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Une étude sur l'atezolizumab avec ou sans consolidation du tiragolumab dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

19 octobre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab avec ou sans tiragolumab comme thérapie de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui n'ont pas progressé après la chimioradiothérapie

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'Atezolizumab avec ou sans Tiragolumab comme traitement de consolidation chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui n'ont pas progressé pendant/après la chimioradiothérapie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants peuvent recevoir une chimioradiothérapie (CRT) simultanée ou séquentielle selon la norme de soins locale, mais ils doivent être randomisés dans les 6 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie. Les participants doivent recevoir 4 cycles de dose de chimiothérapie et de radiothérapie de 56 à 64 Gy (une fois par jour) avant la randomisation, et les participants qui n'ont pas progressé pendant/après la CRT seront stratifiés en fonction de la réponse à la CRT, du moment de la radiothérapie et seront randomisés en 1 :1 rapport au bras Atezolizumab+Tiragolumab ou au bras Atezolizumab+placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Chine, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Chine, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • CPPC de stade limité confirmé histologiquement.
  • Patients qui n'ont pas progressé pendant/après la chimioradiothérapie.
  • La chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle selon la pratique clinique locale doit avoir été effectuée dans les 6 semaines précédant le premier traitement à l'étude. Si la CRT concomitante est utilisée, au moins deux cycles de chimiothérapie doivent avoir été effectués pendant la radiothérapie. Si une radiothérapie séquentielle est utilisée, la chimiothérapie d'induction doit être administrée 2 cycles de chimiothérapie avant la radiothérapie thoracique.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab ou de placebo , et 90 jours après la dernière dose de tiragolumab ou de placebo, et 6 mois pour la chimiothérapie après la dernière dose de traitement de chimiothérapie, selon la dernière éventualité.
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des moyens contraceptifs et accord pour s'abstenir de donner du sperme.
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës d'un traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et des toxicités liées à un traitement antérieur.
  • Les patients doivent soumettre un échantillon de tissu tumoral avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Histologie mixte ou SCLC de stade étendu (selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants (VALG)).
  • Épanchement pleural incontrôlé ou épanchement péricardique nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Preuve d'une maladie concomitante importante non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole, y compris une maladie hépatique importante
  • Tumeurs malignes autres que SCLC dans les 5 ans précédant le début du traitement de l'étude, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab et 90 jours après la dernière dose de tiragolumab, et 6 mois pour la chimiothérapie après la dernière dose du traitement de chimiothérapie.
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
  • Résultat de test positif pour le VIH
  • Patients atteints d'hépatite B active ou de virus de l'hépatite C
  • Tuberculose active
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA4, anti-tigit, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Effets toxiques non résolus de grade 2 ou plus (CTCAE 5.0), y compris une pneumonite de grade ≥ 2 d'un traitement antérieur
  • Infection active à EBV ou infection chronique active à EBV connue ou suspectée lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Atezolizumab + Tiragolumab
Les participants recevront atezolizumab + tiragolumab par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle. Un cycle de traitement sera défini comme 21 jours. Le traitement par atezolizumab et tiragolumab se poursuivra jusqu'à 17 doses, à moins que l'investigateur n'ait évalué la perte du bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter le traitement ou le décès (selon la première éventualité).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré à la dose de 600 mg par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Bras B : Atezolizumab + Placebo
Les participants recevront atezolizumab + placebo le premier jour de chaque cycle. Un cycle de traitement sera défini comme 21 jours. Le traitement par l'atezolizumab et le placebo se poursuivra jusqu'à 17 doses, à moins que l'investigateur n'évalue la perte du bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter le traitement ou le décès (selon la première éventualité).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Autre: Placebo
Le placebo correspondant au tiragolumab sera administré à une dose de 600 mg par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera calculée en fonction du statut de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Taux de SSP à 1 an et 2 ans dans la population en ITT
Délai: Baseline à 1 an et 2 ans
Taux de SSP à 1 an et 2 ans, défini comme la proportion de patients dont la maladie est restée stable ou qui ont une réponse continue selon RECIST v1.1 à 1 an et 2 ans à compter de la randomisation.
Baseline à 1 an et 2 ans
Taux de SG à 1 an, 2 ans et 3 ans dans la population ITT
Délai: De base à 1 an, 2 ans et 3 ans
Le taux de SG à 1 an, 2 ans et 3 ans est défini comme la proportion de patients restant en vie 1 an, 2 ans et 3 ans à compter de la randomisation.
