a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség
• Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-CTLA4, anti-tigit, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
• 2. vagy magasabb fokozatú (CTCAE 5.0) megoldatlan toxikus hatások, beleértve a korábbi kezelésből származó ≥ 2. fokozatú tüdőgyulladást
• Aktív EBV fertőzés vagy ismert vagy gyanított krónikus aktív EBV fertőzés a szűréskor.