De base à 1 an, 2 ans et 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 chez les patients qui ont une maladie mesurable au départ.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR) dans la population ITT
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) et jusqu'à environ 48 mois
Le DOR est défini comme l'intervalle de temps entre la première apparition d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie tel que déterminé par l'investigateur selon le RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez les patients qui ont subi une CR ou PR (non confirmé) au cours de l'étude.
Délai entre la première documentation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) et jusqu'à environ 48 mois
L'investigateur a eu accès à la survie sans progression (PFS) dans la population en intention de traiter (ITT) par réponse à la chimioradiothérapie (CRT) [maladie stable (SD) vs réponse complète (CR)/réponse partielle (RP)]
Délai: Randomisation jusqu'à environ 33 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera calculée en fonction du statut de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 33 mois
Survie globale (SG) dans la population ITT selon la réponse au CRT (SD vs CR/PR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT par réponse au CRT (SD vs CR/PR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
L'investigateur a accédé à la survie sans progression (SSP) dans la population en intention de traiter (ITT) selon le moment de la radiothérapie (concurrente ou séquentielle)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera calculée en fonction du statut de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Survie globale (SG) dans la population ITT selon le moment de la radiothérapie (simultanée ou séquentielle)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT selon le moment de la radiothérapie (simultané vs séquentiel)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Pourcentage de participants présentant tous les événements indésirables liés au traitement par atezolizumab et atezolizumab + tiragolumab dans la population ITT
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables à médiation immunitaire graves et non graves liés au traitement par atezolizumab et atezolizumab + tiragolumab dans la population ITT
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Pourcentage de participants avec tous les événements indésirables liés au traitement dans la population ITT
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Délai de détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon rapportés par les patients
Délai: Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Le TTD est défini comme le temps entre la randomisation et le premier changement de score ≥ 10 points d'un patient par rapport à la ligne de base dans une échelle maintenue pendant au moins deux évaluations PRO consécutives, ou suivi du décès dans les 3 semaines suivant le premier changement de score ≥ 10 points.
Randomisation jusqu'à environ 48 mois
Score EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 1 des 3 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours) puis avec des évaluations tumorales et 3 mois après la progression radiographique de la maladie ou pour les patients qui continuent l'atezolizumab après la progression radiographique de la maladie perte de bénéfice clinique jusqu'à environ 48 mois
EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 Questionnaire, est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable. Il se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement du patient (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), la santé globale/qualité de vie et six items simples ( dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente. Des scores d'échelle peuvent être obtenus pour les échelles multi-items.
Jour 1 des 3 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours) puis avec des évaluations tumorales et 3 mois après la progression radiographique de la maladie ou pour les patients qui continuent l'atezolizumab après la progression radiographique de la maladie perte de bénéfice clinique jusqu'à environ 48 mois
Score EORTC QLQ-LC13
Délai: Jour 1 des 3 premiers cycles (durée du cycle = 21 jours), puis avec évaluations de la tumeur et 3 mois après la progression radiographique de la maladie ou pour les patients qui continuent l'atezolizumab après la progression radiographique de la maladie perte de bénéfice clinique jusqu'à environ 48 mois
Le QLQ-LC13 de l'EORTC, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, est un complément modulaire au questionnaire de qualité de vie de l'EORTC destiné à être utilisé dans le cancer du poumon. Ce module comprend une échelle à items multiples pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie.
Jour 1 des 3 premiers cycles (durée du cycle = 21 jours), puis avec évaluations de la tumeur et 3 mois après la progression radiographique de la maladie ou pour les patients qui continuent l'atezolizumab après la progression radiographique de la maladie perte de bénéfice clinique jusqu'à environ 48 mois
Scores basés sur l'indice EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L) et sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1 des 3 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours) puis avec des évaluations tumorales et 3 mois après la progression radiographique de la maladie ou pour les patients qui continuent l'atezolizumab après la progression radiographique de la maladie perte de bénéfice clinique jusqu'à environ 48 mois
Le questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions, version à 5 niveaux (EQ-5D-5L), est un questionnaire validé d'auto-évaluation de l'état de santé qui est utilisé pour calculer un score d'utilité de l'état de santé à utiliser dans les analyses économiques de la santé. L'EQ-5D-5L comporte deux éléments : un profil d'état de santé en cinq points qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure l'état de santé. Les systèmes de pondération publiés permettent la création d'un seul score composite de l'état de santé du patient.
Jour 1 des 3 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours) puis avec des évaluations tumorales et 3 mois après la progression radiographique de la maladie ou pour les patients qui continuent l'atezolizumab après la progression radiographique de la maladie perte de bénéfice clinique jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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